Bloodsafe Ghana - Rauta- ja ravitsemusneuvontastrategian pilottitutkimus (BLIS)
Rautalisä ja ravitsemusneuvontatoimenpiteet veren saatavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi Ghanassa
Tässä pilottitutkimuksessa on kaksi osaa: 1) poikkileikkausarviointi, jonka tarkoituksena on arvioida luovuttajan hylkäämiseen johtavan anemian esiintyvyys, raudanpuutteen (ID) ja raudanpuuteanemian (IDA) esiintyvyys ensiluovuttajilla ja 2) pitkittäinen 2-haarainen rinnakkaisryhmäkoe ensimmäistä kertaa vapaaehtoisilla luovuttajilla, jossa verrataan hemoglobiinitasoja 4 kuukauden kohdalla ID- tai IDA-potilaiden, jotka saavat rautalisää, ja joilla ei ole ID- tai IDA-hoitoa, jotka eivät saa rautalisää. Väestötietojen poimimiseen käytetään jäsenneltyä kyselylomaketta. Osallistujia seurataan yhteensä 6 kuukauden ajan opintovierailuilla 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua perusarvioinnista. Verinäytteet täyden verenkuvan (FBC), perifeerisen filmin kommentin, malarian pikadiagnostiikan (RDT) ja ferritiinin arvioimiseksi tehdään lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Lisäksi käytämme laadullista lähestymistapaa tunnistaaksemme verenluovutuksen esteitä ja edistäjiä sekä ravinnon ja raudan lisäravinteiden käyttöä raudanpuutteen ja/tai anemian korjaamiseksi. Tähän sisältyy fokusryhmäkeskustelujen järjestäminen interventio viimeisen kuukauden aikana ja keskeisten informanttien haastattelut.
Odotetut tulokset Tutkimuksen odotetut tulokset on ryhmitelty kahteen, ensisijaiseen ja toissijaiseen. Ensisijainen tulos on hemoglobiinitaso 4 kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulokset ovat A. Muutos hemoglobiinitasoissa B. ID- tai IDA-diagnoosi 4 kuukauden kohdalla C. Seerumin ferritiinipitoisuus 4 kuukauden hoidon jälkeen D. Rautalisän hyväksyttävyys osallistujien ja sidosryhmien keskuudessa E. Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien ilmaantuvuus F. epäillyt malaria- tai bakteeri-infektiot G. ID:n ja IDA:n ilmaantuvuus H. Onnistunut paluu (ei lykätty) verenluovuttajapooliin toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta I. Keskeiset esteet ja tukitoimen toteuttamisen edistäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan E Telke, MS
- Puhelinnumero: 6126249644
- Sähköposti: telke001@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17–60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat vähintään 50 kg.
- Läpäise luovutusta edeltävä seulonta käyttämällä NBSG:n standardoitua luovuttajaseulontakyselyä lääketieteellisten tilojen ja elämäntapariskien varalta verensiirtoon tarttuvien infektioiden osalta
- Elintoimintojen on täytettävä verenluovutuksen NBSG-vaatimus: systolinen ja diastolinen verenpaine 90-140 mmHg ja 60-90 mmHg; pulssi 50-100 bpm välillä; kosketukseton otsan lämpötila enintään 37,5 °C; täyttää hyväksyttävät vaatimukset ihovaurioille, neulanjälkeille ja ulkonäölle.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan suostumus opiskeluun.
- Aikoo oleskella tutkimuspaikalla/paikalla koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rautalisää viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuja kertoo luovuttaneensa verta aiemmin.
- Todisteet TTI:stä lähtötilanteessa onnistuneesti luovuttaneiden keskuudessa.
- Todisteet malariasta ja helmintisistä infektioista lähtötilanteessa
- Osallistujat, joiden Hb on <10g/dl seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Raudan lisäys
|
pieniannoksiset rautasulfaattilisät (65 mg alkuainerautaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat