Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af RNA ekstraheret fra nasopharyngeal og spytprøver fra samme patienter med mistanke om Covid-19 (COLL001)

7. marts 2023 opdateret af: ID Solutions

Indsamling af SARS-CoV-2 RNA ekstraheret fra nasopharyngeal og spytprøver fra samme patienter

Konstituering af en samling af SARS-CoV-2 RNA-ekstrakter fra nasopharyngeal og spyt/sputumprøver, fra de samme patienter (parrede prøver), taget under samme konsultation som indikation på påvisning af SARS-CoV-2 i mhp. udvikling af test/diagnoseværktøjer til SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bevare deres anonymitet vil deltageren blive identificeret i en dedikeret form med et unikt identifikationsnummer. En identifikationsliste over deltagere vil blive opbevaret i efterforskerens mappe. Efterforskeren vil sikre, at anonymiteten for hver person, der deltager i forskningen, er garanteret.

Kildedokumenterne er de originale dokumenter, data og filer, hvorfra data vedrørende deltageren er rapporteret i datasættet_COLL001.xls formular udleveret til efterforskeren, som vil fungere som en observationsnotesbog.

Efterforskeren skal acceptere at give direkte adgang til forskningskildedata under overvågning, audit eller inspektionsbesøg. Kildedataene er for størstedelens vedkommende computeriserede og tilgængelige efter godkendelse.

Dataene vil blive transskriberet til en Excel-formular Data set_COLL001.xls pseudonymiseret form, der vil fungere som en observationsbog. Dataene vil blive optaget og derefter transmitteret til ID SOLUTIONS via Dataset_COLL001.xls formular udleveret til efterforskeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Bioaxiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for SARS-CoV-2-screening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde voksen
  • Patient med indikation for SARS-CoV-2-screening.
  • Patienten er blevet informeret og har afgivet sin ikke-indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sårbare mennesker Voksne under tutorskab eller kuratorskab eller under retsbeskyttelse, patient, der ikke personligt kan give samtykke, eller voksen beskyttet ved lov, modstand udtrykt mod inddragelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RNA ekstraheret fra positive NSP-prøver
RNA ekstraheret fra NSP-prøver, fundet positivt for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2
RNA ekstraheret fra positive spytprøver
RNA ekstraheret fra spytprøver fundet positivt for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2
Andet: spytprøvetagning
når patienten går til laboratoriet for en covid 19-diagnostik fra en rutinemæssig nasopharingeal prøve, spørges der om en ekstra spytprøve
RNA ekstraheret fra negative NSP-prøver
RNA ekstraheret fra NSP-prøver, fundet negativ for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2
RNA ekstraheret fra negative spytprøver
RNA ekstraheret fra spytprøver fundet negativt for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2
Andet: spytprøvetagning
når patienten går til laboratoriet for en covid 19-diagnostik fra en rutinemæssig nasopharingeal prøve, spørges der om en ekstra spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamling af RNA-ekstraheret nasopharyngeal- og spytprøver
Tidsramme: op til 1 måned, hvorefter prøverne fra hver deltager indsamles og derefter testes
n=130 positive n=130 negative RNA ekstraheret fra både nasopharyngeal- og spytprøver fra samme patienter udtaget på samme tid med mistænkelig COVID-19 vilje
op til 1 måned, hvorefter prøverne fra hver deltager indsamles og derefter testes
indsamling af RNA-ekstraheret nasopharyngeal- og spytprøver
Tidsramme: op til 1 måned, hvorefter prøverne fra hver deltager indsamles og derefter testes

Samling af

n=130 positive n=130 negative

RNA ekstraheret fra både nasopharyngeal- og spytprøver fra samme patienter, der er udtaget på samme tid med mistænkelig COVID-19, vil indgå i samlingen
op til 1 måned, hvorefter prøverne fra hver deltager indsamles og derefter testes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ID Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00877-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dataene vil ikke blive delt med andre forskere, da forskningen er en intern samling af prøver; til ID-LØSNINGER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med spytprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner