Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloodsafe Ghana - Étude pilote sur la stratégie de conseil en fer et en nutrition (BLIS)

22 juin 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Supplémentation en fer et interventions de conseil nutritionnel pour améliorer la disponibilité et la sécurité du sang au Ghana

Cette étude pilote comporte 2 volets : 1) une évaluation transversale conçue pour estimer la prévalence de l'anémie entraînant l'exclusion du donneur, la prévalence de la carence en fer (ID) et de l'anémie ferriprive (IDA) chez les nouveaux donneurs, et 2) un essai longitudinal en groupes parallèles à 2 bras parmi les donneurs volontaires pour la première fois qui compare les taux d'hémoglobine à 4 mois parmi ceux avec ID ou IDA qui reçoivent une supplémentation en fer à ceux sans ID ou IDA qui ne reçoivent pas de supplémentation en fer. Un questionnaire structuré sera utilisé pour extraire les caractéristiques démographiques. Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois avec des visites d'étude à 2, 4 et 6 mois après les évaluations de base. Des prélèvements sanguins pour la numération globulaire complète (FBC), le commentaire du film périphérique, les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR) et l'évaluation de la ferritine auront lieu au départ et à toutes les visites de suivi. De plus, nous utiliserons une approche qualitative pour identifier les obstacles et les facilitateurs du don de sang et l'utilisation de stratégies alimentaires et de supplémentation en fer pour lutter contre la carence en fer et/ou l'anémie. Cela impliquera de mener des discussions de groupe au cours du dernier mois de l'intervention et des entretiens avec des informateurs clés.

Résultats attendus Les résultats attendus de l'étude ont été regroupés en deux, primaires et secondaires. Le critère de jugement principal sera le taux d'hémoglobine après 4 mois. Les critères de jugement secondaires sont A. Modification des taux d'hémoglobine B. Diagnostic d'ID ou d'IDA à 4 mois C. Concentration de ferritine sérique après 4 mois d'intervention D. Acceptabilité de la supplémentation en fer parmi les participants et les parties prenantes E. Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux F. Incidence des suspicion de paludisme ou d'infections bactériennes G. Incidence de ID et IDA H. Retour réussi (non différé) dans le pool de donneurs de sang après intervention dans les 6 mois suivant l'inscription I. Principaux obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan E Telke, MS
  • Numéro de téléphone: 6126249644
  • E-mail: telke001@umn.edu

Lieux d'étude

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 17 à 60 ans et pesant au moins 50 kg.
  • Réussir le dépistage avant le don en utilisant le questionnaire de dépistage normalisé des donneurs du NBSG pour les conditions médicales et les risques liés au mode de vie pour les infections transmissibles par transfusion
  • Les signes vitaux doivent répondre aux exigences du NBSG pour le don de sang : pressions artérielles systolique et diastolique entre 90-140 mmHg et 60-90 mmHg, respectivement ; pouls entre 50 et 100 bpm ; température frontale sans contact ne dépassant pas 37,5°C ; satisfaire aux exigences acceptables en matière de lésions cutanées, de marques d'aiguilles et d'apparence physique.
  • Doit être disposé et capable de donner son consentement ou son assentiment à l'étude.
  • Avoir l'intention de rester dans le lieu / site d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont utilisé une supplémentation en fer au cours du dernier mois.
  • Les participants déclarent avoir déjà donné du sang.
  • Preuve d'un ITT au départ parmi ceux qui ont réussi à faire un don.
  • Preuve de paludisme et d'infections helminthiques au départ
  • Participants ayant une Hb < 10 g/dl au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Supplémentation en fer
suppléments de sulfate ferreux à faible dose (65 mg de fer élémentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le projet BLOODSAFE s'engage à partager rapidement les résultats et les données. Des articles résumant les principaux résultats des études BLOODSAFE seront soumis une fois l'analyse terminée. Ces résultats seront publiés dans les principales revues scientifiques et présentés lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplémentation en fer

3
S'abonner