从疑似 Covid-19 的同一患者的鼻咽和唾液样本中提取的 RNA 集合 (COLL001)
2023年3月7日 更新者：ID Solutions
从同一患者的鼻咽和唾液样本中提取的 SARS-CoV-2 RNA 的集合
从同一患者（配对样本）的鼻咽和唾液/痰样本中采集的 SARS-CoV-2 RNA 提取物的构成，这些样本是在同一会诊期间采集的，用于检测 SARS-CoV-2，以期为 SARS-CoV-2 开发测试/诊断工具。
研究概览
详细说明
为了保护他们的匿名性，参与者将通过一个唯一的识别号以专用的形式被识别。 参与者的识别列表将保存在研究者的档案中。 研究者将确保参与研究的每个人的匿名性得到保障。
源文档是数据集_COLL001.xls 中报告参与者数据的原始文档、数据和文件 提供给调查员的表格将用作观察笔记本。
研究者必须同意允许在监测、审计或检查访问期间直接访问研究源数据。 源数据大部分是计算机化的，并在授权后可访问。
数据将被转录成Excel表格数据集_COLL001.xls 假名形式，将作为一本观察书。 数据将被记录下来，然后通过数据集_COLL001.xls 传输到 ID SOLUTIONS 提供给调查员的表格。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国、30900
- Bioaxiome
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有 SARS-CoV-2 筛查指征的患者
描述
纳入标准：
- 成年男性、女性
- 有 SARS-CoV-2 筛查指征的患者。
- 患者已被告知并表示不反对参加该研究
- 参加法国社会保障计划的患者或此类计划的受益人
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弱势群体 处于监护或监护或司法保护之下的成年人， 无法亲自表示同意的患者，或受法律保护的成年人， 表示反对纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从阳性 NSP 样品中提取的 RNA
从 NSP 样本中提取的 RNA 发现 SARS-CoV-2 呈阳性
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从阳性唾液样本中提取的 RNA
从唾液样本中提取的 RNA 发现 SARS-CoV-2 呈阳性
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当患者去实验室从常规鼻咽样本中进行 covid 19 诊断时，会要求提供额外的唾液样本
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从 NSP 阴性样本中提取的 RNA
从 NSP 样本中提取的 RNA，发现 SARS-CoV-2 呈阴性
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从阴性唾液样本中提取的 RNA
从唾液样本中提取的 RNA 发现 SARS-CoV-2 呈阴性
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当患者去实验室从常规鼻咽样本中进行 covid 19 诊断时，会要求提供额外的唾液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采集 RNA 提取的鼻咽和唾液样本
大体时间：最多 1 个月，收集每个参与者的样本然后进行测试
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n=130 阳性 n=130 阴性 从同时对可疑 COVID-19 患者取样的鼻咽和唾液样本中提取的 RNA
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最多 1 个月，收集每个参与者的样本然后进行测试
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采集 RNA 提取的鼻咽和唾液样本
大体时间：最多 1 个月，收集每个参与者的样本然后进行测试
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收集 n=130 正 n=130 负 从同时采集可疑 COVID-19 的同一患者的鼻咽和唾液样本中提取的 RNA 将进入该集合 |
最多 1 个月，收集每个参与者的样本然后进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeremy M Bayette, Dr、Labosud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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