Bloodsafe Ghana — badanie pilotażowe dotyczące strategii poradnictwa żywieniowego i żelaza (BLIS)
Suplementacja żelaza i interwencje w zakresie poradnictwa żywieniowego w celu poprawy dostępności i bezpieczeństwa krwi w Ghanie
To badanie pilotażowe składa się z 2 elementów: 1) przekrojowej oceny mającej na celu oszacowanie częstości występowania niedokrwistości prowadzącej do odroczenia dawcy, częstości występowania niedoboru żelaza (ID) i niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) wśród dawców po raz pierwszy oraz 2) podłużna próba równoległych grup 2-ramiennych wśród dobrowolnych dawców po raz pierwszy, która porównuje poziomy hemoglobiny po 4 miesiącach wśród osób z ID lub IDA, które otrzymują suplementację żelaza, z osobami bez ID lub IDA, które nie otrzymują suplementacji żelaza. Do wyodrębnienia cech demograficznych zostanie wykorzystany ustrukturyzowany kwestionariusz. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 6 miesięcy z wizytami studyjnymi 2, 4 i 6 miesięcy po ocenie początkowej. Pobieranie krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi (FBC), komentarza do filmu obwodowego, szybkich testów diagnostycznych malarii (RDT) i oceny poziomu ferrytyny będzie miało miejsce na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Ponadto zastosujemy podejście jakościowe, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające oddawanie krwi oraz zastosowanie strategii dietetycznych i suplementacji żelaza w celu rozwiązania problemu niedoboru żelaza i/lub anemii. Będzie to obejmować prowadzenie dyskusji w grupach fokusowych podczas ostatniego miesiąca interwencji oraz wywiadów z kluczowymi informatorami.
Oczekiwane wyniki Oczekiwane wyniki badania zostały podzielone na dwie kategorie: pierwotne i wtórne. Podstawowym wynikiem będzie poziom hemoglobiny po 4 miesiącach. Wyniki drugorzędowe to A. Zmiana poziomu hemoglobiny B. Rozpoznanie ID lub IDA po 4 miesiącach C. Stężenie ferrytyny w surowicy po 4 miesiącach interwencji D. Akceptacja suplementacji żelaza przez uczestników i interesariuszy E. Częstość występowania niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych F. Częstość występowania podejrzenie malarii lub zakażenia bakteryjnego G. Zachorowalność na ID i IDA H. Pomyślny powrót (nieodroczony) do puli krwiodawców po interwencji w ciągu 6 miesięcy od zapisania I. Kluczowe bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 17 do 60 lat, ważący co najmniej 50 kg.
- Przejść badanie przesiewowe przed donacją przy użyciu standardowego kwestionariusza przesiewowego dawców NBSG pod kątem schorzeń i ryzyka związanego ze stylem życia pod kątem zakażeń przenoszonych przez transfuzję
- Parametry życiowe muszą spełniać wymagania NBSG dotyczące oddawania krwi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi odpowiednio między 90-140 mmHg i 60-90 mmHg; tętno między 50-100 uderzeń na minutę; bezkontaktowa temperatura czoła nie przekraczająca 37,5°C; spełniające dopuszczalne wymagania dotyczące zmian skórnych, śladów po igłach i wyglądu fizycznego.
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody lub zgody na badanie.
- Zamierzają pozostać w miejscu/miejscu badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały suplementację żelaza w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnik zgłasza, że wcześniej oddał krew.
- Dowody na TTI na początku badania wśród osób, które z powodzeniem oddały krew.
- Dowody malarii i infekcji robakami pasożytniczymi na początku badania
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego mają Hb <10 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza
|
niskie dawki siarczanu żelazawego (65 mg żelaza pierwiastkowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziom hemoglobiny po 4 miesiącach od wizyty rejestracyjnej.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .