Сбор РНК, выделенной из образцов носоглотки и слюны тех же пациентов с подозрением на Covid-19 (COLL001)
Сбор РНК SARS-CoV-2, выделенной из образцов носоглотки и слюны одних и тех же пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
В целях сохранения анонимности участник будет идентифицирован в специальной форме по уникальному идентификационному номеру. Идентификационный список участников будет храниться в деле следователя. Исследователь гарантирует, что анонимность каждого лица, участвующего в исследовании, гарантирована.
Исходными документами являются оригинальные документы, данные и файлы, из которых данные об участнике сообщаются в наборе данных_COLL001.xls. форму, предоставляемую следователю, которая будет служить журналом наблюдения.
Исследователь должен дать согласие на прямой доступ к исходным данным исследования во время контрольных, аудиторских или инспекционных посещений. Исходные данные по большей части компьютеризированы и доступны после авторизации.
Данные будут транскрибированы в форму Excel Data set_COLL001.xls псевдонимизированной форме, которая будет служить книгой наблюдений. Данные будут записаны, а затем переданы в ID SOLUTIONS через набор данных_COLL001.xls. форме, предоставленной следователю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30900
- Bioaxiome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина взрослая
- Пациент с показаниями для скрининга на SARS-CoV-2.
- Пациент был проинформирован и заявил о своем невозражении против участия в исследовании.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Уязвимые люди Взрослые, находящиеся под опекой или попечительством или находящиеся под судебной защитой, Пациенты, не способные лично дать согласие, или взрослые, находящиеся под защитой закона, Высказанные возражения против включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РНК, извлеченная из положительных образцов NSP
РНК, извлеченная из образцов NSP, признана положительной на наличие SARS-CoV-2
|
|
|
РНК, извлеченная из положительных образцов слюны
РНК, извлеченная из образцов слюны, оказалась положительной на наличие SARS-CoV-2
|
когда пациент идет в лабораторию для диагностики covid 19 из рутинной пробы из носоглотки, запрашивается дополнительная проба слюны
|
|
РНК, извлеченная из отрицательных образцов NSP
РНК, извлеченная из образцов NSP, признана отрицательной на наличие SARS-CoV-2.
|
|
|
РНК, извлеченная из отрицательных образцов слюны
РНК, извлеченная из образцов слюны, оказалась отрицательной на наличие SARS-CoV-2
|
когда пациент идет в лабораторию для диагностики covid 19 из рутинной пробы из носоглотки, запрашивается дополнительная проба слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор образцов выделенной РНК из носоглотки и слюны
Временное ограничение: до 1 месяца, в течение которого образцы каждого участника собираются, а затем тестируются
|
n = 130 положительных n = 130 отрицательных РНК, выделенная как из образцов носоглотки, так и из образцов слюны от одних и тех же пациентов, отобранных в одно и то же время с подозрением на COVID-19, будет
|
до 1 месяца, в течение которого образцы каждого участника собираются, а затем тестируются
|
|
сбор образцов выделенной РНК из носоглотки и слюны
Временное ограничение: до 1 месяца, в течение которого образцы каждого участника собираются, а затем тестируются
|
Коллекция n=130 положительный n=130 отрицательный В коллекцию войдет РНК, выделенная как из образцов носоглотки, так и из образцов слюны одних и тех же пациентов, отобранных в одно и то же время с подозрением на COVID-19. |
до 1 месяца, в течение которого образцы каждого участника собираются, а затем тестируются
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00877-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .