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Bloodsafe Ghana – Pilotstudie zur Eisen- und Ernährungsberatungsstrategie (BLIS)

8. Juli 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Interventionen zur Eisenergänzung und Ernährungsberatung zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Sicherheit von Blut in Ghana

Diese Pilotstudie besteht aus zwei Komponenten: 1) einer Querschnittsbewertung, die darauf abzielt, die Prävalenz von Anämie, die zu einem Spenderaufschub führt, die Prävalenz von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) bei Erstspendern abzuschätzen, und 2) Eine zweiarmige Längsschnittstudie mit parallelen Gruppen unter freiwilligen Erstspendern, die den Hämoglobinspiegel nach 4 Monaten bei Personen mit ID oder IDA, die eine Eisenergänzung erhalten, mit denen ohne ID oder IDA, die keine Eisenergänzung erhalten, vergleicht. Mithilfe eines strukturierten Fragebogens werden demografische Merkmale ermittelt. Die Teilnehmer werden insgesamt 6 Monate lang mit Studienbesuchen 2, 4 und 6 Monate nach den Basisbewertungen beobachtet. Blutabnahmen für ein großes Blutbild (FBC), einen peripheren Filmkommentar, Malaria-Schnelltests (RDT) und eine Ferritinbestimmung werden zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden wir einen qualitativen Ansatz verwenden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Blutspende zu identifizieren und Ernährungs- und Eisenergänzungsstrategien zur Behandlung von Eisenmangel und/oder Anämie einzusetzen. Dazu gehören die Durchführung von Fokusgruppendiskussionen im letzten Monat der Intervention und Interviews mit wichtigen Informanten.

Erwartete Ergebnisse Die erwarteten Ergebnisse der Studie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: primäre und sekundäre. Primäres Ergebnis wird der Hämoglobinspiegel nach 4 Monaten sein. Sekundäre Ergebnisse sind A. Veränderung des Hämoglobinspiegels B. Diagnose von ID oder IDA nach 4 Monaten C. Serumferritinkonzentration nach 4 Monaten Intervention D. Akzeptanz der Eisenergänzung bei Teilnehmern und Interessengruppen E. Inzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen F. Inzidenz von Verdacht auf Malaria oder bakterielle Infektionen G. Inzidenz von ID und IDA H. Erfolgreiche Rückkehr (nicht aufgeschoben) in den Blutspenderpool nach der Intervention innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung I. Haupthindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 17 und 60 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen.
  • Bestehen Sie das Screening vor der Spende mithilfe des standardisierten NBSG-Spender-Screening-Fragebogens für Erkrankungen und Lebensstilrisiken für durch Transfusionen übertragbare Infektionen
  • Die Vitalfunktionen müssen die NBSG-Anforderungen für eine Blutspende erfüllen: systolischer und diastolischer Blutdruck zwischen 90–140 mmHg bzw. 60–90 mmHg; Pulsfrequenz zwischen 50-100 Schlägen pro Minute; berührungslose Stirntemperatur nicht über 37,5 °C; Erfüllung akzeptabler Anforderungen an Hautläsionen, Nadelstiche und körperliche Erscheinung.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Studieneinwilligung oder Einwilligung zu erteilen.
  • Beabsichtigen Sie, während der gesamten Dauer der Studie am Studienort/Standort zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb des letzten Monats eine Eisenergänzung eingenommen haben.
  • Der Teilnehmer gibt an, bereits zuvor Blut gespendet zu haben.
  • Hinweise auf einen TTI zu Studienbeginn bei denjenigen, die erfolgreich gespendet haben.
  • Hinweise auf Malaria und Helmintheninfektionen zu Studienbeginn
  • Teilnehmer, die beim Screening einen Hb <10 g/dl haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Eisenergänzung
niedrig dosierte Eisensulfat-Ergänzungsmittel (65 mg elementares Eisen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
Hämoglobinspiegel 4 Monate nach dem Einschreibungsbesuch.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das BLOODSAFE-Projekt setzt sich für den schnellen Austausch von Ergebnissen und Daten ein. Sobald die Analyse abgeschlossen ist, werden Papiere eingereicht, die die primären Ergebnisse der BLOODSAFE-Studien zusammenfassen. Diese Ergebnisse werden in wichtigen wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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