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Un programme d'intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence

19 mars 2025 mis à jour par: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Un programme d'intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'une intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence dans les maisons de retraite. Les participants seront randomisés en deux groupes égaux, pour recevoir soit une intervention intensive multidomaine (groupe d'intervention), soit des conseils de santé réguliers (groupe témoin). L'intervention comprendra des interventions physiques, cognitives et sociales et la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention multidomaine sera réalisable au Vietnam et que les participants qui recevront l'intervention montreront une amélioration de la fonction cognitive, de la qualité de vie, des comportements, de la capacité fonctionnelle, du sommeil et de la réduction des chutes, de l'utilisation des services de santé et du taux de mortalité. par rapport à ceux du groupe témoin pendant la période d'intervention de 6 mois et après le suivi prolongé de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée, multicentrique, à deux bras, de 12 mois, basée dans 3 maisons de soins infirmiers à Hanoï, au Vietnam.

L'IP de l'étude et/ou les chercheurs de l'équipe de recherche contacteront des adultes âgés de 60 ans et plus dans les maisons de retraite pour présenter l'étude. S'ils sont intéressés à participer, le CP de l'étude et/ou les chercheurs de l'équipe de recherche les sélectionneront pour leur admissibilité. S'ils répondent aux critères d'inclusion et sont intéressés à participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Les participants qui ont accepté de participer à l'étude seront randomisés en deux groupes égaux, pour recevoir soit une intervention intensive multidomaine (groupe d'intervention), soit des conseils de santé réguliers (groupe témoin).

Les participants des groupes d'intervention et de contrôle seront traités pour la démence conformément aux recommandations de l'Association vietnamienne de la maladie d'Alzheimer et des troubles neurocognitifs.

Tous les participants rencontreront le médecin de l'étude pour passer un examen au départ, à 3 mois et à 6 mois. A chaque examen, les participants subiront un examen physique, anthropométrie (poids, tour de hanche et de taille), détermination de la pression artérielle, fréquence et rythme du pouls, risques de maladies cardiovasculaires et métaboliques (tabagisme, alcool, hypertension, maladie coronarienne, dyslipidémie, athérosclérose , diabète) et évaluer les résultats des tests sanguins (profil lipidique, HbA1C et glycémie à jeun si les patients sont diabétiques). Les résultats seront communiqués aux participants et à leurs médecins.

En plus de ce qui est donné aux deux groupes, les participants du groupe d'intervention recevront quatre composantes d'intervention : (1) intervention d'activité physique ; (2) intervention cognitive; (3) intervention sociale; et (4) la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Les interventions d'activité physique et de stimulation cognitive seront effectuées lors de séances distinctes.

Toutes les mesures de résultats seront administrées au départ, à 6 mois, et un suivi prolongé à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Viêt Nam
- - Hanoi, Viêt Nam
    - National Geriatric Hospital
  - Hanoi, Viêt Nam
    - Dien Hong nursing home
  - Hanoi, Viêt Nam
    - Nhan Ai nursing home
  - Hanoi, Viêt Nam
    - Orihome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Notre objectif est de recruter des participants âgés de plus de 60 ans, vivant en maison de retraite, qui ont un diagnostic de démence (selon les critères du DSM 5), stade léger à modéré (selon l'échelle d'évaluation clinique de la démence - CDR). Les participants recevant un traitement pharmacologique pour la démence doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'étude. Les participants éligibles doivent être capables de se mobiliser de manière autonome avec ou sans aide à la mobilité et sans assistance physique.

Les critères d'exclusion sont :

Maladies aiguës et malignes (par exemple, cancers avancés, maladies chroniques en phase terminale, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral)
Maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation coronarienne dans l'année
Preuve clinique de schizophrénie, de dépression sévère, de trouble psychiatrique ou bipolaire (selon les critères du DSM-V TR)
Alcoolisme ou dépendance à une substance (selon les critères du DSM-5), actuellement ou au cours des 2 dernières années
Perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication (selon l'évaluation de la santé communautaire interRAI)

g. Participant ou famille refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Intervention activité physique : Un entraînement en résistance progressive (PRT) pour l'intervention physique sera fourni à la maison de retraite. Intervention de stimulation cognitive : Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation. Intervention sociale : L'intervention sociale sera combinée avec des interventions physiques et cognitives en faisant en groupe. Facteurs de risque métaboliques et vasculaires : Les facteurs de risque métaboliques et vasculaires du groupe d'intervention seront évalués par des cardiologues et des endocrinologues dans l'étude.	Comportemental: Intervention sociale L'intervention sociale sera combinée à des interventions physiques et cognitives en les faisant en groupe, en jouant à des jeux pendant les exercices (danser, se lancer la balle) ou en faisant une thérapie de stimulation cognitive en groupe. Comportemental: Intervention d'activité physique L'entraînement progressif en résistance (PRT) pour l'intervention physique sera fourni au foyer de soins pendant 45 minutes deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupes (6 à 10 patients / groupe) et supervisées par 2 physiothérapeutes. Dans chaque petit groupe (maximum 10), les participants suivront le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec une surveillance constante des formateurs. Les personnes atteintes de démence et de personnel de soins seront invitées à suivre les exercices PRT prescrits pour le reste de la semaine. Les sujets seront encouragés à faire de l'exercice quotidiennement. Comportemental: Intervention de stimulation cognitive Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation. L'intervention implique 14 séances d'activités thématiques, qui se déroulent généralement deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupes (6 à 10 patients / groupe). Les personnes atteintes de démence et leur personnel de soins seront informées de la façon de pratiquer les différentes activités de leur maison de soins infirmiers pour le reste de la semaine. Autre: Gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires Les médecins de l'étude évalueront le risque de développer de nouvelles maladies chroniques, le changement de la pression artérielle, du poids et de l'IMC, de la hanche et du tour de taille, du test sanguin (glucose, des paramètres lipidiques, du glucose à jeun et de l'HbA1c si la personne atteinte de démence souffre de diabète) à 3 et 6 mois. Les participants au groupe d'intervention recevront des informations sur l'importance de réduire les facteurs de risque, les orientations sur les changements de style de vie et la prescription de traitement si nécessaire par les cardiologues et les endocrinologues. La cible de la pression artérielle est inférieure à 120/90 mmHg et la cible pour l'HbA1c est inférieure à 8%.
Aucune intervention: Groupe de contrôle Le groupe témoin recevra des conseils de santé généraux tous les 3 mois en fonction de son examen physique et de ses résultats sanguins. Ils recevront des informations sur les facteurs de risque vasculaire de la démence et recevront des instructions et des documents sur le régime alimentaire et l'exercice.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe d'intervention

Intervention activité physique :

Un entraînement en résistance progressive (PRT) pour l'intervention physique sera fourni à la maison de retraite.

Intervention de stimulation cognitive :

Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation.

Intervention sociale :

L'intervention sociale sera combinée avec des interventions physiques et cognitives en faisant en groupe.

Facteurs de risque métaboliques et vasculaires :

Les facteurs de risque métaboliques et vasculaires du groupe d'intervention seront évalués par des cardiologues et des endocrinologues dans l'étude.

Comportemental: Intervention sociale

L'intervention sociale sera combinée à des interventions physiques et cognitives en les faisant en groupe, en jouant à des jeux pendant les exercices (danser, se lancer la balle) ou en faisant une thérapie de stimulation cognitive en groupe.

Comportemental: Intervention d'activité physique

L'entraînement progressif en résistance (PRT) pour l'intervention physique sera fourni au foyer de soins pendant 45 minutes deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupes (6 à 10 patients / groupe) et supervisées par 2 physiothérapeutes. Dans chaque petit groupe (maximum 10), les participants suivront le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec une surveillance constante des formateurs.

Les personnes atteintes de démence et de personnel de soins seront invitées à suivre les exercices PRT prescrits pour le reste de la semaine. Les sujets seront encouragés à faire de l'exercice quotidiennement.

Comportemental: Intervention de stimulation cognitive

Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation. L'intervention implique 14 séances d'activités thématiques, qui se déroulent généralement deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupes (6 à 10 patients / groupe).

Les personnes atteintes de démence et leur personnel de soins seront informées de la façon de pratiquer les différentes activités de leur maison de soins infirmiers pour le reste de la semaine.

Autre: Gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires

Les médecins de l'étude évalueront le risque de développer de nouvelles maladies chroniques, le changement de la pression artérielle, du poids et de l'IMC, de la hanche et du tour de taille, du test sanguin (glucose, des paramètres lipidiques, du glucose à jeun et de l'HbA1c si la personne atteinte de démence souffre de diabète) à 3 et 6 mois.

Les participants au groupe d'intervention recevront des informations sur l'importance de réduire les facteurs de risque, les orientations sur les changements de style de vie et la prescription de traitement si nécessaire par les cardiologues et les endocrinologues. La cible de la pression artérielle est inférieure à 120/90 mmHg et la cible pour l'HbA1c est inférieure à 8%.

Aucune intervention: Groupe de contrôle

Le groupe témoin recevra des conseils de santé généraux tous les 3 mois en fonction de son examen physique et de ses résultats sanguins. Ils recevront des informations sur les facteurs de risque vasculaire de la démence et recevront des instructions et des documents sur le régime alimentaire et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhérence Délai: 6 mois	Pourcentage de sessions présentes sur le total prévu	6 mois
Rétention Délai: 6 mois	Le taux de rétention a été calculé comme le nombre (pourcentage) de participants de chaque groupe qui n'ont pas interrompu l'étude.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cognition mondiale Délai: Ligne de base, 6 mois	La cognition mondiale sera mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognitive (ADAS-COG); Le score allant de 0 à 70, un score plus élevé indique une pire altération.	Ligne de base, 6 mois
Fonction exécutive via un test de dessin d'horloge Délai: Ligne de base, 6 mois	La fonction excutive sera évaluée à l'aide d'un test de dessin d'horloge. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores inférieurs indiquant une plus grande altération cognitive	Ligne de base, 6 mois
Fonction d'attention via le chiffre en avant Délai: Ligne de base, 6 mois	La fonction d'attention sera évaluée à l'aide de l'espace de chiffre vers l'avant. Les scores vont de 0 à 12. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure attention	Ligne de base, 6 mois
La fonction d'attension sera évaluée à l'aide de la répartition des chiffres en arrière. Délai: Ligne de base, 6 mois	Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure attention. Les scores vont de 0 à 12. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure attention	Ligne de base, 6 mois
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPSD) Délai: Ligne de base, 6 mois	Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (BPSD) seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les stocks neuropsychiatriques (NPI). Le score NPI total allant de 0 à 144 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du BPSD	Ligne de base, 6 mois
Dépendance totale des participants évalués à l'aide de l'indice de Barthel Délai: Ligne de base, 6 mois	La dépendance totale sera évaluée à l'aide de l'indice de Barthel, avec un score total de 100, où les scores comprises entre 0 et 20 indiquent une dépendance totale.	Ligne de base, 6 mois
Capacité fonctionnelle via la force de la poignée Délai: Ligne de base, 6 mois	La capacité fonctionnelle sera évaluée via la force de la poignée. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure capacité fonctionnelle	Ligne de base, 6 mois
Capacité fonctionnelle via 30 secondes assis pour un test Délai: Ligne de base, 6 mois	Comptez le nombre total de stands complets exécutés en 30 secondes	Ligne de base, 6 mois
Automne Délai: Ligne de base, 6 mois	Les chutes seront évaluées par le rapport d'incident d'automne au départ et pendant la période d'étude	Ligne de base, 6 mois
Qualité du sommeil Délai: Ligne de base, 6 mois	La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Un score PSQI mondial supérieur à 5 distinguant les bons et les mauvais dormeurs	Ligne de base, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: Ligne de base, 6 mois	La qualité de vie liée à la santé sera évaluée en utilisant la qualité de vie de l'échelle de la maladie d'Alzheimer. La qualité de vie dans l'échelle de la maladie d'Alzheimer mesure la qualité de vie globale des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Il se compose de 13 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total est obtenu en additionnant les scores des 13 éléments, résultant en une plage possible de 13 à 52 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.	Ligne de base, 6 mois
La mort Délai: 6 mois	La mort sera évaluée par le biais de rapports du personnel de soins, des dossiers de maisons de soins infirmiers.	6 mois
Capacité fonctionnelle via les activités instrumentales de l'échelle de vie quotidienne Délai: Ligne de base, 6 mois	La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide des activités instrumentales de l'échelle de vie quotidienne. Un score récapitulatif varie de 0 (faible fonction, dépendant) à 8 (fonction élevée, indépendant) pour les femmes et 0 à 5 pour les hommes.	Ligne de base, 6 mois
Dépendance des participants évalués en utilisant les activités instrumentales de l'échelle de la vie quotidienne Délai: Ligne de base, 6 mois	La dépendance sera évaluée à l'aide des activités instrumentales de l'échelle de vie quotidienne, qui évalue la capacité d'effectuer huit tâches quotidiennes, notamment en utilisant le téléphone, le shopping, la préparation des repas, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la gestion des médicaments et la gestion financière. Le score total varie de 0 à 8, 8 indiquant une indépendance complète et des scores inférieurs à 8 suggérant une dépendance dans les activités fonctionnelles.	Ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Geriatric Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Chercheur principal: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CB1.02
R01AG064688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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