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Un programme d'intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence

11 février 2024 mis à jour par: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Un programme d'intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'une intervention multidomaine pour les personnes âgées atteintes de démence dans les maisons de retraite. Les participants seront randomisés en deux groupes égaux, pour recevoir soit une intervention intensive multidomaine (groupe d'intervention), soit des conseils de santé réguliers (groupe témoin). L'intervention comprendra des interventions physiques, cognitives et sociales et la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention multidomaine sera réalisable au Vietnam et que les participants qui recevront l'intervention montreront une amélioration de la fonction cognitive, de la qualité de vie, des comportements, de la capacité fonctionnelle, du sommeil et de la réduction des chutes, de l'utilisation des services de santé et du taux de mortalité. par rapport à ceux du groupe témoin pendant la période d'intervention de 6 mois et après le suivi prolongé de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée, multicentrique, à deux bras, de 12 mois, basée dans 3 maisons de soins infirmiers à Hanoï, au Vietnam.

L'IP de l'étude et/ou les chercheurs de l'équipe de recherche contacteront des adultes âgés de 60 ans et plus dans les maisons de retraite pour présenter l'étude. S'ils sont intéressés à participer, le CP de l'étude et/ou les chercheurs de l'équipe de recherche les sélectionneront pour leur admissibilité. S'ils répondent aux critères d'inclusion et sont intéressés à participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu.

Les participants qui ont accepté de participer à l'étude seront randomisés en deux groupes égaux, pour recevoir soit une intervention intensive multidomaine (groupe d'intervention), soit des conseils de santé réguliers (groupe témoin).

Les participants des groupes d'intervention et de contrôle seront traités pour la démence conformément aux recommandations de l'Association vietnamienne de la maladie d'Alzheimer et des troubles neurocognitifs.

Tous les participants rencontreront le médecin de l'étude pour passer un examen au départ, à 3 mois et à 6 mois. A chaque examen, les participants subiront un examen physique, anthropométrie (poids, tour de hanche et de taille), détermination de la pression artérielle, fréquence et rythme du pouls, risques de maladies cardiovasculaires et métaboliques (tabagisme, alcool, hypertension, maladie coronarienne, dyslipidémie, athérosclérose , diabète) et évaluer les résultats des tests sanguins (profil lipidique, HbA1C et glycémie à jeun si les patients sont diabétiques). Les résultats seront communiqués aux participants et à leurs médecins.

En plus de ce qui est donné aux deux groupes, les participants du groupe d'intervention recevront quatre composantes d'intervention : (1) intervention d'activité physique ; (2) intervention cognitive; (3) intervention sociale; et (4) la gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires. Les interventions d'activité physique et de stimulation cognitive seront effectuées lors de séances distinctes.

Toutes les mesures de résultats seront administrées au départ, à 6 mois, et un suivi prolongé à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Orihome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Notre objectif est de recruter des participants âgés de plus de 60 ans, vivant en maison de retraite, qui ont un diagnostic de démence (selon les critères du DSM 5), stade léger à modéré (selon l'échelle d'évaluation clinique de la démence - CDR). Les participants recevant un traitement pharmacologique pour la démence doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'étude. Les participants éligibles doivent être capables de se mobiliser de manière autonome avec ou sans aide à la mobilité et sans assistance physique.

Les critères d'exclusion sont :

  1. Maladies aiguës et malignes (par exemple, cancers avancés, maladies chroniques en phase terminale, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  2. Maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation coronarienne dans l'année
  3. Preuve clinique de schizophrénie, de dépression sévère, de trouble psychiatrique ou bipolaire (selon les critères du DSM-V TR)
  4. Alcoolisme ou dépendance à une substance (selon les critères du DSM-5), actuellement ou au cours des 2 dernières années
  5. Perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication (selon l'évaluation de la santé communautaire interRAI)

g. Participant ou famille refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Intervention activité physique :

Un entraînement en résistance progressive (PRT) pour l'intervention physique sera fourni à la maison de retraite.

Intervention de stimulation cognitive :

Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation.

Intervention sociale :

L'intervention sociale sera combinée avec des interventions physiques et cognitives en faisant en groupe.

Facteurs de risque métaboliques et vasculaires :

Les facteurs de risque métaboliques et vasculaires du groupe d'intervention seront évalués par des cardiologues et des endocrinologues dans l'étude.
Comportemental: Intervention en activité physique

Un entraînement en résistance progressive (PRT) pour l'intervention physique sera fourni au foyer de soins pendant 45 minutes deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupe (10 patients/groupe) et encadrées par 2 kinésithérapeutes. Au sein de chaque petit groupe (maximum 10), les participants suivront le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, sous la surveillance constante des formateurs.

Les personnes atteintes de démence et le personnel soignant seront invités à suivre les exercices PRT prescrits pour le reste de la semaine. Les sujets seront encouragés à faire de l'exercice quotidiennement.

Comportemental: Intervention de stimulation cognitive

Les sujets de l'étude recevront une intervention cognitive basée sur la thérapie de stimulation cognitive avec des experts en réadaptation. L'intervention comprend 14 sessions d'activités thématiques, qui se déroulent généralement deux fois par semaine. Les séances seront organisées en groupes (10 patients/groupe).

Les personnes atteintes de démence et leur personnel soignant seront instruits sur la façon de pratiquer les différentes activités à leur maison de retraite pour le reste de la semaine.

Comportemental: Intervention sociale
L'intervention sociale sera combinée à des interventions physiques et cognitives en les faisant en groupe, en jouant à des jeux pendant les exercices (danser, se lancer la balle) ou en faisant une thérapie de stimulation cognitive en groupe.
Autre: Gestion des facteurs de risque métaboliques et vasculaires

Les médecins de l'étude évalueront le risque de développer de nouvelles maladies chroniques, une modification de la pression artérielle, du poids et de l'IMC, du tour de hanche et de la taille, un test sanguin (glucose, paramètres lipidiques, glycémie à jeun et HbA1C si la personne atteinte de démence est diabétique) à 3 ans et 6 mois.

Les participants au groupe d'intervention recevront des informations sur l'importance de réduire les facteurs de risque, des conseils sur les changements de mode de vie et la prescription d'un traitement si nécessaire par des cardiologues et des endocrinologues. L'objectif pour la tension artérielle est inférieur à 120/90 mmHg et l'objectif pour l'HbA1c est inférieur à 7,5 %.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils de santé généraux tous les 3 mois en fonction de son examen physique et de ses résultats sanguins. Ils recevront des informations sur les facteurs de risque vasculaire de la démence et recevront des instructions et des documents sur le régime alimentaire et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion (le jour et l'heure)
Délai: 6 mois
La présence (le jour et l'heure) à chaque visite sera enregistrée pour chaque composante de l'intervention.
6 mois
Adhésion (journal d'entraînement)
Délai: 6 mois
Les chercheurs évaluent également l'observance en vérifiant le journal de formation du participant.
6 mois
Rétention
Délai: 6 mois
Le taux de rétention sera calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe qui n'ont pas interrompu l'étude.
6 mois
Raisons des abandons
Délai: 6 mois
Les raisons des abandons seront documentées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La cognition globale sera mesurée par la version à 13 items de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) ; un score plus élevé indique une moins bonne performance et une plus grande déficience.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Gravité de la démence via CDR
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La gravité de la démence sera évaluée à l'aide de l'évaluation clinique de la démence (CDR). Le score CDR varie de 0 à 3 (pas de démence (CDR = 0), démence douteuse (CDR = 0,5), démence légère (CDR = 1), démence modérée (CDR = 2) et démence sévère (CDR = 3)
Baseline, 6 mois et 12 mois
Gravité de la démence via MMSE
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La gravité de la démence sera évaluée à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE), un score faible indiquant une détérioration cognitive
Baseline, 6 mois et 12 mois
Fonction exécutive via le test de dessin de l'horloge
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du test de dessin de l'horloge.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Fonction exécutive via le test Trails B
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du test Trails B, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience
Baseline, 6 mois et 12 mois
Fonction d'attention via la plage de chiffres vers l'avant
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La fonction d'attention sera évaluée à l'aide de l'étendue des chiffres vers l'avant.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Fonction d'attention via les essais A
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La fonction d'attention sera évaluée à l'aide des essais A, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience
Baseline, 6 mois et 12 mois
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (par exemple, agitation, agressivité, dépression) seront mesurés en interrogeant le personnel à l'aide du questionnaire de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) pour évaluer le SCPD. L'échelle de gravité a des scores allant de 1 à 3 points (1=léger ; 2=modéré ; et 3=sévère) et l'échelle d'évaluation de la détresse des soignants a des scores allant de 0 à 5 points (0=pas de détresse ; 5=extrême détresse ).
Baseline, 6 mois et 12 mois
Capacité fonctionnelle via l'indice de Barthel
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'indice de Barthel, des scores inférieurs indiquant une incapacité accrue
Baseline, 6 mois et 12 mois
Capacité fonctionnelle via SPPB
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), des scores inférieurs indiquant une incapacité accrue
Baseline, 6 mois et 12 mois
Capacité fonctionnelle via la force de la poignée
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La capacité fonctionnelle sera évaluée par la force de la poignée.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Capacité fonctionnelle via le test Timed Up & Go
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les risques de chute seront évalués à l'aide du test Timed Up & Go.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Prévalence des chutes
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les chutes seront évaluées en demandant aux participants, aux soignants et au personnel soignant le nombre de chutes au cours des 12 mois précédant la référence et au cours des 12 mois pendant la période d'étude.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Qualité du sommeil
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Un score global PSQI supérieur à 5 distinguant bons et mauvais dormeurs
Baseline, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Utilisation des services de santé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'utilisation des services de santé sera évaluée par le nombre d'admissions à l'hôpital, les visites au service des urgences.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Décès
Délai: 6 mois et 12 mois
Le décès sera évalué grâce aux rapports du personnel soignant et aux dossiers des foyers de soins.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Geriatric Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
  • Chercheur principal: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB1.02
  • R01AG064688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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