Bloodsafe Ghana - Pilootstudie voor strategie voor ijzer- en voedingsadvisering (BLIS)
IJzersuppletie en voedingsadviesinterventies om de beschikbaarheid en veiligheid van bloed in Ghana te verbeteren
Deze pilootstudie bestaat uit 2 componenten: 1) een cross-sectionele beoordeling ontworpen om de prevalentie van bloedarmoede te schatten die leidt tot donorafwijzing, de prevalentie van ijzertekort (ID) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) onder nieuwe donoren, en 2) een longitudinaal 2-armig onderzoek met parallelle groepen onder vrijwillige donoren die voor het eerst vrijwillige donoren waren, waarbij de hemoglobinewaarden na 4 maanden werden vergeleken tussen degenen met een ID of IDA die ijzersuppletie kregen en degenen zonder ID of IDA die geen ijzersuppletie kregen. Een gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt om demografische kenmerken te extraheren. De deelnemers worden gedurende in totaal 6 maanden gevolgd met studiebezoeken 2, 4 en 6 maanden na de nulmetingen. Bloedafnames voor volledig bloedbeeld (FBC), perifere filmcommentaar, malaria snelle diagnostische tests (RDT) en ferritinebeoordeling zullen plaatsvinden bij baseline en alle vervolgbezoeken. Daarnaast zullen we een kwalitatieve benadering gebruiken om barrières en facilitators van bloeddonatie te identificeren en het gebruik van voedings- en ijzersuppletiestrategieën om ijzertekort en/of bloedarmoede aan te pakken. Dit omvat het voeren van focusgroepgesprekken tijdens de laatste maand van de interventie en interviews met sleutelinformanten.
Verwachte resultaten De verwachte resultaten van de studie zijn gegroepeerd in twee, primaire en secundaire. Het primaire resultaat is het hemoglobinegehalte na 4 maanden. Secundaire uitkomsten zijn A. Verandering in hemoglobinegehalte B. Diagnose van ID of IDA na 4 maanden C. Serumferritineconcentratie na 4 maanden interventie D. Aanvaardbaarheid van ijzersuppletie onder deelnemers en belanghebbenden E. Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen F. Incidentie van vermoedelijke malaria of bacteriële infecties G. Incidentie van ID en IDA H. Succesvolle terugkeer (niet-uitgesteld) naar de bloeddonorpool na interventie binnen 6 maanden na inschrijving I. Belangrijkste belemmeringen en facilitators van interventie-implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 17 en 60 jaar die minstens 50 kg wegen.
- Slaag voor pre-donatiescreening met behulp van de NBSG-gestandaardiseerde vragenlijst voor donorscreening op medische aandoeningen en levensstijlrisico's voor transfusie-overdraagbare infecties
- Vitale functies moeten voldoen aan de NBSG-vereiste voor bloeddonatie: systolische en diastolische bloeddruk tussen respectievelijk 90-140 mmHg en 60-90 mmHg; hartslag tussen 50-100 spm; contactloze voorhoofdtemperatuur niet hoger dan 37,5°C; voldoen aan aanvaardbare vereisten voor huidlaesies, naaldafdrukken en uiterlijk.
- Moet bereid en in staat zijn om studietoestemming of toestemming te geven.
- De intentie hebben om gedurende de gehele duur van het onderzoek op de onderzoekslocatie/site te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen maand ijzersuppletie hebben gebruikt.
- Deelnemer meldt eerder bloed te hebben gedoneerd.
- Bewijs voor een TTI bij baseline onder degenen die met succes hebben gedoneerd.
- Bewijs van malaria en worminfecties bij baseline
- Deelnemers die bij screening een Hb <10g/dl hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: IJzeren suppletie
|
supplementen met laag gedoseerd ijzersulfaat (65 mg elementair ijzer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Hemoglobineniveau 4 maanden na het inschrijvingsbezoek.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .