Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van RNA geëxtraheerd uit nasofaryngeale en speekselmonsters van dezelfde patiënten met verdenking van Covid-19 (COLL001)

7 maart 2023 bijgewerkt door: ID Solutions

Verzameling van SARS-CoV-2-RNA geëxtraheerd uit nasofaryngeale en speekselmonsters van dezelfde patiënten

Samenstelling van een verzameling SARS-CoV-2 RNA-extracten uit nasofarynx- en speeksel-/sputummonsters, van dezelfde patiënten (gepaarde monsters), genomen tijdens dezelfde consultatie in een indicatie van detectie van SARS-CoV-2 in met het oog op het ontwikkelen van tests / diagnostische tools voor SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om hun anonimiteit te behouden, wordt de deelnemer geïdentificeerd in een speciaal formulier met een uniek identificatienummer. Een identificatielijst van deelnemers wordt bewaard in het dossier van de onderzoeker. De onderzoeker draagt ​​er zorg voor dat de anonimiteit van elke persoon die aan het onderzoek deelneemt gewaarborgd is.

De brondocumenten zijn de originele documenten, gegevens en bestanden waaruit de gegevens van de deelnemer worden gerapporteerd in de Dataset_COLL001.xls formulier dat aan de onderzoeker wordt verstrekt en dat als observatienotitieboekje zal dienen.

De onderzoeker moet akkoord gaan met directe toegang tot onderzoeksbrongegevens tijdens monitoring-, audit- of inspectiebezoeken. De brongegevens zijn grotendeels geautomatiseerd en na autorisatie toegankelijk.

De gegevens worden getranscribeerd in een Excel-formulier Data set_COLL001.xls gepseudonimiseerde vorm die zal dienen als observatieboek. De gegevens worden geregistreerd en vervolgens verzonden naar ID SOLUTIONS via de Data set_COLL001.xls formulier aan de onderzoeker verstrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Bioaxiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor SARS-CoV-2-screening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, vrouwelijke volwassene
  • Patiënt met een indicatie voor SARS-CoV-2 screening.
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kwetsbare personen Volwassenen die onder curatele of onder curatele zijn gesteld of onder gerechtelijke bescherming staan, Patiënt niet in staat is persoonlijk toestemming te geven, of volwassene die door de wet wordt beschermd, Verzet geuit tegen opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RNA geëxtraheerd uit positieve NSP-monsters
RNA geëxtraheerd uit NSP-monsters, positief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
RNA geëxtraheerd uit positieve speekselmonsters
RNA geëxtraheerd uit speekselmonsters positief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
Ander: speeksel bemonstering
wanneer de patiënt naar het laboratorium gaat voor een covid 19-diagnose van een routinematig neus-keelholtemonster, wordt een extra speekselmonster gevraagd
RNA geëxtraheerd uit negatieve NSP-monsters
RNA geëxtraheerd uit NSP-monsters, negatief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
RNA geëxtraheerd uit negatieve speekselmonsters
RNA geëxtraheerd uit speekselmonsters negatief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
Ander: speeksel bemonstering
wanneer de patiënt naar het laboratorium gaat voor een covid 19-diagnose van een routinematig neus-keelholtemonster, wordt een extra speekselmonster gevraagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzameling van RNA-geëxtraheerde nasofaryngeale en speekselmonsters
Tijdsspanne: tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
n=130 positief n=130 negatief RNA geëxtraheerd uit zowel nasofaryngeale als speekselmonsters van dezelfde patiënten die tegelijkertijd zijn bemonsterd met verdachte COVID-19 zal
tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
verzameling van RNA-geëxtraheerde nasofaryngeale en speekselmonsters
Tijdsspanne: tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest

Collectie van

n=130 positief n=130 negatief

RNA geëxtraheerd uit zowel nasofaryngeale als speekselmonsters van dezelfde patiënten die tegelijkertijd zijn bemonsterd met verdachte COVID-19, komt in de collectie
tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ID Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00877-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers aangezien het onderzoek een interne verzameling van steekproeven is; voor ID-OPLOSSINGEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op speeksel bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren