Bloodsafe Ghana - 철분 및 영양 상담 전략 파일럿 연구 (BLIS)
가나에서 혈액의 가용성과 안전성을 개선하기 위한 철분 보충 및 영양 상담 개입
이 파일럿 연구는 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 기증자 연기로 이어지는 빈혈의 유병률, 최초 기증자 사이의 철결핍(ID) 및 철결핍성 빈혈(IDA)의 유병률을 추정하기 위해 고안된 횡단면 평가 및 2) 철분 보충을 받는 ID 또는 IDA가 있는 사람과 철분 보충을 받지 않는 ID 또는 IDA가 없는 사람 사이에서 4개월에 헤모글로빈 수치를 비교하는 최초 자발적 기증자 사이의 종단 2군 병렬 그룹 시험. 구조화된 설문지를 사용하여 인구통계학적 특성을 추출합니다. 참가자는 기본 평가 후 2, 4 및 6개월에 연구 방문과 함께 총 6개월 동안 추적됩니다. 전체 혈구 수(FBC), 말초 필름 소견, 말라리아 신속 진단 검사(RDT) 및 페리틴 평가를 위한 채혈은 기준선 및 모든 후속 방문에서 발생할 것입니다. 또한 우리는 철분 결핍 및/또는 빈혈을 해결하기 위해 헌혈의 장벽과 촉진제를 식별하고 식이 및 철분 보충 전략을 사용하기 위해 정성적 접근 방식을 사용할 것입니다. 여기에는 개입 마지막 달 동안 포커스 그룹 토론과 주요 정보원 인터뷰가 포함됩니다.
예상 결과 연구의 예상 결과는 1차 및 2차의 두 가지로 그룹화되었습니다. 일차 결과는 4개월 후 헤모글로빈 수치입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. A. 헤모글로빈 수치의 변화 B. 4개월에 ID 또는 IDA 진단 C. 개입 4개월 후 혈청 페리틴 농도 D. 참가자 및 이해 관계자 간의 철 보충 허용 E. 위장 이상 반응의 발생 F. 의심되는 말라리아 또는 세균 감염 G. ID 및 IDA 발생률 H. 등록 후 6개월 이내에 개입 후 헌혈자 풀로의 성공적인 복귀(연기되지 않음) I. 개입 실행의 주요 장벽 및 촉진자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상인 17~60세의 남성 또는 여성.
- 수혈 전염성 감염에 대한 의학적 상태 및 생활 습관 위험에 대해 NBSG 표준화 기증자 선별 설문지를 사용하여 기증 전 선별 검사 통과
- 활력 징후는 헌혈에 대한 NBSG 요구 사항을 충족해야 합니다. 50-100 bpm 사이의 맥박수; 37.5°C를 초과하지 않는 비접촉 이마 온도; 피부 병변, 바늘 자국 및 외모에 대한 허용 가능한 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 동의 또는 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 장소/현장에 머물 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 철분 보충제를 사용한 사람.
- 참가자는 이전에 헌혈한 적이 있다고 보고합니다.
- 성공적으로 기부한 사람들 중 기준선에서 TTI에 대한 증거.
- 기준선에서 말라리아 및 기생충 감염의 증거
- 스크리닝 시 Hb가 10g/dl 미만인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 철분 보충
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저용량 황산제일철(65mg 원소 철) 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 4개월
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등록 방문 후 4개월째의 헤모글로빈 수치.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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