- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949165
Bloodsafe Ghana – Pilotstudie zur Eisen- und Ernährungsberatungsstrategie (BLIS)
Interventionen zur Eisenergänzung und Ernährungsberatung zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Sicherheit von Blut in Ghana
Diese Pilotstudie besteht aus zwei Komponenten: 1) einer Querschnittsbewertung, die darauf abzielt, die Prävalenz von Anämie, die zu einem Spenderaufschub führt, die Prävalenz von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) bei Erstspendern abzuschätzen, und 2) Eine zweiarmige Längsschnittstudie mit parallelen Gruppen unter freiwilligen Erstspendern, die den Hämoglobinspiegel nach 4 Monaten bei Personen mit ID oder IDA, die eine Eisenergänzung erhalten, mit denen ohne ID oder IDA, die keine Eisenergänzung erhalten, vergleicht. Mithilfe eines strukturierten Fragebogens werden demografische Merkmale ermittelt. Die Teilnehmer werden insgesamt 6 Monate lang mit Studienbesuchen 2, 4 und 6 Monate nach den Basisbewertungen beobachtet. Blutabnahmen für ein großes Blutbild (FBC), einen peripheren Filmkommentar, Malaria-Schnelltests (RDT) und eine Ferritinbestimmung werden zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden wir einen qualitativen Ansatz verwenden, um Hindernisse und Erleichterungen für die Blutspende zu identifizieren und Ernährungs- und Eisenergänzungsstrategien zur Behandlung von Eisenmangel und/oder Anämie einzusetzen. Dazu gehören die Durchführung von Fokusgruppendiskussionen im letzten Monat der Intervention und Interviews mit wichtigen Informanten.
Erwartete Ergebnisse Die erwarteten Ergebnisse der Studie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: primäre und sekundäre. Primäres Ergebnis wird der Hämoglobinspiegel nach 4 Monaten sein. Sekundäre Ergebnisse sind A. Veränderung des Hämoglobinspiegels B. Diagnose von ID oder IDA nach 4 Monaten C. Serumferritinkonzentration nach 4 Monaten Intervention D. Akzeptanz der Eisenergänzung bei Teilnehmern und Interessengruppen E. Inzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen F. Inzidenz von Verdacht auf Malaria oder bakterielle Infektionen G. Inzidenz von ID und IDA H. Erfolgreiche Rückkehr (nicht aufgeschoben) in den Blutspenderpool nach der Intervention innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung I. Haupthindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 17 und 60 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen.
- Bestehen Sie das Screening vor der Spende mithilfe des standardisierten NBSG-Spender-Screening-Fragebogens für Erkrankungen und Lebensstilrisiken für durch Transfusionen übertragbare Infektionen
- Die Vitalfunktionen müssen die NBSG-Anforderungen für eine Blutspende erfüllen: systolischer und diastolischer Blutdruck zwischen 90–140 mmHg bzw. 60–90 mmHg; Pulsfrequenz zwischen 50-100 Schlägen pro Minute; berührungslose Stirntemperatur nicht über 37,5 °C; Erfüllung akzeptabler Anforderungen an Hautläsionen, Nadelstiche und körperliche Erscheinung.
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Studieneinwilligung oder Einwilligung zu erteilen.
- Beabsichtigen Sie, während der gesamten Dauer der Studie am Studienort/Standort zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb des letzten Monats eine Eisenergänzung eingenommen haben.
- Der Teilnehmer gibt an, bereits zuvor Blut gespendet zu haben.
- Hinweise auf einen TTI zu Studienbeginn bei denjenigen, die erfolgreich gespendet haben.
- Hinweise auf Malaria und Helmintheninfektionen zu Studienbeginn
- Teilnehmer, die beim Screening einen Hb <10 g/dl haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Eisenergänzung
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niedrig dosierte Eisensulfat-Ergänzungsmittel (65 mg elementares Eisen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
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Hämoglobinspiegel 4 Monate nach dem Einschreibungsbesuch.
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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