Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsäkert Ghana - Pilotstudie för strategi för järn- och näringsrådgivning (BLIS)

22 juni 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Järntillskott och kostrådgivningsinterventioner för att förbättra tillgängligheten och säkerheten för blod i Ghana

Denna pilotstudie har 2 komponenter: 1) en tvärsnittsbedömning utformad för att uppskatta prevalensen av anemi som leder till donatoruppskjutning, prevalensen av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) bland förstagångsgivare, och 2) en longitudinell 2-armad parallellgruppsstudie bland frivilliga donatorer för första gången som jämför hemoglobinnivåer vid 4 månader bland de med ID eller IDA som får järntillskott med de utan ID eller IDA som inte får järntillskott. Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att extrahera demografiska egenskaper. Deltagarna kommer att följas under totalt 6 månader med studiebesök 2, 4 och 6 månader efter baslinjebedömningarna. Blodtagningar för fullt blodvärde (FBC), perifer filmkommentar, malariasnabbdiagnostiska tester (RDT) och ferritinbedömning kommer att ske vid baslinjen och alla uppföljningsbesök. Dessutom kommer vi att använda ett kvalitativt tillvägagångssätt för att identifiera barriärer och underlättande av bloddonation och användningen av kost- och järntillskottsstrategier för att hantera järnbrist och/eller anemi. Detta kommer att innebära att genomföra fokusgruppsdiskussioner under den sista månaden av interventionen och nyckelinformantintervjuer.

Förväntade resultat De förväntade resultaten av studien har grupperats i två, primära och sekundära. Primärt utfall kommer att vara hemoglobinnivå efter 4 månader. Sekundära resultat är A. Förändring av hemoglobinnivåer B. Diagnos av ID eller IDA efter 4 månader C. Serumferritinkoncentration efter 4 månaders intervention D. Acceptans av järntillskott bland deltagare och intressenter E. Incidens av gastrointestinala biverkningar F. Incidens av misstänkt malaria eller bakteriella infektioner G. Förekomst av ID och IDA H. Framgångsrik återgång (icke uppskjuten) till blodgivarpoolen efter intervention inom 6 månader efter inskrivning I. Viktiga hinder och underlättande av interventionsimplementering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor mellan 17 och 60 år som väger minst 50 kg.
  • Godkänt screening före donation med hjälp av NBSG standardiserade donatorscreeningsenkät för medicinska tillstånd och livsstilsrisker för transfusionsöverförbara infektioner
  • Vitala tecken måste uppfylla NBSG-kravet för bloddonation: systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan 90-140 mmHg respektive 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellan 50-100 bpm; beröringsfri panntemperatur som inte överstiger 37,5°C; uppfyller acceptabla krav för hudskador, nålmärken och fysiskt utseende.
  • Måste vara villig och kunna ge studiesamtycke eller samtycke.
  • Avser att stanna kvar på studieplatsen/platsen under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Personer som har använt järntillskott under den senaste månaden.
  • Deltagaren rapporterar att de tidigare har donerat blod.
  • Bevis för ett TTI vid baslinjen bland dem som framgångsrikt donerat.
  • Bevis på malaria och helminthic infektioner vid baslinjen
  • Deltagare som har Hb <10g/dl vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Järntillskott
lågdos järnsulfat (65 mg elementärt järn) tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BLOODSAFE-projektet har åtagit sig att snabbt dela resultat och data. Uppsatser kommer att skickas in som sammanfattar de primära resultaten av BLOODSAFE-studierna när analysen är klar. Dessa resultat kommer att publiceras i stora vetenskapliga tidskrifter och presenteras vid vetenskapliga möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Järntillskott

3
Prenumerera