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Bloodsafe ガーナ - 鉄分と栄養カウンセリング戦略のパイロット研究 (BLIS)

2024年7月8日 更新者:University of Minnesota

ガーナにおける血液の入手可能性と安全性を向上させるための鉄分補給と栄養カウンセリング介入

このパイロット研究には 2 つの要素があります: 1) ドナーの延期につながる貧血の有病率、初回ドナーにおける鉄欠乏症 (ID) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の有病率を推定するために設計された横断的評価、および 2)初めての自発的ドナーを対象とした縦断的な2群並行群間試験で、鉄補給を受けたIDまたはIDA患者と、鉄補給を受けていないIDまたはIDAを持たない患者の4か月後のヘモグロビンレベルを比較する。 構造化されたアンケートは、人口統計上の特徴を抽出するために使用されます。 参加者は、ベースライン評価の2、4、6か月後に研究訪問を行い、合計6か月間追跡調査されます。 全血球計算(FBC)のための採血、末梢フィルムコメント、マラリア迅速診断検査(RDT)およびフェリチン評価は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に行われます。 さらに、定性的なアプローチを使用して、献血の障壁と促進要因を特定し、鉄欠乏および/または貧血に対処するための食事および鉄補給戦略の使用を特定します。 これには、介入の最後の月にフォーカスグループでのディスカッションを実施したり、主要な情報提供者にインタビューしたりすることが含まれます。

期待される結果 この研究で期待される結果は、一次と二次の 2 つに分類されています。 一次結果は 4 か月後のヘモグロビン値になります。 副次的結果は、A. ヘモグロビンレベルの変化 B. 4 か月後の ID または IDA の診断 C. 介入 4 か月後の血清フェリチン濃度 D. 参加者および関係者間の鉄補給の受容性 E. 胃腸有害事象の発生率 F. 胃腸有害事象の発生率マラリアまたは細菌感染症の疑い G. ID および IDA の発生率 H. 登録後 6 か月以内の介入後の献血者プールへの正常な復帰(延期されていない) I. 介入実施の主要な障壁と促進要因。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Accra、ガーナ
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 17歳から60歳までの体重50kg以上の男性または女性。
  • 輸血による伝染性感染症の病状とライフスタイルリスクについて、NBSG の標準化されたドナースクリーニングアンケートを使用してドナー前スクリーニングに合格する
  • バイタルサインは、NBSG の献血要件を満たす必要があります。収縮期血圧は 90 ~ 140 mmHg、拡張期血圧は 60 ~ 90 mmHg です。脈拍数は50〜100 bpm。非接触時の額の温度が 37.5°C を超えないこと。皮膚病変、針跡、および外観に関する許容可能な要件を満たしていること。
  • 研究の同意または同意を与える意欲と能力が必要です。
  • 研究期間中ずっと研究場所/サイトに留まるつもりである。

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内に鉄分補給を行ったことのある方。
  • 参加者は以前に献血を行ったことがあると報告しています。
  • 寄付に成功した人のベースラインでの TTI の証拠。
  • ベースラインでのマラリアおよび蠕虫感染症の証拠
  • スクリーニング時のHb値が10g/dl未満の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:鉄分の補給
低用量硫酸第一鉄(鉄元素65mg)サプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠:4ヶ月
登録訪問から4か月後のヘモグロビンレベル。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BLOODSAFE プロジェクトは、結果とデータを迅速に共有することに取り組んでいます。 分析が完了したら、BLOODSAFE 研究の主な結果を要約した論文が提出されます。 これらの結果は主要な科学雑誌に掲載され、学術会議で発表される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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