Innsamling av RNA ekstrahert fra nasofarynx- og spyttprøver fra samme pasienter med mistanke om Covid-19 (COLL001)
Innsamling av SARS-CoV-2 RNA ekstrahert fra nasopharyngeal og spyttprøver fra samme pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bevare sin anonymitet vil deltakeren bli identifisert i en dedikert form med et unikt identifikasjonsnummer. En identifikasjonsliste over deltakere vil bli oppbevart i etterforskerens mappe. Etterforskeren vil sikre at anonymiteten til hver person som deltar i forskningen er garantert.
Kildedokumentene er originaldokumentene, dataene og filene som dataene vedrørende deltakeren er rapportert fra i datasettet_COLL001.xls skjema gitt til etterforskeren som vil fungere som en observasjonsnotatbok.
Utforskeren må godta å gi direkte tilgang til forskningskildedata under overvåking, revisjon eller inspeksjonsbesøk. Kildedataene er for det meste datastyrte og tilgjengelige etter autorisasjon.
Dataene vil bli transkribert til et Excel-skjema Datasett_COLL001.xls pseudonymisert form som vil fungere som en observasjonsbok. Dataene vil bli registrert og deretter overført til ID SOLUTIONS via Data set_COLL001.xls skjema gitt til etterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Bioaxiome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne voksen
- Pasient med indikasjon for SARS-CoV-2-screening.
- Pasienten har blitt informert og har ikke protestert mot å delta i studien
- Pasient tilknyttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Sårbare mennesker Voksne plassert under veiledning eller kuratorskap eller under rettslig beskyttelse, pasient som ikke personlig kan gi samtykke, eller voksen beskyttet ved lov, motstand uttrykte mot inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RNA ekstrahert fra positive NSP-prøver
RNA ekstrahert fra NSP-prøver, funnet positivt for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2
|
|
|
RNA ekstrahert fra positive spyttprøver
RNA ekstrahert fra spyttprøver funnet positivt for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2
|
når pasienten går til laboratoriet for en covid 19-diagnostikk fra en rutinemessig nasopharingeal prøve, blir en tilleggsprøve av spytt spurt
|
|
RNA ekstrahert fra negative NSP-prøver
RNA ekstrahert fra NSP-prøver, funnet negativt for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2
|
|
|
RNA ekstrahert fra negative spyttprøver
RNA ekstrahert fra spyttprøver funnet negativt for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2
|
når pasienten går til laboratoriet for en covid 19-diagnostikk fra en rutinemessig nasopharingeal prøve, blir en tilleggsprøve av spytt spurt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samling av RNA-ekstraherte nasofaryngeale og spyttprøver
Tidsramme: opptil 1 måned hvor prøvene til hver deltaker samles inn og deretter testes
|
n=130 positive n=130 negative RNA ekstrahert fra både nasofaryngeal- og spyttprøver fra samme pasienter som ble tatt ut samtidig med mistenkelig COVID-19 vilje
|
opptil 1 måned hvor prøvene til hver deltaker samles inn og deretter testes
|
|
samling av RNA-ekstraherte nasofaryngeale og spyttprøver
Tidsramme: opptil 1 måned hvor prøvene til hver deltaker samles inn og deretter testes
|
Samling av n=130 positive n=130 negative RNA ekstrahert fra både nasofaryngeale og spyttprøver fra samme pasienter som er tatt på samme tid med mistenkelig COVID-19, vil komme inn i samlingen |
opptil 1 måned hvor prøvene til hver deltaker samles inn og deretter testes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00877-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .