Samling av RNA extraherat från nasofarynx- och salivprover från samma patienter med misstanke om Covid-19 (COLL001)
Samling av SARS-CoV-2 RNA extraherat från nasofarynx- och salivprover från samma patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att bevara sin anonymitet kommer deltagaren att identifieras i en dedikerad form med ett unikt identifikationsnummer. En identifieringslista över deltagare kommer att föras i utredarens akt. Utredaren kommer att säkerställa att anonymiteten för varje person som deltar i forskningen garanteras.
Källdokumenten är originaldokumenten, data och filer från vilka uppgifterna om deltagaren rapporteras i Dataset_COLL001.xls blankett som ges till utredaren som kommer att fungera som en observationsanteckningsbok.
Utredaren måste gå med på att tillåta direkt tillgång till forskningskälldata under övervakning, revision eller inspektionsbesök. Källdata är till största delen datoriserade och tillgängliga efter auktorisation.
Data kommer att transkriberas till ett Excel-formulär Data set_COLL001.xls pseudonymiserad form som kommer att fungera som en observationsbok. Data kommer att spelas in och sedan överföras till ID SOLUTIONS via Data set_COLL001.xls blankett som lämnats till utredaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Bioaxiome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinnlig vuxen
- Patient med indikation för SARS-CoV-2-screening.
- Patienten har blivit informerad och har lämnat sitt icke-invändning mot att delta i studien
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Utsatta personer Vuxna som placerats under handledning eller kuratorskap eller under rättsligt skydd, Patient som inte kan personligen ge sitt samtycke eller vuxen skyddad av lag. Motstånd uttryckte sig mot att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RNA extraherat från positiva NSP-prover
RNA extraherat från NSP-prover, fann positivt för närvaron av SARS-CoV-2
|
|
|
RNA extraherat från positiva salivprover
RNA extraherat från salivprover visade sig vara positivt för närvaron av SARS-CoV-2
|
när patienten går till laboratoriet för en covid 19-diagnostik från ett rutinprov från nasofaryngal, tillfrågas ett ytterligare prov av saliv
|
|
RNA extraherat från negativa NSP-prover
RNA extraherat från NSP-prover, befunnits negativt för närvaron av SARS-CoV-2
|
|
|
RNA extraherat från negativa salivprover
RNA extraherat från salivprover visade sig vara negativa för närvaron av SARS-CoV-2
|
när patienten går till laboratoriet för en covid 19-diagnostik från ett rutinprov från nasofaryngal, tillfrågas ett ytterligare prov av saliv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insamling av RNA-extraherade nasofaryngeala och salivprover
Tidsram: upp till 1 månad under vilken proverna från varje deltagare samlas in och sedan testas
|
n=130 positiva n=130 negativa RNA extraherat från både nasofarynx- och salivprover från samma patienter provtagna samtidigt med misstänkt covid-19-vilja
|
upp till 1 månad under vilken proverna från varje deltagare samlas in och sedan testas
|
|
insamling av RNA-extraherade nasofaryngeala och salivprover
Tidsram: upp till 1 månad under vilken proverna från varje deltagare samlas in och sedan testas
|
Samling av n=130 positiva n=130 negativa RNA extraherat från både nasofarynx- och salivprover från samma patienter som provtas samtidigt med misstänkt covid-19 kommer in i samlingen |
upp till 1 månad under vilken proverna från varje deltagare samlas in och sedan testas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00877-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .