Bloodsafe Ghana - Studio pilota sulla strategia di consulenza nutrizionale e di ferro (BLIS)
Integrazione di ferro e interventi di consulenza nutrizionale per migliorare la disponibilità e la sicurezza del sangue in Ghana
Questo studio pilota ha 2 componenti: 1) una valutazione trasversale progettata per stimare la prevalenza dell'anemia che porta al rinvio del donatore, la prevalenza della carenza di ferro (ID) e dell'anemia da carenza di ferro (IDA) tra i donatori per la prima volta, e 2) uno studio longitudinale a 2 bracci a gruppi paralleli tra donatori volontari per la prima volta che confronta i livelli di emoglobina a 4 mesi tra quelli con ID o IDA che ricevono integrazione di ferro con quelli senza ID o IDA che non ricevono integrazione di ferro. Verrà utilizzato un questionario strutturato per estrarre le caratteristiche demografiche. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 6 mesi con visite di studio a 2, 4 e 6 mesi dopo le valutazioni di base. I prelievi di sangue per l'emocromo completo (FBC), il commento del film periferico, i test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) e la valutazione della ferritina avverranno al basale e a tutte le visite di follow-up. Inoltre, utilizzeremo un approccio qualitativo per identificare le barriere e i facilitatori della donazione di sangue e l'uso di strategie dietetiche e di integrazione di ferro per affrontare la carenza di ferro e/o l'anemia. Ciò comporterà lo svolgimento di discussioni di focus group durante l'ultimo mese dell'intervento e interviste a informatori chiave.
Risultati attesi I risultati attesi dello studio sono stati raggruppati in due, primari e secondari. L'esito primario sarà il livello di emoglobina dopo 4 mesi. Gli esiti secondari sono A. Variazione dei livelli di emoglobina B. Diagnosi di ID o IDA a 4 mesi C. Concentrazione di ferritina sierica dopo 4 mesi di intervento D. Accettabilità dell'integrazione di ferro tra i partecipanti e le parti interessate E. Incidenza di eventi avversi gastrointestinali F. Incidenza di sospetta malaria o infezioni batteriche G. Incidenza di ID e IDA H. Ritorno riuscito (non differito) al pool di donatori di sangue dopo l'intervento entro 6 mesi dall'arruolamento I. Principali barriere e facilitatori dell'attuazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 17 ei 60 anni che pesano almeno 50 kg.
- Superare lo screening pre-donazione utilizzando il questionario di screening dei donatori standardizzato NBSG per le condizioni mediche e i rischi dello stile di vita per le infezioni trasmissibili per trasfusione
- I segni vitali devono soddisfare i requisiti NBSG per la donazione di sangue: pressione sanguigna sistolica e diastolica tra 90-140 mmHg e 60-90 mmHg, rispettivamente; frequenza cardiaca tra 50-100 bpm; temperatura della fronte senza contatto non superiore a 37,5°C; soddisfare requisiti accettabili per lesioni cutanee, segni di aghi e aspetto fisico.
- Deve essere disposto e in grado di dare il consenso o il consenso allo studio.
- Intende rimanere nel luogo/sito dello studio durante l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno utilizzato integratori di ferro nell'ultimo mese.
- Il partecipante riferisce di aver donato sangue in precedenza.
- Evidenza di un TTI al basale tra coloro che hanno donato con successo.
- Evidenza di malaria e infezioni da elminti al basale
- - Partecipanti con Hb <10 g/dl allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Supplementazione di ferro
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integratori a basso dosaggio di solfato ferroso (65 mg di ferro elementare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Livello di emoglobina a 4 mesi dalla visita di arruolamento.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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