Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr RNA extrahované ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů s podezřením na Covid-19 (COLL001)

7. března 2023 aktualizováno: ID Solutions

Odběr SARS-CoV-2 RNA extrahované ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů

Sestavení sbírky SARS-CoV-2 RNA extraktů ze vzorků nosohltanu a slin/sputa od stejných pacientů (párové vzorky), odebraných během stejné konzultace s indikací detekce SARS-CoV-2 v za účelem vývoj testů / diagnostických nástrojů pro SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z důvodu zachování anonymity bude účastník identifikován na vyhrazeném formuláři jedinečným identifikačním číslem. Identifikační seznam účastníků bude veden ve spisu vyšetřovatele. Vyšetřovatel zajistí, aby byla zaručena anonymita každé osoby účastnící se výzkumu.

Zdrojovými dokumenty jsou původní dokumenty, data a soubory, ze kterých jsou údaje týkající se účastníka hlášeny v datovém souboru_COLL001.xls formulář poskytnutý vyšetřovateli, který bude sloužit jako poznámkový blok.

Vyšetřovatel musí souhlasit s umožněním přímého přístupu ke zdrojovým datům výzkumu během monitorovacích, auditních nebo inspekčních návštěv. Zdrojová data jsou z velké části počítačová a přístupná po autorizaci.

Data budou přepsána do formuláře aplikace Excel Data set_COLL001.xls pseudonymizované podobě, která bude sloužit jako pozorovací kniha. Data budou zaznamenána a poté přenesena do ID SOLUTIONS prostřednictvím datové sady_COLL001.xls formulář poskytnutý vyšetřovateli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Bioaxiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací pro screening SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec, dospělá žena
  • Pacient s indikací pro screening SARS-CoV-2.
  • Pacient byl informován a nevznesl námitku k účasti ve studii
  • Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zranitelní lidé Dospělí pod dozorem nebo kurátorstvím nebo pod soudní ochranu, Pacient neschopný osobně dát souhlas nebo dospělá osoba chráněná zákonem, Nesouhlas se zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RNA extrahovaná z pozitivních vzorků NSP
RNA extrahovaná ze vzorků NSP byla shledána pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2
RNA extrahovaná z pozitivních vzorků slin
RNA extrahovaná ze vzorků slin byla pozitivní na přítomnost SARS-CoV-2
Jiný: odběru slin
když pacient jde do laboratoře na diagnostiku covid 19 z rutinního vzorku z nosohltanu, je požádán o další vzorek slin
RNA extrahovaná z negativních vzorků NSP
RNA extrahovaná ze vzorků NSP, shledána negativní na přítomnost SARS-CoV-2
RNA extrahovaná z negativních vzorků slin
RNA extrahovaná ze vzorků slin byla shledána negativní na přítomnost SARS-CoV-2
Jiný: odběru slin
když pacient jde do laboratoře na diagnostiku covid 19 z rutinního vzorku z nosohltanu, je požádán o další vzorek slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odběr vzorků z nosohltanu a slin extrahovaných RNA
Časové okno: až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
n=130 pozitivních n=130 negativních RNA extrahovaných ze vzorků nazofaryngu a slin od stejných pacientů, kterým byl ve stejnou dobu odebrán vzorek podezřelého COVID-19
až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány
odběr vzorků z nosohltanu a slin extrahovaných RNA
Časové okno: až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány

Sbírka

n=130 pozitivních n=130 negativních

Do sbírky vstoupí RNA extrahovaná ze vzorků nosohltanu a slin od stejných pacientů, kterým byl ve stejnou dobu odebrán vzorek s podezřelým COVID-19
až 1 měsíc, během kterého jsou sbírány vzorky každého účastníka a poté testovány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00877-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data nebudou sdílena s jinými výzkumníky, protože výzkum je interní sbírkou vzorků; pro ID SOLUTIONS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na odběru slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit