Odběr RNA extrahované ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů s podezřením na Covid-19 (COLL001)
Odběr SARS-CoV-2 RNA extrahované ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Z důvodu zachování anonymity bude účastník identifikován na vyhrazeném formuláři jedinečným identifikačním číslem. Identifikační seznam účastníků bude veden ve spisu vyšetřovatele. Vyšetřovatel zajistí, aby byla zaručena anonymita každé osoby účastnící se výzkumu.
Zdrojovými dokumenty jsou původní dokumenty, data a soubory, ze kterých jsou údaje týkající se účastníka hlášeny v datovém souboru_COLL001.xls formulář poskytnutý vyšetřovateli, který bude sloužit jako poznámkový blok.
Vyšetřovatel musí souhlasit s umožněním přímého přístupu ke zdrojovým datům výzkumu během monitorovacích, auditních nebo inspekčních návštěv. Zdrojová data jsou z velké části počítačová a přístupná po autorizaci.
Data budou přepsána do formuláře aplikace Excel Data set_COLL001.xls pseudonymizované podobě, která bude sloužit jako pozorovací kniha. Data budou zaznamenána a poté přenesena do ID SOLUTIONS prostřednictvím datové sady_COLL001.xls formulář poskytnutý vyšetřovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30900
- Bioaxiome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec, dospělá žena
- Pacient s indikací pro screening SARS-CoV-2.
- Pacient byl informován a nevznesl námitku k účasti ve studii
- Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zranitelní lidé Dospělí pod dozorem nebo kurátorstvím nebo pod soudní ochranu, Pacient neschopný osobně dát souhlas nebo dospělá osoba chráněná zákonem, Nesouhlas se zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RNA extrahovaná z pozitivních vzorků NSP
RNA extrahovaná ze vzorků NSP byla shledána pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2
|
|
|
RNA extrahovaná z pozitivních vzorků slin
RNA extrahovaná ze vzorků slin byla pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2
|
když pacient jde do laboratoře na diagnostiku covid 19 z rutinního vzorku z nosohltanu, je požádán o další vzorek slin
|
|
RNA extrahovaná z negativních vzorků NSP
RNA extrahovaná ze vzorků NSP, shledána negativní na přítomnost SARS-CoV-2
|
|
|
RNA extrahovaná z negativních vzorků slin
RNA extrahovaná ze vzorků slin byla shledána negativní na přítomnost SARS-CoV-2
|
když pacient jde do laboratoře na diagnostiku covid 19 z rutinního vzorku z nosohltanu, je požádán o další vzorek slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odběr vzorků z nosohltanu a slin extrahovaných RNA
Časové okno: až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
|
n=130 pozitivních n=130 negativních RNA extrahovaných ze vzorků nazofaryngu a slin od stejných pacientů, kterým byl ve stejnou dobu odebrán vzorek podezřelého COVID-19
|
až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
|
|
odběr vzorků z nosohltanu a slin extrahovaných RNA
Časové okno: až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
|
Sbírka n=130 pozitivních n=130 negativních Do sbírky vstoupí RNA extrahovaná ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů, kterým byl ve stejnou dobu odebrán vzorek s podezřelým COVID-19 |
až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00877-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .