Un programa de intervención multidominio para personas mayores con demencia
Un programa de intervención multidominio para personas mayores con demencia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado aleatorizado, multicéntrico, de 12 meses, de dos brazos, realizado en 3 hogares de ancianos en Hanoi, Vietnam.
El IP del estudio y/o los investigadores del equipo de investigación se comunicarán con adultos de 60 años o más en los hogares de ancianos para presentar el estudio. Si están interesados en participar, el IP del estudio y/o los investigadores del equipo de investigación evaluarán su elegibilidad. Si cumplen con los criterios de inclusión y están interesados en participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Los participantes que accedieron a participar en el estudio serán asignados al azar en dos grupos iguales, para recibir una intervención multidominio intensiva (grupo de intervención) o consejos de salud regulares (grupo de control).
Los participantes en los grupos de intervención y de control recibirán tratamiento para la demencia de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación de Trastornos Neurocognitivos y Enfermedad de Alzheimer de Vietnam.
Todos los participantes se reunirán con el médico del estudio para someterse a un examen al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. En cada examen, los participantes se someterán a un examen físico, antropometría (peso, circunferencia de la cadera y la cintura), determinación de la presión arterial, frecuencia y ritmo del pulso, riesgos de enfermedades cardiovasculares y metabólicas (tabaquismo, alcoholismo, hipertensión arterial, enfermedad arterial coronaria, dislipidemia, aterosclerosis , diabetes) y evaluar los resultados de los análisis de sangre (perfil de lípidos, HbA1C y glucosa en ayunas si los pacientes tienen diabetes). Los resultados se proporcionarán a los participantes y sus médicos.
Además de lo que se les da a ambos grupos, los participantes en el grupo de intervención recibirán cuatro componentes de intervención: (1) intervención de actividad física; (2) intervención cognitiva; (3) intervención social; y (4) manejo de factores de riesgo metabólicos y vasculares. Las intervenciones de actividad física y estimulación cognitiva se realizarán en sesiones separadas.
Todas las medidas de resultado se administrarán al inicio del estudio, a los 6 meses y en el seguimiento prolongado a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Dien Hong nursing home
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Hanoi, Vietnam
- Nhan Ai nursing home
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Hanoi, Vietnam
- Orihome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuestro objetivo es inscribir a participantes mayores de 60 años, que vivan en un hogar de ancianos, que tengan un diagnóstico de demencia (según los criterios del DSM 5), etapa leve a moderada (según la escala Clinical Dementia Rating - CDR). Los participantes que reciben tratamiento farmacológico para la demencia deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes del estudio. Los participantes elegibles deben poder movilizarse de forma independiente con o sin ayuda para la movilidad y sin asistencia física.
Los criterios de exclusión son:
- Enfermedades agudas y malignas (por ejemplo, cánceres avanzados, enfermedades crónicas en etapa terminal, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización coronaria dentro de 1 año
- Evidencia clínica de esquizofrenia, depresión severa, trastorno psiquiátrico o bipolar (según criterios DSM-V TR)
- Alcoholismo o dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-5), actualmente o en los últimos 2 años
- Pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa (según la Evaluación de Salud Comunitaria interRAI)
gramo. Participante o familia que no desea participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de actividad física: El entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) para la intervención física se proporcionará en el hogar de ancianos. Intervención de estimulación cognitiva: Los sujetos de estudio recibirán una intervención cognitiva basada en Terapia de Estimulación Cognitiva con expertos en rehabilitación. Intervención social: La intervención social se combinará con intervenciones físicas y cognitivas haciendo en grupo. Factores de riesgo metabólicos y vasculares: Los factores de riesgo metabólicos y vasculares del grupo de intervención serán evaluados por cardiólogos y endocrinólogos en el estudio. |
La intervención social se combinará con intervenciones físicas y cognitivas haciéndolas en grupo, jugando durante los ejercicios (bailar, tirándose la pelota) o haciendo terapia de estimulación cognitiva en grupo.
El entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) para la intervención física se proporcionará en el hogar de ancianos durante 45 minutos dos veces por semana. Las sesiones se organizarán en grupos (6-10 pacientes/ grupo) y supervisadas por 2 fisioterapeutas. Dentro de cada grupo pequeño (máximo 10), los participantes seguirán el programa adaptado a su nivel de funcionamiento individual, con una supervisión constante por parte de los entrenadores. Las personas con demencia y personal de atención recibirán instrucciones de seguir los ejercicios PRT prescritos por el resto de la semana. Se alentará a los sujetos a hacer ejercicio diariamente. Los sujetos del estudio recibirán intervención cognitiva basada en la terapia de estimulación cognitiva con expertos en rehabilitación. La intervención involucra 14 sesiones de actividades temáticas, que generalmente funcionan dos veces por semana. Las sesiones se organizarán en grupos (6-10 pacientes/ grupo). Las personas con demencia y su personal de atención recibirán instrucciones sobre cómo practicar las diversas actividades en su hogar de ancianos por el resto de la semana. Los médicos del estudio evaluarán el riesgo de desarrollar nuevas enfermedades crónicas, cambio en la presión arterial, peso e IMC, y circunferencia de cadera y cintura, análisis de sangre (glucosa, parámetros lipídicos, glucosa en ayunas y HBA1C si la persona con demencia tiene diabetes) a los 3 y 6 meses. Los participantes en el grupo de intervención recibirán información sobre la importancia de reducir los factores de riesgo, la orientación sobre los cambios en el estilo de vida y la prescripción de tratamiento si es necesario por los cardiólogos y endocrinólogos. El objetivo para la presión arterial es inferior a 120/90 mmHg y el objetivo para HBA1C es inferior al 8 %. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá consejos generales de salud cada 3 meses en función de su examen físico y resultados de sangre.
Se les proporcionará información sobre los factores de riesgo vascular para la demencia y recibirán instrucciones y folletos sobre dieta y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sesiones asistidas del total planeado
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6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de retención se calculó como el número (porcentaje) de los participantes en cada grupo que no suspendieron el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La cognición global se medirá mediante la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADAS-COG); puntaje que varía de 0-70, una puntuación más alta indica un peor deterioro.
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Línea de base, 6 meses
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Función ejecutiva a través de la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La función excutiva se evaluará mediante la prueba de dibujo del reloj.
Las puntuaciones varían de 0-10, con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro cognitivo
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Línea de base, 6 meses
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Función de atención a través del tramo de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La función de atención se evaluará utilizando el tramo de dígitos hacia adelante.
Los puntajes varían de 0-12.
Los puntajes más altos indicaron una mejor atención
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Línea de base, 6 meses
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La función de attación se evaluará utilizando el tramo de dígitos hacia atrás.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los puntajes más altos indicaron una mejor atención.
Los puntajes varían de 0-12.
Los puntajes más altos indicaron una mejor atención
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Línea de base, 6 meses
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Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) se medirán utilizando el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI).
La puntuación total de NPI varía de 0 a 144 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de BPSD
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Línea de base, 6 meses
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Dependencia total de los participantes evaluados utilizando el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La dependencia total se evaluará utilizando el índice Barthel, con una puntuación total de 100, donde los puntajes entre 0 y 20 indican dependencia total.
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Línea de base, 6 meses
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Habilidad funcional a través de la resistencia de la empuñadura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La capacidad funcional se evaluará a través de la resistencia de la empuñadura.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad funcional
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Línea de base, 6 meses
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Capacidad funcional a través de 30 segundos Sit para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cuente el número total de stands completos ejecutados en 30 segundos
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Línea de base, 6 meses
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Caer
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las caídas se evaluarán mediante el informe del incidente de otoño al inicio y durante el período de estudio
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Línea de base, 6 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Una puntuación global de PSQI más de 5 que distinguen los buenos y pobres durmientes
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Línea de base, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la calidad de vida en la escala de enfermedad de Alzheimer.
La calidad de vida en la escala de enfermedad de Alzheimer mide la calidad de vida general en individuos con enfermedad de Alzheimer.
Consiste en 13 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos.
El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de los 13 ítems, lo que resulta en un rango posible de 13 a 52 puntos.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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La muerte se evaluará a través de informes del personal de atención, registros de hogares de ancianos.
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6 meses
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Capacidad funcional a través de las actividades instrumentales de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La capacidad funcional se evaluará utilizando las actividades instrumentales de la escala de vida diaria.
Una puntuación resumida varía de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente) para mujeres y 0 a 5 para hombres.
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Línea de base, 6 meses
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Dependencia de los participantes evaluados utilizando las actividades instrumentales de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La dependencia se evaluará utilizando las actividades instrumentales de la escala de vida diaria, que evalúa la capacidad de realizar ocho tareas diarias, incluido el uso del teléfono, las compras, la preparación de las comidas, la limpieza, la lavandería, el transporte, la gestión de medicamentos y la gestión financiera.
El puntaje total varía de 0 a 8, con 8 que indican independencia completa y puntajes por debajo de 8 sugiriendo dependencia en actividades funcionales.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
- Investigador principal: Thanh X Nguyen, MS, National Geriatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Bich NN, Dung NTT, Vu T, Quy LT, Tuan NA, Binh NTT, Hung NT, Anh LV. Dementia and associated factors among the elderly in Vietnam: a cross-sectional study. Int J Ment Health Syst. 2019 Aug 23;13:57. doi: 10.1186/s13033-019-0314-7. eCollection 2019.
- GBD 2016 Dementia Collaborators. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):88-106. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30403-4. Epub 2018 Nov 26.
- Fink HA, Jutkowitz E, McCarten JR, Hemmy LS, Butler M, Davila H, Ratner E, Calvert C, Barclay TR, Brasure M, Nelson VA, Kane RL. Pharmacologic Interventions to Prevent Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment, and Clinical Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):39-51. doi: 10.7326/M17-1529. Epub 2017 Dec 19.
- Nguyen TA, Pham T, Dang TH, Hinton WL, Nguyen AT, Pham TL, Crotty M, Kurrle S, Bui QT, Nguyen H, Roughead EE. Towards the development of Vietnam's national dementia plan-the first step of action. Australas J Ageing. 2020 Jun;39(2):137-141. doi: 10.1111/ajag.12755. Epub 2019 Dec 9.
- Streater A, Spector A, Aguirre E, Hoe J, Hoare Z, Woods R, Russell I, Orrell M. Maintenance Cognitive Stimulation Therapy (CST) in practice: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 26;13:91. doi: 10.1186/1745-6215-13-91.
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Duong S, Patel T, Chang F. Dementia: What pharmacists need to know. Can Pharm J (Ott). 2017 Feb 7;150(2):118-129. doi: 10.1177/1715163517690745. eCollection 2017 Mar-Apr. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB1.02
- R01AG064688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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