Covid-19の疑いがある同じ患者の鼻咽頭および唾液サンプルから抽出されたRNAのコレクション (COLL001)
2023年3月7日 更新者：ID Solutions
同じ患者の鼻咽頭および唾液サンプルから抽出された SARS-CoV-2 RNA のコレクション
SARS-CoV-2 の検出を示す目的で、同じ診察中に採取された、同じ患者の鼻咽頭および唾液/喀痰サンプル (対のサンプル) からの SARS-CoV-2 RNA 抽出物のコレクションの構成SARS-CoV-2 のテスト/診断ツールの開発。
調査の概要
詳細な説明
匿名性を維持するために、参加者は固有の識別番号によって専用フォームで識別されます。 参加者の識別リストは調査官のファイルに保管されます。 調査員は、調査に参加する各個人の匿名性が保証されることを保証します。
ソース ドキュメントは、データ セット_COLL001.xls で参加者に関するデータがレポートされる元のドキュメント、データ、およびファイルです。 観察ノートとして機能する調査官に提供されるフォーム。
調査員は、監視、監査、または検査訪問中に調査ソース データへの直接アクセスを許可することに同意する必要があります。 ソース データの大部分はコンピューター化されており、承認後にアクセスできます。
データはExcel形式に転記されます Data set_COLL001.xls 観察書として機能する仮名化された形式。 データは記録され、Data set_COLL001.xls を介して ID SOLUTIONS に送信されます。 調査員に提供されるフォーム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30900
- Bioaxiome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2スクリーニングの適応がある患者
説明
包含基準:
- 成人男性、女性
- SARS-CoV-2スクリーニングの適応がある患者。
- -患者は通知を受け、研究に参加することに異議を唱えなかった
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な人々 家庭教師、保佐人、または司法の保護下に置かれた成人、個人的に同意を与えることができない患者、または法律によって保護された成人、研究への参加に反対が表明された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NSP陽性サンプルから抽出したRNA
NSPサンプルから抽出されたRNAは、SARS-CoV-2の存在が陽性であることが判明しました
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陽性唾液サンプルから抽出された RNA
唾液サンプルから抽出された RNA は、SARS-CoV-2 の存在について陽性であることが判明しました
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患者が定期的な鼻咽頭サンプルからのcovid 19診断のために検査室に行くとき、唾液の追加サンプルが求められます
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NSP陰性サンプルから抽出したRNA
NSPサンプルから抽出されたRNAは、SARS-CoV-2の存在について陰性であることが判明しました
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陰性唾液サンプルから抽出した RNA
唾液サンプルから抽出された RNA は、SARS-CoV-2 の存在について陰性であることが判明しました
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患者が定期的な鼻咽頭サンプルからのcovid 19診断のために検査室に行くとき、唾液の追加サンプルが求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RNA抽出鼻咽頭および唾液サンプルの収集
時間枠：各参加者のサンプルが収集され、テストされる最大 1 か月
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n=130 ポジティブ n=130 ネガティブ
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各参加者のサンプルが収集され、テストされる最大 1 か月
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RNA抽出鼻咽頭および唾液サンプルの収集
時間枠：各参加者のサンプルが収集され、テストされる最大 1 か月
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のコレクション n=130 ポジティブ n=130 ネガティブ COVID-19 が疑われる患者と同時にサンプリングされた同じ患者の鼻咽頭サンプルと唾液サンプルの両方から抽出された RNA がコレクションに入ります。 |
各参加者のサンプルが収集され、テストされる最大 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy M Bayette, Dr、Labosud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。