Collecte d'ARN extrait d'échantillons nasopharyngés et de salive de mêmes patients suspects de Covid-19 (COLL001)
Collection d'ARN SARS-CoV-2 extrait des échantillons nasopharyngaux et de salive des mêmes patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de préserver son anonymat, le participant sera identifié dans un formulaire dédié par un numéro d'identification unique. Une liste d'identification des participants sera conservée dans le dossier de l'investigateur. L'investigateur veillera à ce que l'anonymat de chaque personne participant à la recherche soit garanti.
Les documents sources sont les documents, données et fichiers originaux à partir desquels les données concernant le participant sont reportées dans le Data set_COLL001.xls formulaire remis à l'enquêteur qui servira de cahier d'observation.
L'investigateur doit accepter de permettre un accès direct aux données sources de la recherche lors des visites de contrôle, d'audit ou d'inspection. Les données sources sont pour la plupart informatisées et accessibles après autorisation.
Les données seront retranscrites dans un formulaire Excel Data set_COLL001.xls forme pseudonymisée qui servira de livre d'observation. Les données seront enregistrées puis transmises à ID SOLUTIONS via le Data set_COLL001.xls formulaire remis à l'enquêteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30900
- Bioaxiome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle, femelle adulte
- Patient avec une indication pour le dépistage du SRAS-CoV-2.
- Patient ayant été informé et ayant donné sa non objection à participer à l'étude
- Patient affilié à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes vulnérables Adultes placés sous tutelle ou curatelle ou sous protection judiciaire, Patient incapable de donner personnellement son consentement, ou majeur protégé par la loi, Opposition exprimée à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ARN extrait d'échantillons NSP positifs
ARN extrait d'échantillons NSP, trouvé positif pour la présence de SARS-CoV-2
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ARN extrait d'échantillons de salive positifs
L'ARN extrait d'échantillons de salive s'est avéré positif pour la présence de SARS-CoV-2
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lorsque le patient se rend au laboratoire pour un diagnostic covid 19 à partir d'un prélèvement nasopharyngé de routine, un prélèvement supplémentaire de salive est demandé
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ARN extrait d'échantillons NSP négatifs
ARN extrait d'échantillons NSP, trouvé négatif pour la présence de SARS-CoV-2
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ARN extrait d'échantillons de salive négatifs
L'ARN extrait d'échantillons de salive s'est avéré négatif pour la présence de SARS-CoV-2
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lorsque le patient se rend au laboratoire pour un diagnostic covid 19 à partir d'un prélèvement nasopharyngé de routine, un prélèvement supplémentaire de salive est demandé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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collecte d'échantillons d'ARN extraits du nasopharynx et de la salive
Délai: jusqu'à 1 mois pendant lequel les échantillons de chaque participant sont prélevés puis testés
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n = 130 positifs n = 130 négatifs L'ARN extrait à la fois des échantillons nasopharyngés et de salive des mêmes patients échantillonnés en même temps avec un COVID-19 suspect sera
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jusqu'à 1 mois pendant lequel les échantillons de chaque participant sont prélevés puis testés
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collecte d'échantillons d'ARN extraits du nasopharynx et de la salive
Délai: jusqu'à 1 mois pendant lequel les échantillons de chaque participant sont prélevés puis testés
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Collection de n=130 positifs n=130 négatifs L'ARN extrait à la fois des échantillons nasopharyngés et de la salive des mêmes patients échantillonnés en même temps avec un COVID-19 suspect entrera dans la collection |
jusqu'à 1 mois pendant lequel les échantillons de chaque participant sont prélevés puis testés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00877-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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