Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiór RNA wyekstrahowanego z próbek nosowo-gardłowych i śliny od tych samych pacjentów z podejrzeniem Covid-19 (COLL001)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: ID Solutions

Zbiór RNA SARS-CoV-2 wyekstrahowanego z próbek nosogardzieli i śliny od tych samych pacjentów

Skonstytuowanie zbioru ekstraktów RNA SARS-CoV-2 z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej oraz śliny/plwociny tych samych pacjentów (próbki sparowane), pobranych podczas tej samej konsultacji we wskazaniu wykrycia SARS-CoV-2 w celu opracowanie testów/narzędzi diagnostycznych dla SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zachowania anonimowości uczestnik zostanie zidentyfikowany w dedykowanym formularzu poprzez unikalny numer identyfikacyjny. Lista identyfikacyjna uczestników będzie przechowywana w aktach badacza. Badacz zapewni gwarancję anonimowości każdej osoby biorącej udział w badaniu.

Dokumentami źródłowymi są oryginalne dokumenty, dane i pliki, z których dane dotyczące uczestnika są zgłaszane w Zbiorze danych_COLL001.xls formularz przekazany badaczowi, który będzie służył jako notatnik obserwacji.

Badacz musi wyrazić zgodę na bezpośredni dostęp do źródłowych danych badawczych podczas wizyt monitorujących, audytowych lub kontrolnych. Dane źródłowe są w większości skomputeryzowane i dostępne po autoryzacji.

Dane zostaną przepisane do formularza programu Excel Data set_COLL001.xls spseudonimizowany formularz, który będzie służył jako księga obserwacyjna. Dane zostaną zarejestrowane, a następnie przesłane do ID SOLUTIONS za pośrednictwem zestawu danych_COLL001.xls formularz przekazany badaczowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Bioaxiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna, kobieta
  • Pacjent ze wskazaniem do badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2.
  • Pacjent został poinformowany i wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania Osoby dorosłe objęte kuratelą lub kuratelą lub ochroną sądową Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody osobiście lub osoba dorosła chroniona prawem Zgłoszony sprzeciw wobec włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RNA wyekstrahowany z pozytywnych próbek NSP
RNA wyekstrahowany z próbek NSP, pozytywny na obecność SARS-CoV-2
RNA wyekstrahowany z dodatnich próbek śliny
RNA wyekstrahowany z próbek śliny okazał się pozytywny na obecność SARS-CoV-2
Inny: pobieranie próbek śliny
gdy pacjent udaje się do laboratorium na diagnostykę covid 19 z rutynowej próbki nosowo-gardłowej, proszony jest o dodatkową próbkę śliny
RNA wyekstrahowany z negatywnych próbek NSP
RNA wyekstrahowane z próbek NSP, ujemne na obecność SARS-CoV-2
RNA wyekstrahowany z negatywnych próbek śliny
RNA wyekstrahowany z próbek śliny dał wynik negatywny na obecność SARS-CoV-2
Inny: pobieranie próbek śliny
gdy pacjent udaje się do laboratorium na diagnostykę covid 19 z rutynowej próbki nosowo-gardłowej, proszony jest o dodatkową próbkę śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbiór próbek wyekstrahowanego RNA z jamy nosowo-gardłowej i śliny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, w ciągu którego pobierane są próbki od każdego uczestnika, a następnie badane
n=130 dodatnie n=130 ujemne RNA wyekstrahowane zarówno z próbek nosogardzieli, jak i śliny od tych samych pacjentów, od których pobrano próbki w tym samym czasie z podejrzeniem COVID-19
do 1 miesiąca, w ciągu którego pobierane są próbki od każdego uczestnika, a następnie badane
zbiór próbek wyekstrahowanego RNA z jamy nosowo-gardłowej i śliny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, w ciągu którego pobierane są próbki od każdego uczestnika, a następnie badane

Kolekcja

n=130 dodatnie n=130 ujemne

Do kolekcji trafi RNA wyekstrahowane zarówno z próbek nosogardła, jak i śliny od tych samych pacjentów, u których pobrano próbki w tym samym czasie z podejrzeniem COVID-19
do 1 miesiąca, w ciągu którego pobierane są próbki od każdego uczestnika, a następnie badane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00877-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane nie będą udostępniane innym badaczom, ponieważ badanie jest wewnętrznym zbieraniem próbek; dla ID ROZWIĄZAŃ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj