Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multidomene intervensjonsprogram for eldre mennesker med demens

11. februar 2024 oppdatert av: Nguyen Xuan Thanh, National Geriatric Hospital

Et multidomene intervensjonsprogram for eldre mennesker med demens: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en flerdomeneintervensjon for eldre med demens i sykehjem. Deltakerne vil bli randomisert i to like grupper, for å motta enten en intensiv multidomene intervensjon (intervensjonsgruppe) eller vanlige helseråd (kontrollgruppe). Intervensjonen vil omfatte fysiske, kognitive og sosiale intervensjoner og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Vi antar at multidomeneintervensjonen vil være gjennomførbar i Vietnam, og deltakere som mottar intervensjonen vil vise forbedring i kognitiv funksjon, livskvalitet, atferd, funksjonsevne, søvn og i reduksjon av fall, bruk av helsetjenester og dødsrate sammenlignet med de i kontrollgruppen i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode og etter 6 måneders utvidet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-armet, 12 måneders, multisenter, randomisert kontrollert pilotstudie, basert på 3 sykehjem i Hanoi, Vietnam.

Studiens PI og/eller forskere i forskerteamet vil kontakte voksne i alderen 60 år og eldre på sykehjemmene for å introdusere studien. Hvis de er interessert i å delta, vil studiens PI og/eller forskerne i forskerteamet screene dem for deres kvalifisering. Dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og er interessert i å delta, vil skriftlig informert samtykke innhentes.

Deltakere som takket ja til å delta i studien vil bli randomisert i to like grupper, for å motta enten en intensiv multidomene intervensjon (intervensjonsgruppe) eller regelmessig helseråd (kontrollgruppe).

Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli behandlet for demens i henhold til anbefalingene fra Vietnam Alzheimer's Disease and Neurocognitive Disorders Association.

Alle deltakere vil møte studielegen for å få en undersøkelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved hver undersøkelse vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, antropometri (vekt, hofte- og midjeomkrets), blodtrykksbestemmelse, puls og rytme, risiko for kardiovaskulære og metabolske sykdommer (røyking, drikking, hypertensjon, koronararteriesykdom, dyslipidemi, aterosklerose , diabetes) og vurdere blodprøveresultater (lipidprofil, HbA1C og fastende glukose hvis pasienter har diabetes). Resultatene vil bli gitt til deltakerne og deres leger.

I tillegg til det som gis til begge gruppene, vil deltakerne i intervensjonsgruppen få fire intervensjonskomponenter: (1) fysisk aktivitetsintervensjon; (2) kognitiv intervensjon; (3) sosial intervensjon; og (4) håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer. Fysisk aktivitet og kognitive stimuleringsintervensjoner vil bli utført på separate økter.

Alle utfallsmålene vil bli administrert ved baseline, 6 måneder, og utvidet oppfølging etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Dien Hong nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Nhan Ai nursing home
      • Hanoi, Vietnam
        • Orihome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi tar sikte på å registrere deltakere over 60 år, bosatt på sykehjem, som har en demensdiagnose (i henhold til DSM 5-kriterier), stadium mild til moderat (i henhold til Clinical Dementia Rating scale - CDR). Deltakere som får farmakologisk behandling for demens må ha en stabil dose i minst 3 måneder før studien. Kvalifiserte deltakere må kunne mobilisere selvstendig med eller uten mobilitetshjelpemiddel og uten fysisk assistanse.

Ekskluderingskriterier er:

  1. Akutte og ondartede sykdommer (f.eks. avanserte kreftformer, kroniske sykdommer i sluttstadiet, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag)
  2. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, koronar revaskularisering innen 1 år
  3. Kliniske bevis på schizofreni, alvorlig depresjon, psykiatrisk eller bipolar lidelse (i henhold til DSM-V TR-kriterier)
  4. Alkoholisme eller rusavhengighet (i henhold til DSM-5-kriterier), for tiden, eller innen de siste 2 årene
  5. Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne (i henhold til interRAI Community Health Assessment)

g. Deltaker eller familie som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Fysisk aktivitet intervensjon:

Progressiv motstandstrening (PRT) for den fysiske intervensjonen vil bli gitt på sykehjemmet.

Kognitiv stimuleringsintervensjon:

Studieobjektene vil motta kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter.

Sosial intervensjon:

Den sosiale intervensjonen vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner ved å gjøre i gruppe.

Metabolske og vaskulære risikofaktorer:

Metabolske og vaskulære risikofaktorer til intervensjonsgruppen vil bli evaluert av kardiologer og endokrinologer i studien.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsintervensjon

Progressiv motstandstrening (PRT) for den fysiske intervensjonen vil bli gitt på sykehjemmet i 45 minutter to ganger i uken. Øktene vil bli organisert i grupper (10 pasienter/gruppe) og veiledet av 2 fysioterapeuter. Innenfor hver liten gruppe (maksimalt 10), vil deltakerne følge programmet skreddersydd til deres individuelle funksjonsnivå, med konstant tilsyn av trenere.

Personer med demens og omsorgspersonell vil få beskjed om å følge foreskrevne PRT-øvelser resten av uken. Fagene vil bli oppfordret til å trene daglig.

Atferdsmessig: Kognitiv stimuleringsintervensjon

Studieobjektene vil motta kognitiv intervensjon basert på kognitiv stimuleringsterapi med rehabiliteringseksperter. Intervensjonen omfatter 14 økter med temaaktiviteter, som vanligvis går to ganger i uken. Øktene vil bli organisert i grupper (10 pasienter/gruppe).

Personer med demens og deres omsorgspersonell vil bli instruert i hvordan de kan praktisere de ulike aktivitetene på sykehjemmet resten av uken.

Atferdsmessig: Sosial intervensjon
Sosial intervensjon vil kombineres med fysiske og kognitive intervensjoner gjennom å gjøre disse i gruppe, spille spill under øvelser (dans, kaste ball til hverandre) eller gjøre kognitiv stimuleringsterapi i gruppe.
Annen: Håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer

Studieleger vil vurdere risikoen for å utvikle nye kroniske sykdommer, endring i blodtrykk, vekt og BMI, og hofte- og midjeomkrets, blodprøve (glukose, lipidparametre, fastende glukose og HbA1C hvis personen med demens har diabetes) ved 3 og 6 måneder.

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få informasjon om viktigheten av å redusere risikofaktorer, veiledning om livsstilsendringer og foreskrive behandling ved behov av kardiologer og endokrinologer. Målet for blodtrykk er mindre enn 120/90 mmHg og målet for HbA1c er mindre enn 7,5 %.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta generelle helseråd hver 3. måned basert på deres fysiske undersøkelse og blodresultater. De vil få informasjon om vaskulære risikofaktorer for demens og vil motta instruksjoner og utdelinger om kosthold og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (dag og tid)
Tidsramme: 6 måneder
Oppmøte (dag og klokkeslett) ved hvert besøk vil bli registrert for hver komponent av intervensjonen.
6 måneder
Overholdelse (treningsdagbok)
Tidsramme: 6 måneder
Forskere vurderer også etterlevelse ved å sjekke deltakerens treningsdagbok.
6 måneder
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Retensjonsraten vil bli beregnet som prosentandelen av deltakere i hver gruppe som ikke avbrøt studien.
6 måneder
Årsaker til frafall
Tidsramme: 6 måneder
Årsaker til frafall vil bli dokumentert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global erkjennelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Global kognisjon vil bli målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) 13-element versjon; en høyere score indikerer dårligere ytelse og større svekkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgrad av demens via CDR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av demens vil bli vurdert ved å bruke Clinical Dementia Rating (CDR). CDR-skåren varierer fra 0-3 (ingen demens (CDR = 0), tvilsom demens (CDR = 0,5), mild demens (CDR = 1), moderat demens (CDR = 2) og alvorlig demens (CDR = 3)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Demens alvorlighetsgrad via MMSE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av demens vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE), en lav poengsum er en indikasjon på kognitiv svekkelse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utøvende funksjon via Klokketegningstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Clock drawing test.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utøvende funksjon via Trails B-test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Trails B-test, høyere score viser større svekkelse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oppmerksomhetsfunksjon via sifferspenn fremover
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oppmerksomhetsfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av sifferspenn fremover.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oppmerksomhetsfunksjon via Trials A
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Oppmerksomhetsfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av forsøk A, høyere score viser større svekkelse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (f.eks. agitasjon, aggresjon, depresjon) vil bli målt ved å intervjue personalet ved å bruke spørreskjemaet Neuropsychiatric Inventory (NPI) for å vurdere BPSD. Alvorlighetsskalaen har skårer fra 1 til 3 poeng (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig) og skalaen for vurdering av omsorgspersonens plager har skårer fra 0 til 5 poeng (0=ingen plager; 5=ekstrem lidelse ).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsevne via Barthel-indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen, lavere skåre indikerer økt funksjonshemming
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsevne via SPPB
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsevne vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), lavere poengsum indikerer økt funksjonshemming
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell evne via håndgrepsstyrken
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonsevnen vil bli vurdert via håndgrepsstyrken.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell evne via Timed Up & Go-test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up & Go-testen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prevalens av fall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fall vil bli vurdert ved å spørre deltakerne, omsorgspersoner og omsorgspersonell om antall fall i de 12 månedene før grunnlinjen og i de 12 månedene i løpet av studieperioden.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index. En global PSQI-score høyere enn 5 som skiller gode og dårlige sovende
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QoL-AD), høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bruk av helsetjenester vil bli vurdert gjennom antall innleggelser på sykehus, besøk på akuttmottaket.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dødsfall vil bli vurdert gjennom rapporter fra omsorgspersonell, sykehjemsjournaler.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
  • Hovedetterforsker: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB1.02
  • R01AG064688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere