Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsikkert Ghana – Pilotstudie for strategi for jern- og ernæringsrådgivning (BLIS)

8. juli 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Jerntilskudd og ernæringsrådgivningsintervensjoner for å forbedre tilgjengeligheten og sikkerheten til blod i Ghana

Denne pilotstudien har 2 komponenter: 1) en tverrsnittsvurdering designet for å estimere prevalensen av anemi som fører til donorutsettelse, prevalensen av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) blant førstegangsdonorer, og 2) en longitudinell 2-arms parallellgruppestudie blant frivillige førstegangsgivere som sammenligner hemoglobinnivåer ved 4 måneder blant de med ID eller IDA som får jerntilskudd med de uten ID eller IDA som ikke får jerntilskudd. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å trekke ut demografiske kjennetegn. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 6 måneder med studiebesøk 2, 4 og 6 måneder etter baselinevurderingene. Blodprøver for full blodtelling (FBC), perifer filmkommentar, malaria raske diagnostiske tester (RDT) og ferritinvurdering vil skje ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. I tillegg vil vi bruke en kvalitativ tilnærming for å identifisere barrierer og tilretteleggere for bloddonasjon og bruk av kostholds- og jerntilskuddsstrategier for å adressere jernmangel og/eller anemi. Dette vil innebære å gjennomføre fokusgruppediskusjoner i løpet av den siste måneden av intervensjonen og nøkkelinformantintervjuer.

Forventede resultater De forventede resultatene av studien er gruppert i to, primær og sekundær. Primært utfall vil være hemoglobinnivå etter 4 måneder. Sekundære utfall er A. Endring i hemoglobinnivåer B. Diagnose av ID eller IDA ved 4 måneder C. Serumferritinkonsentrasjon etter 4 måneders intervensjon D. Akseptabilitet av jerntilskudd blant deltakere og interessenter E. Forekomst av gastrointestinale bivirkninger F. Forekomst av mistenkt malaria eller bakterielle infeksjoner G. Forekomst av ID og IDA H. Vellykket retur (ikke-utsatt) til blodgiverpoolen etter intervensjon innen 6 måneder etter registrering I. Viktige barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 17 til 60 år som veier minst 50 kg.
  • Bestå forhåndsdonasjonsscreening ved å bruke NBSG standardiserte donorscreeningsspørreskjema for medisinske tilstander og livsstilsrisiko for transfusjonsoverførbare infeksjoner
  • Vitale tegn må oppfylle NBSG-kravet for bloddonasjon: systolisk og diastolisk blodtrykk mellom henholdsvis 90-140 mmHg og 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellom 50-100 bpm; berøringsfri pannetemperatur som ikke overstiger 37,5°C; oppfyller akseptable krav til hudlesjoner, nålemerker og fysisk utseende.
  • Må være villig og i stand til å gi studiesamtykke eller samtykke.
  • Har tenkt å forbli på studiestedet/stedet under hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har brukt jerntilskudd i løpet av den siste måneden.
  • Deltaker rapporterer tidligere å ha donert blod.
  • Bevis for en TTI ved baseline blant de som har donert.
  • Bevis på malaria og helminthic infeksjoner ved baseline
  • Deltakere som har Hb <10g/dl ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Jerntilskudd
lavdose jern(II)sulfat (65mg elementært jern) kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 4 måneder
Hemoglobinnivå ved 4 måneder fra innmeldingsbesøket.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BLOODSAFE-prosjektet er forpliktet til å raskt dele resultater og data. Papirer vil bli sendt inn som oppsummerer de primære resultatene av BLOODSAFE-studiene når analysen er fullført. Disse resultatene vil bli publisert i store vitenskapelige tidsskrifter og presentert på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere