Bloodsafe ガーナ - 鉄分と栄養カウンセリング戦略のパイロット研究 (BLIS)
ガーナにおける血液の入手可能性と安全性を向上させるための鉄分補給と栄養カウンセリング介入
このパイロット研究には 2 つの要素があります: 1) ドナーの延期につながる貧血の有病率、初回ドナーにおける鉄欠乏症 (ID) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の有病率を推定するために設計された横断的評価、および 2)初めての自発的ドナーを対象とした縦断的な2群並行群間試験で、鉄補給を受けたIDまたはIDA患者と、鉄補給を受けていないIDまたはIDAを持たない患者の4か月後のヘモグロビンレベルを比較する。 構造化されたアンケートは、人口統計上の特徴を抽出するために使用されます。 参加者は、ベースライン評価の2、4、6か月後に研究訪問を行い、合計6か月間追跡調査されます。 全血球計算(FBC)のための採血、末梢フィルムコメント、マラリア迅速診断検査(RDT)およびフェリチン評価は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に行われます。 さらに、定性的なアプローチを使用して、献血の障壁と促進要因を特定し、鉄欠乏および/または貧血に対処するための食事および鉄補給戦略の使用を特定します。 これには、介入の最後の月にフォーカスグループでのディスカッションを実施したり、主要な情報提供者にインタビューしたりすることが含まれます。
期待される結果 この研究で期待される結果は、一次と二次の 2 つに分類されています。 一次結果は 4 か月後のヘモグロビン値になります。 副次的結果は、A. ヘモグロビンレベルの変化 B. 4 か月後の ID または IDA の診断 C. 介入 4 か月後の血清フェリチン濃度 D. 参加者および関係者間の鉄補給の受容性 E. 胃腸有害事象の発生率 F. 胃腸有害事象の発生率マラリアまたは細菌感染症の疑い G. ID および IDA の発生率 H. 登録後 6 か月以内の介入後の献血者プールへの正常な復帰(延期されていない) I. 介入実施の主要な障壁と促進要因。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Accra、ガーナ
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 17歳から60歳までの体重50kg以上の男性または女性。
- 輸血による伝染性感染症の病状とライフスタイルリスクについて、NBSG の標準化されたドナースクリーニングアンケートを使用してドナー前スクリーニングに合格する
- バイタルサインは、NBSG の献血要件を満たす必要があります。収縮期血圧は 90 ~ 140 mmHg、拡張期血圧は 60 ~ 90 mmHg です。脈拍数は50〜100 bpm。非接触時の額の温度が 37.5°C を超えないこと。皮膚病変、針跡、および外観に関する許容可能な要件を満たしていること。
- 研究の同意または同意を与える意欲と能力が必要です。
- 研究期間中ずっと研究場所/サイトに留まるつもりである。
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に鉄分補給を行ったことのある方。
- 参加者は以前に献血を行ったことがあると報告しています。
- 寄付に成功した人のベースラインでの TTI の証拠。
- ベースラインでのマラリアおよび蠕虫感染症の証拠
- スクリーニング時のHb値が10g/dl未満の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:鉄分の補給
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低用量硫酸第一鉄(鉄元素65mg)サプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベル
時間枠:4ヶ月
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登録訪問から4か月後のヘモグロビンレベル。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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