Coleta de RNA extraído de amostras de nasofaringe e saliva dos mesmos pacientes com suspeita de Covid-19 (COLL001)
Coleta de RNA do SARS-CoV-2 extraído de amostras nasofaríngeas e de saliva dos mesmos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de preservar o seu anonimato, o participante será identificado em formulário dedicado por um número de identificação único. Uma lista de identificação dos participantes será mantida no arquivo do investigador. O investigador garantirá o anonimato de cada pessoa que participa da pesquisa.
Os documentos de origem são os documentos, dados e arquivos originais dos quais os dados relativos ao participante são relatados no Data set_COLL001.xls formulário fornecido ao investigador que servirá de caderno de observação.
O investigador deve concordar em permitir o acesso direto aos dados da fonte de pesquisa durante as visitas de monitoramento, auditoria ou inspeção. Os dados de origem são em sua maioria informatizados e acessíveis após autorização.
Os dados serão transcritos para um formulário Excel Data set_COLL001.xls forma pseudonimizada que servirá de livro de observação. Os dados serão gravados e então transmitidos para ID SOLUTIONS via Data set_COLL001.xls formulário fornecido ao investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30900
- Bioaxiome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino adulto
- Paciente com indicação para triagem de SARS-CoV-2.
- Paciente tendo sido informado e tendo manifestado sua não objeção em participar do estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas vulneráveis Adultos colocados sob tutoria ou curatela ou sob proteção judicial, Paciente incapaz de dar consentimento pessoalmente, ou adulto protegido por lei, Manifestação de oposição à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RNA extraído de amostras positivas de NSP
RNA extraído de amostras de NSP, considerado positivo para a presença de SARS-CoV-2
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RNA extraído de amostras de saliva positiva
RNA extraído de amostras de saliva deu positivo para a presença de SARS-CoV-2
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quando o paciente vai ao laboratório para um diagnóstico de covid 19 a partir de uma amostra nasofaríngea de rotina, é solicitada uma amostra adicional de saliva
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RNA extraído de amostras NSP negativas
RNA extraído de amostras de NSP, considerado negativo para a presença de SARS-CoV-2
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RNA extraído de amostras de saliva negativas
RNA extraído de amostras de saliva deu negativo para a presença de SARS-CoV-2
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quando o paciente vai ao laboratório para um diagnóstico de covid 19 a partir de uma amostra nasofaríngea de rotina, é solicitada uma amostra adicional de saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coleta de amostras de nasofaringe e saliva extraídas de RNA
Prazo: até 1 mês durante o qual as amostras de cada participante são coletadas e depois testadas
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n = 130 positivo n = 130 negativo RNA extraído de amostras nasofaríngeas e de saliva dos mesmos pacientes amostrados ao mesmo tempo com suspeita de COVID-19
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até 1 mês durante o qual as amostras de cada participante são coletadas e depois testadas
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coleta de amostras de nasofaringe e saliva extraídas de RNA
Prazo: até 1 mês durante o qual as amostras de cada participante são coletadas e depois testadas
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Coleção de n=130 positivo n=130 negativo O RNA extraído de amostras nasofaríngeas e de saliva dos mesmos pacientes amostrados ao mesmo tempo com suspeita de COVID-19 entrará na coleção |
até 1 mês durante o qual as amostras de cada participante são coletadas e depois testadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00877-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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