Verzameling van RNA geëxtraheerd uit nasofaryngeale en speekselmonsters van dezelfde patiënten met verdenking van Covid-19 (COLL001)
Verzameling van SARS-CoV-2-RNA geëxtraheerd uit nasofaryngeale en speekselmonsters van dezelfde patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om hun anonimiteit te behouden, wordt de deelnemer geïdentificeerd in een speciaal formulier met een uniek identificatienummer. Een identificatielijst van deelnemers wordt bewaard in het dossier van de onderzoeker. De onderzoeker draagt er zorg voor dat de anonimiteit van elke persoon die aan het onderzoek deelneemt gewaarborgd is.
De brondocumenten zijn de originele documenten, gegevens en bestanden waaruit de gegevens van de deelnemer worden gerapporteerd in de Dataset_COLL001.xls formulier dat aan de onderzoeker wordt verstrekt en dat als observatienotitieboekje zal dienen.
De onderzoeker moet akkoord gaan met directe toegang tot onderzoeksbrongegevens tijdens monitoring-, audit- of inspectiebezoeken. De brongegevens zijn grotendeels geautomatiseerd en na autorisatie toegankelijk.
De gegevens worden getranscribeerd in een Excel-formulier Data set_COLL001.xls gepseudonimiseerde vorm die zal dienen als observatieboek. De gegevens worden geregistreerd en vervolgens verzonden naar ID SOLUTIONS via de Data set_COLL001.xls formulier aan de onderzoeker verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Bioaxiome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke, vrouwelijke volwassene
- Patiënt met een indicatie voor SARS-CoV-2 screening.
- Patiënt is geïnformeerd en heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kwetsbare personen Volwassenen die onder curatele of onder curatele zijn gesteld of onder gerechtelijke bescherming staan, Patiënt niet in staat is persoonlijk toestemming te geven, of volwassene die door de wet wordt beschermd, Verzet geuit tegen opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RNA geëxtraheerd uit positieve NSP-monsters
RNA geëxtraheerd uit NSP-monsters, positief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
|
|
|
RNA geëxtraheerd uit positieve speekselmonsters
RNA geëxtraheerd uit speekselmonsters positief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
|
wanneer de patiënt naar het laboratorium gaat voor een covid 19-diagnose van een routinematig neus-keelholtemonster, wordt een extra speekselmonster gevraagd
|
|
RNA geëxtraheerd uit negatieve NSP-monsters
RNA geëxtraheerd uit NSP-monsters, negatief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
|
|
|
RNA geëxtraheerd uit negatieve speekselmonsters
RNA geëxtraheerd uit speekselmonsters negatief bevonden voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2
|
wanneer de patiënt naar het laboratorium gaat voor een covid 19-diagnose van een routinematig neus-keelholtemonster, wordt een extra speekselmonster gevraagd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verzameling van RNA-geëxtraheerde nasofaryngeale en speekselmonsters
Tijdsspanne: tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
|
n=130 positief n=130 negatief RNA geëxtraheerd uit zowel nasofaryngeale als speekselmonsters van dezelfde patiënten die tegelijkertijd zijn bemonsterd met verdachte COVID-19 zal
|
tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
|
|
verzameling van RNA-geëxtraheerde nasofaryngeale en speekselmonsters
Tijdsspanne: tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
|
Collectie van n=130 positief n=130 negatief RNA geëxtraheerd uit zowel nasofaryngeale als speekselmonsters van dezelfde patiënten die tegelijkertijd zijn bemonsterd met verdachte COVID-19, komt in de collectie |
tot 1 maand waarin de monsters van elke deelnemer worden verzameld en getest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00877-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .