Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multidomene intervensjonsprogram for eldre mennesker med demens

19. mars 2025 oppdatert av: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Et multidomene intervensjonsprogram for eldre mennesker med demens: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en flerdomeneintervensjon for eldre med demens i sykehjem. Deltakerne vil bli randomisert i to like grupper, for å motta enten en intensiv multidomene intervensjon (intervensjonsgruppe) eller vanlige helseråd (kontrollgruppe). Intervensjonen vil omfatte fysiske, kognitive og sosiale intervensjoner og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Vi antar at multidomeneintervensjonen vil være gjennomførbar i Vietnam, og deltakere som mottar intervensjonen vil vise forbedring i kognitiv funksjon, livskvalitet, atferd, funksjonsevne, søvn og i reduksjon av fall, bruk av helsetjenester og dødsrate sammenlignet med de i kontrollgruppen i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode og etter 6 måneders utvidet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-armet, 12 måneders, multisenter, randomisert kontrollert pilotstudie, basert på 3 sykehjem i Hanoi, Vietnam.

Studiens PI og/eller forskere i forskerteamet vil kontakte voksne i alderen 60 år og eldre på sykehjemmene for å introdusere studien. Hvis de er interessert i å delta, vil studiens PI og/eller forskerne i forskerteamet screene dem for deres kvalifisering. Dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og er interessert i å delta, vil skriftlig informert samtykke innhentes.

Deltakere som takket ja til å delta i studien vil bli randomisert i to like grupper, for å motta enten en intensiv multidomene intervensjon (intervensjonsgruppe) eller regelmessig helseråd (kontrollgruppe).

Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli behandlet for demens i henhold til anbefalingene fra Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association.

Alle deltakere vil møte studielegen for å få en undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hver undersøkelse vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, antropometri (vekt, hofte- og midjeomkrets), blodtrykksbestemmelse, puls og rytme, risiko for kardiovaskulære og metabolske sykdommer (røyking, drikking, hypertensjon, koronararteriesykdom, dyslipidemi, aterosklerose , diabetes) og vurdere blodprøveresultater (lipidprofil, HbA1C og fastende glukose hvis pasienter har diabetes). Resultatene vil bli gitt til deltakerne og deres leger.

I tillegg til det som gis til begge gruppene, vil deltakerne i intervensjonsgruppen få fire intervensjonskomponenter: (1) fysisk aktivitetsintervensjon; (2) kognitiv intervensjon; (3) sosial intervensjon; og (4) håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Fysisk aktivitet og kognitive stimuleringsintervensjoner vil bli utført på separate økter.

Alle utfallsmålene vil bli administrert ved baseline, 6 måneder, og utvidet oppfølging etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - National Geriatric Hospital
  - Hanoi, Vietnam
    - Dien Hong nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Nhan Ai nursing home
  - Hanoi, Vietnam
    - Orihome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi tar sikte på å registrere deltakere over 60 år, bosatt på sykehjem, som har en demensdiagnose (i henhold til DSM 5-kriterier), stadium mild til moderat (i henhold til Clinical Dementia Rating scale - CDR). Deltakere som får farmakologisk behandling for demens må ha en stabil dose i minst 3 måneder før studien. Kvalifiserte deltakere må kunne mobilisere selvstendig med eller uten mobilitetshjelpemiddel og uten fysisk assistanse.

Ekskluderingskriterier er:

Akutte og ondartede sykdommer (f.eks. avanserte kreftformer, kroniske sykdommer i sluttstadiet, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag)
Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, koronar revaskularisering innen 1 år
Kliniske bevis på schizofreni, alvorlig depresjon, psykiatrisk eller bipolar lidelse (i henhold til DSM-V TR-kriterier)
Alkoholisme eller rusavhengighet (i henhold til DSM-5-kriterier), for tiden, eller innen de siste 2 årene
Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne (i henhold til interRAI Community Health Assessment)

g. Deltaker eller familie som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Fysisk aktivitet intervensjon: Progressiv motstandstrening (PRT) for den fysiske intervensjonen vil bli gitt på sykehjemmet. Kognitiv stimuleringsintervensjon: Studieobjektene vil motta kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter. Sosial intervensjon: Den sosiale intervensjonen vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner ved å gjøre i gruppe. Metabolske og vaskulære risikofaktorer: Metabolske og vaskulære risikofaktorer til intervensjonsgruppen vil bli evaluert av kardiologer og endokrinologer i studien.	Atferdsmessig: Sosial intervensjon Sosial intervensjon vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner gjennom å gjøre disse i gruppe, spille spill under øvelser (dans, kaste ball til hverandre) eller gjøre kognitiv stimuleringsterapi i gruppe. Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsinngrep Progressiv Resistance Training (PRT) for fysisk inngrep vil bli gitt på sykehjemmet i 45 minutter to ganger i uken. Øktene vil bli organisert i grupper (6-10 pasienter/ gruppe) og overvåket av 2 fysioterapeuter. Innen hver liten gruppe (maksimalt 10) vil deltakerne følge programmet tilpasset sitt individuelle funksjonsnivå, med konstant tilsyn av trenere. Personer med demens og omsorgspersonell vil bli instruert om å følge de foreskrevne PRT -øvelsene resten av uken. Fagene vil bli oppfordret til å trene daglig. Atferdsmessig: Kognitiv stimuleringsintervensjon Studiefagene vil få kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsbehandling med rehabiliteringseksperter. Intervensjonen involverer 14 økter med temaaktiviteter, som vanligvis kjører to ganger ukentlig. Øktene vil bli organisert i grupper (6-10 pasienter/ gruppe). Personer med demens og deres omsorgspersonell vil bli instruert om hvordan de skal praktisere de forskjellige aktivitetene på sykehjemmet sitt resten av uken. Annen: Håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer Studieleger vil vurdere risikoen for å utvikle nye kroniske sykdommer, endring i blodtrykk, vekt og BMI, og hofte- og midjeomkrets, blodprøve (glukose, lipidparametere, fastende glukose og HBA1c hvis personen med demens har diabetes) etter 3 og 6 måneder. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få informasjon om viktigheten av å redusere risikofaktorer, veiledning om livsstilsendringer og foreskrive behandling om nødvendig av kardiologer og endokrinologer. Målet for blodtrykk er mindre enn 120/90 mmHg og målet for HbA1c er mindre enn 8 %.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil motta generelle helseråd hver 3. måned basert på deres fysiske undersøkelse og blodresultater. De vil få informasjon om vaskulære risikofaktorer for demens og vil motta instruksjoner og utdelinger om kosthold og trening.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Fysisk aktivitet intervensjon:

Progressiv motstandstrening (PRT) for den fysiske intervensjonen vil bli gitt på sykehjemmet.

Kognitiv stimuleringsintervensjon:

Studieobjektene vil motta kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter.

Sosial intervensjon:

Den sosiale intervensjonen vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner ved å gjøre i gruppe.

Metabolske og vaskulære risikofaktorer:

Metabolske og vaskulære risikofaktorer til intervensjonsgruppen vil bli evaluert av kardiologer og endokrinologer i studien.

Atferdsmessig: Sosial intervensjon

Sosial intervensjon vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner gjennom å gjøre disse i gruppe, spille spill under øvelser (dans, kaste ball til hverandre) eller gjøre kognitiv stimuleringsterapi i gruppe.

Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsinngrep

Progressiv Resistance Training (PRT) for fysisk inngrep vil bli gitt på sykehjemmet i 45 minutter to ganger i uken. Øktene vil bli organisert i grupper (6-10 pasienter/ gruppe) og overvåket av 2 fysioterapeuter. Innen hver liten gruppe (maksimalt 10) vil deltakerne følge programmet tilpasset sitt individuelle funksjonsnivå, med konstant tilsyn av trenere.

Personer med demens og omsorgspersonell vil bli instruert om å følge de foreskrevne PRT -øvelsene resten av uken. Fagene vil bli oppfordret til å trene daglig.

Atferdsmessig: Kognitiv stimuleringsintervensjon

Studiefagene vil få kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsbehandling med rehabiliteringseksperter. Intervensjonen involverer 14 økter med temaaktiviteter, som vanligvis kjører to ganger ukentlig. Øktene vil bli organisert i grupper (6-10 pasienter/ gruppe).

Personer med demens og deres omsorgspersonell vil bli instruert om hvordan de skal praktisere de forskjellige aktivitetene på sykehjemmet sitt resten av uken.

Annen: Håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer

Studieleger vil vurdere risikoen for å utvikle nye kroniske sykdommer, endring i blodtrykk, vekt og BMI, og hofte- og midjeomkrets, blodprøve (glukose, lipidparametere, fastende glukose og HBA1c hvis personen med demens har diabetes) etter 3 og 6 måneder.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil få informasjon om viktigheten av å redusere risikofaktorer, veiledning om livsstilsendringer og foreskrive behandling om nødvendig av kardiologer og endokrinologer. Målet for blodtrykk er mindre enn 120/90 mmHg og målet for HbA1c er mindre enn 8 %.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta generelle helseråd hver 3. måned basert på deres fysiske undersøkelse og blodresultater. De vil få informasjon om vaskulære risikofaktorer for demens og vil motta instruksjoner og utdelinger om kosthold og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overholdelse Tidsramme: 6 måneder	Prosentvis økter deltok av den totale planlagte	6 måneder
Bevaring Tidsramme: 6 måneder	Oppbevaringsgraden ble beregnet som antall (prosentandel) deltakere i hver gruppe som ikke avviklet studien.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Global erkjennelse Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Global erkjennelse vil bli målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (Adas-Cog); Poeng fra 0-70, en høyere poengsum indikerer dårligere svekkelse.	Baseline, 6 måneder
Executive Function via Clock Drawing Test Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Excutive -funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av klokketegningstest. Poengene varierer fra 0-10, med lavere score som indikerer større kognitiv svikt	Baseline, 6 måneder
Oppmerksomhetsfunksjon via siffer spenn fremover Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Oppmerksomhetsfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av siffer spenn fremover. Poengene varierer fra 0-12. Høyere score indikerte bedre oppmerksomhet	Baseline, 6 måneder
ATTTENTION -funksjonen vil bli vurdert ved bruk av sifferspenn bakover. Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Høyere score indikerte bedre oppmerksomhet. Poengene varierer fra 0-12. Høyere score indikerte bedre oppmerksomhet	Baseline, 6 måneder
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) vil bli målt ved bruk av neuropsychiatric Inventory (NPI) spørreskjema. Den totale NPI -poengsummen fra 0 til 144 poeng. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av BPSD	Baseline, 6 måneder
Total avhengighet av deltakere vurdert ved bruk av Barthel -indeksen Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Total avhengighet vil bli vurdert ved bruk av Barthel -indeksen, med en total score på 100, der score mellom 0 og 20 indikerer total avhengighet.	Baseline, 6 måneder
Funksjonsevne via håndgradsstyrken Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Funksjonsevne vil bli vurdert via håndtaket. Høyere score indikerte bedre funksjonsevne	Baseline, 6 måneder
Funksjonsevne via 30 sekunder sitter å stå test Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Tell det totale antallet komplette tribuner utført på 30 sekunder	Baseline, 6 måneder
Falle Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Falls vil bli vurdert av høsthendelsesrapporten ved baseline og i løpet av studieperioden	Baseline, 6 måneder
Søvnkvalitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index. En global PSQI -poengsum større enn 5 å skille gode og dårlige sviller	Baseline, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke livskvaliteten i Alzheimers sykdomsskala. Livskvaliteten i Alzheimers sykdomsskala måler den generelle livskvaliteten hos individer med Alzheimers sykdom. Den består av 13 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsum oppnås ved å summere score på alle 13 varer, noe som resulterer i et mulig rekkevidde fra 13 til 52 poeng. Høyere score indikerer en bedre livskvalitet.	Baseline, 6 måneder
Død Tidsramme: 6 måneder	Døden vil bli vurdert gjennom rapporter fra omsorgspersonell, sykehjemsregister.	6 måneder
Funksjonsevne via instrumentelle aktiviteter i daglig livsskala Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Funksjonsevne vil bli vurdert ved bruk av instrumentelle aktiviteter i daglig livsskala. En sammendragspoeng varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn.	Baseline, 6 måneder
Avhengighet av deltakere vurdert ved bruk av instrumentelle aktiviteter i daglig livsskala Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Avhengighet vil bli vurdert ved bruk av instrumentelle aktiviteter i daglig livsskala, som evaluerer evnen til å utføre åtte daglige oppgaver, inkludert bruk av telefon, shopping, tilberedning av måltider, rengjøring, vaskeri, transport, medisinering og økonomisk styring. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8, med 8 som indikerer full uavhengighet og score under 8 som antyder avhengighet i funksjonelle aktiviteter.	Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Etterforskere

Studieleder: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Hovedetterforsker: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CB1.02
R01AG064688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Et multidomene intervensjonsprogram for eldre mennesker med demens