Raccolta di RNA estratto da campioni rinofaringei e di saliva degli stessi pazienti con sospetto di Covid-19 (COLL001)
Raccolta di SARS-CoV-2 RNA estratto da campioni nasofaringei e di saliva degli stessi pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di preservare l'anonimato, il partecipante sarà identificato in un modulo dedicato da un numero identificativo univoco. Un elenco di identificazione dei partecipanti sarà conservato nel fascicolo dell'investigatore. Lo sperimentatore assicurerà che sia garantito l'anonimato di ogni persona che partecipa alla ricerca.
I documenti di origine sono i documenti, i dati e i file originali da cui i dati relativi al partecipante sono riportati nel Data set_COLL001.xls modulo fornito all'investigatore che fungerà da quaderno di osservazione.
Lo sperimentatore deve acconsentire a consentire l'accesso diretto ai dati della fonte di ricerca durante le visite di monitoraggio, audit o ispezione. I dati di origine sono per la maggior parte informatizzati e accessibili previa autorizzazione.
I dati verranno trascritti in un formato Excel Data set_COLL001.xls forma pseudonimizzata che fungerà da libro di osservazione. I dati verranno registrati e poi trasmessi a ID SOLUTIONS tramite il Data set_COLL001.xls modulo fornito all'investigatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30900
- Bioaxiome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, femmina adulta
- Paziente con indicazione allo screening SARS-CoV-2.
- Il paziente è stato informato e ha dato la sua non obiezione a partecipare allo studio
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Persone vulnerabili Persone maggiorenni poste sotto tutela o tutela giudiziaria, Paziente impossibilitato a prestare personalmente il proprio consenso, o maggiorenne tutelato dalla legge, Opposizione espressa all'inserimento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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RNA estratto da campioni NSP positivi
RNA estratto da campioni di NSP, trovato positivo per la presenza di SARS-CoV-2
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RNA estratto da campioni di saliva positivi
RNA estratto da campioni di saliva trovato positivo per la presenza di SARS-CoV-2
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quando il paziente si reca in laboratorio per una diagnosi covid 19 da un campione rinofaringeo di routine, viene richiesto un ulteriore campione di saliva
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RNA estratto da campioni NSP negativi
RNA estratto da campioni di NSP, risultato negativo per la presenza di SARS-CoV-2
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RNA estratto da campioni di saliva negativi
RNA estratto da campioni di saliva risultato negativo per la presenza di SARS-CoV-2
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quando il paziente si reca in laboratorio per una diagnosi covid 19 da un campione rinofaringeo di routine, viene richiesto un ulteriore campione di saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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raccolta di campioni rinofaringei e di saliva estratti da RNA
Lasso di tempo: fino a 1 mese durante il quale i campioni di ciascun partecipante vengono raccolti e poi testati
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n=130 positivi n=130 negativi L'RNA estratto da entrambi i campioni nasofaringei e di saliva degli stessi pazienti prelevati contemporaneamente con sospetto COVID-19 sarà
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fino a 1 mese durante il quale i campioni di ciascun partecipante vengono raccolti e poi testati
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raccolta di campioni rinofaringei e di saliva estratti da RNA
Lasso di tempo: fino a 1 mese durante il quale i campioni di ciascun partecipante vengono raccolti e poi testati
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Collezione di n=130 positivo n=130 negativo L'RNA estratto da entrambi i campioni nasofaringei e di saliva degli stessi pazienti campionati contemporaneamente con sospetto COVID-19 entrerà nella raccolta |
fino a 1 mese durante il quale i campioni di ciascun partecipante vengono raccolti e poi testati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00877-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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