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Sammlung von RNA, die aus Nasopharynx- und Speichelproben derselben Patienten mit Verdacht auf Covid-19 extrahiert wurde (COLL001)

7. März 2023 aktualisiert von: ID Solutions

Sammlung von SARS-CoV-2-RNA, die aus Nasopharynx- und Speichelproben derselben Patienten extrahiert wurde

Erstellung einer Sammlung von SARS-CoV-2-RNA-Extrakten aus Nasen-Rachen- und Speichel-/Sputumproben derselben Patienten (gepaarte Proben), die während derselben Konsultation in einem Hinweis auf den Nachweis von SARS-CoV-2 im Hinblick auf entnommen wurden Entwicklung von Tests / Diagnosetools für SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um seine Anonymität zu wahren, wird der Teilnehmer in einer speziellen Form durch eine eindeutige Identifikationsnummer identifiziert. Eine Identifikationsliste der Teilnehmer wird in der Akte des Ermittlers aufbewahrt. Der Forscher stellt sicher, dass die Anonymität jeder an der Forschung teilnehmenden Person gewährleistet ist.

Quelldokumente sind die Originaldokumente, Daten und Dateien, aus denen die Daten zum Teilnehmer im Datensatz_COLL001.xls gemeldet werden dem Ermittler zur Verfügung gestelltes Formular, das als Beobachtungsnotizbuch dient.

Der Ermittler muss zustimmen, während Überwachungs-, Audit- oder Inspektionsbesuchen direkten Zugriff auf Forschungsquelldaten zu gewähren. Die Quelldaten sind größtenteils computerisiert und nach Autorisierung zugänglich.

Die Daten werden in ein Excel-Formular Datensatz_COLL001.xls übertragen pseudonymisierte Form, die als Beobachtungsbuch dient. Die Daten werden erfasst und dann über den Datensatz_COLL001.xls an ID SOLUTIONS übermittelt Formular, das dem Ermittler zur Verfügung gestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeremy M Bayette, Dr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zum SARS-CoV-2-Screening

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher, weiblicher Erwachsener
  • Patient mit Indikation zum SARS-CoV-2-Screening.
  • Der Patient wurde informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erklärt
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Personen Erwachsene, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder unter gerichtlichem Schutz stehen, Patient, der nicht in der Lage ist, persönlich seine Einwilligung zu erteilen, oder gesetzlich geschützter Erwachsener, Widerspruch gegen die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aus positiven NSP-Proben extrahierte RNA
Aus NSP-Proben extrahierte RNA, positiv auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 befunden
Aus positiven Speichelproben extrahierte RNA
Aus Speichelproben extrahierte RNA wurde positiv auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet
Sonstiges: Speichelproben
Wenn der Patient für eine Covid-19-Diagnostik aus einer routinemäßigen Nasenrachenabnahme ins Labor geht, wird eine zusätzliche Speichelprobe verlangt
Aus negativen NSP-Proben extrahierte RNA
Aus NSP-Proben extrahierte RNA, die für das Vorhandensein von SARS-CoV-2 negativ befunden wurde
Aus negativen Speichelproben extrahierte RNA
Aus Speichelproben extrahierte RNA wurde für das Vorhandensein von SARS-CoV-2 als negativ befunden
Sonstiges: Speichelproben
Wenn der Patient für eine Covid-19-Diagnostik aus einer routinemäßigen Nasenrachenabnahme ins Labor geht, wird eine zusätzliche Speichelprobe verlangt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von RNA-extrahierten Nasen-Rachen- und Speichelproben
Zeitfenster: bis zu 1 Monat, in dem die Proben jedes Teilnehmers gesammelt und dann getestet werden
n = 130 positive n = 130 negative RNA, die sowohl aus Nasen-Rachen- als auch aus Speichelproben derselben Patienten extrahiert wurde, denen gleichzeitig Proben mit verdächtigem COVID-19-Test entnommen wurden
bis zu 1 Monat, in dem die Proben jedes Teilnehmers gesammelt und dann getestet werden
Entnahme von RNA-extrahierten Nasen-Rachen- und Speichelproben
Zeitfenster: bis zu 1 Monat, in dem die Proben jedes Teilnehmers gesammelt und dann getestet werden

Sammlung von

n=130 positiv n=130 negativ

RNA, die sowohl aus Nasopharynx- als auch aus Speichelproben derselben Patienten extrahiert wurde, die gleichzeitig mit verdächtigem COVID-19 entnommen wurden, wird in die Sammlung aufgenommen
bis zu 1 Monat, in dem die Proben jedes Teilnehmers gesammelt und dann getestet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ID Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00877-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben, da es sich bei der Forschung um eine interne Sammlung von Proben handelt; für ID-LÖSUNGEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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