- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949165
Bloodsafe Ghana - Étude pilote sur la stratégie de conseil en fer et en nutrition (BLIS)
Supplémentation en fer et interventions de conseil nutritionnel pour améliorer la disponibilité et la sécurité du sang au Ghana
Cette étude pilote comporte 2 volets : 1) une évaluation transversale conçue pour estimer la prévalence de l'anémie entraînant l'exclusion du donneur, la prévalence de la carence en fer (ID) et de l'anémie ferriprive (IDA) chez les nouveaux donneurs, et 2) un essai longitudinal en groupes parallèles à 2 bras parmi les donneurs volontaires pour la première fois qui compare les taux d'hémoglobine à 4 mois parmi ceux avec ID ou IDA qui reçoivent une supplémentation en fer à ceux sans ID ou IDA qui ne reçoivent pas de supplémentation en fer. Un questionnaire structuré sera utilisé pour extraire les caractéristiques démographiques. Les participants seront suivis pendant un total de 6 mois avec des visites d'étude à 2, 4 et 6 mois après les évaluations de base. Des prélèvements sanguins pour la numération globulaire complète (FBC), le commentaire du film périphérique, les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR) et l'évaluation de la ferritine auront lieu au départ et à toutes les visites de suivi. De plus, nous utiliserons une approche qualitative pour identifier les obstacles et les facilitateurs du don de sang et l'utilisation de stratégies alimentaires et de supplémentation en fer pour lutter contre la carence en fer et/ou l'anémie. Cela impliquera de mener des discussions de groupe au cours du dernier mois de l'intervention et des entretiens avec des informateurs clés.
Résultats attendus Les résultats attendus de l'étude ont été regroupés en deux, primaires et secondaires. Le critère de jugement principal sera le taux d'hémoglobine après 4 mois. Les critères de jugement secondaires sont A. Modification des taux d'hémoglobine B. Diagnostic d'ID ou d'IDA à 4 mois C. Concentration de ferritine sérique après 4 mois d'intervention D. Acceptabilité de la supplémentation en fer parmi les participants et les parties prenantes E. Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux F. Incidence des suspicion de paludisme ou d'infections bactériennes G. Incidence de ID et IDA H. Retour réussi (non différé) dans le pool de donneurs de sang après intervention dans les 6 mois suivant l'inscription I. Principaux obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan E Telke, MS
- Numéro de téléphone: 6126249644
- E-mail: telke001@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 17 à 60 ans et pesant au moins 50 kg.
- Réussir le dépistage avant le don en utilisant le questionnaire de dépistage normalisé des donneurs du NBSG pour les conditions médicales et les risques liés au mode de vie pour les infections transmissibles par transfusion
- Les signes vitaux doivent répondre aux exigences du NBSG pour le don de sang : pressions artérielles systolique et diastolique entre 90-140 mmHg et 60-90 mmHg, respectivement ; pouls entre 50 et 100 bpm ; température frontale sans contact ne dépassant pas 37,5°C ; satisfaire aux exigences acceptables en matière de lésions cutanées, de marques d'aiguilles et d'apparence physique.
- Doit être disposé et capable de donner son consentement ou son assentiment à l'étude.
- Avoir l'intention de rester dans le lieu / site d'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont utilisé une supplémentation en fer au cours du dernier mois.
- Les participants déclarent avoir déjà donné du sang.
- Preuve d'un ITT au départ parmi ceux qui ont réussi à faire un don.
- Preuve de paludisme et d'infections helminthiques au départ
- Participants ayant une Hb < 10 g/dl au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Supplémentation en fer
|
suppléments de sulfate ferreux à faible dose (65 mg de fer élémentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'hémoglobine
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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