- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949165
Blodsäkert Ghana - Pilotstudie för strategi för järn- och näringsrådgivning (BLIS)
Järntillskott och kostrådgivningsinterventioner för att förbättra tillgängligheten och säkerheten för blod i Ghana
Denna pilotstudie har 2 komponenter: 1) en tvärsnittsbedömning utformad för att uppskatta prevalensen av anemi som leder till donatoruppskjutning, prevalensen av järnbrist (ID) och järnbristanemi (IDA) bland förstagångsgivare, och 2) en longitudinell 2-armad parallellgruppsstudie bland frivilliga donatorer för första gången som jämför hemoglobinnivåer vid 4 månader bland de med ID eller IDA som får järntillskott med de utan ID eller IDA som inte får järntillskott. Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att extrahera demografiska egenskaper. Deltagarna kommer att följas under totalt 6 månader med studiebesök 2, 4 och 6 månader efter baslinjebedömningarna. Blodtagningar för fullt blodvärde (FBC), perifer filmkommentar, malariasnabbdiagnostiska tester (RDT) och ferritinbedömning kommer att ske vid baslinjen och alla uppföljningsbesök. Dessutom kommer vi att använda ett kvalitativt tillvägagångssätt för att identifiera barriärer och underlättande av bloddonation och användningen av kost- och järntillskottsstrategier för att hantera järnbrist och/eller anemi. Detta kommer att innebära att genomföra fokusgruppsdiskussioner under den sista månaden av interventionen och nyckelinformantintervjuer.
Förväntade resultat De förväntade resultaten av studien har grupperats i två, primära och sekundära. Primärt utfall kommer att vara hemoglobinnivå efter 4 månader. Sekundära resultat är A. Förändring av hemoglobinnivåer B. Diagnos av ID eller IDA efter 4 månader C. Serumferritinkoncentration efter 4 månaders intervention D. Acceptans av järntillskott bland deltagare och intressenter E. Incidens av gastrointestinala biverkningar F. Incidens av misstänkt malaria eller bakteriella infektioner G. Förekomst av ID och IDA H. Framgångsrik återgång (icke uppskjuten) till blodgivarpoolen efter intervention inom 6 månader efter inskrivning I. Viktiga hinder och underlättande av interventionsimplementering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor mellan 17 och 60 år som väger minst 50 kg.
- Godkänt screening före donation med hjälp av NBSG standardiserade donatorscreeningsenkät för medicinska tillstånd och livsstilsrisker för transfusionsöverförbara infektioner
- Vitala tecken måste uppfylla NBSG-kravet för bloddonation: systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan 90-140 mmHg respektive 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellan 50-100 bpm; beröringsfri panntemperatur som inte överstiger 37,5°C; uppfyller acceptabla krav för hudskador, nålmärken och fysiskt utseende.
- Måste vara villig och kunna ge studiesamtycke eller samtycke.
- Avser att stanna kvar på studieplatsen/platsen under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Personer som har använt järntillskott under den senaste månaden.
- Deltagaren rapporterar att de tidigare har donerat blod.
- Bevis för ett TTI vid baslinjen bland dem som framgångsrikt donerat.
- Bevis på malaria och helminthic infektioner vid baslinjen
- Deltagare som har Hb <10g/dl vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Järntillskott
|
lågdos järnsulfat (65 mg elementärt järn) tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Järntillskott
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
PharmaLinea Ltd.AvslutadJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAvslutadJärnbrist | JärnbristanemiDominikanska republiken