- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949165
Blodsikkert Ghana – Pilotstudie for strategi for jern- og ernæringsrådgivning (BLIS)
Jerntilskudd og ernæringsrådgivningsintervensjoner for å forbedre tilgjengeligheten og sikkerheten til blod i Ghana
Denne pilotstudien har 2 komponenter: 1) en tverrsnittsvurdering designet for å estimere prevalensen av anemi som fører til donorutsettelse, prevalensen av jernmangel (ID) og jernmangelanemi (IDA) blant førstegangsdonorer, og 2) en longitudinell 2-arms parallellgruppestudie blant frivillige førstegangsgivere som sammenligner hemoglobinnivåer ved 4 måneder blant de med ID eller IDA som får jerntilskudd med de uten ID eller IDA som ikke får jerntilskudd. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å trekke ut demografiske kjennetegn. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 6 måneder med studiebesøk 2, 4 og 6 måneder etter baselinevurderingene. Blodprøver for full blodtelling (FBC), perifer filmkommentar, malaria raske diagnostiske tester (RDT) og ferritinvurdering vil skje ved baseline og alle oppfølgingsbesøk. I tillegg vil vi bruke en kvalitativ tilnærming for å identifisere barrierer og tilretteleggere for bloddonasjon og bruk av kostholds- og jerntilskuddsstrategier for å adressere jernmangel og/eller anemi. Dette vil innebære å gjennomføre fokusgruppediskusjoner i løpet av den siste måneden av intervensjonen og nøkkelinformantintervjuer.
Forventede resultater De forventede resultatene av studien er gruppert i to, primær og sekundær. Primært utfall vil være hemoglobinnivå etter 4 måneder. Sekundære utfall er A. Endring i hemoglobinnivåer B. Diagnose av ID eller IDA ved 4 måneder C. Serumferritinkonsentrasjon etter 4 måneders intervensjon D. Akseptabilitet av jerntilskudd blant deltakere og interessenter E. Forekomst av gastrointestinale bivirkninger F. Forekomst av mistenkt malaria eller bakterielle infeksjoner G. Forekomst av ID og IDA H. Vellykket retur (ikke-utsatt) til blodgiverpoolen etter intervensjon innen 6 måneder etter registrering I. Viktige barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 17 til 60 år som veier minst 50 kg.
- Bestå forhåndsdonasjonsscreening ved å bruke NBSG standardiserte donorscreeningsspørreskjema for medisinske tilstander og livsstilsrisiko for transfusjonsoverførbare infeksjoner
- Vitale tegn må oppfylle NBSG-kravet for bloddonasjon: systolisk og diastolisk blodtrykk mellom henholdsvis 90-140 mmHg og 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellom 50-100 bpm; berøringsfri pannetemperatur som ikke overstiger 37,5°C; oppfyller akseptable krav til hudlesjoner, nålemerker og fysisk utseende.
- Må være villig og i stand til å gi studiesamtykke eller samtykke.
- Har tenkt å forbli på studiestedet/stedet under hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har brukt jerntilskudd i løpet av den siste måneden.
- Deltaker rapporterer tidligere å ha donert blod.
- Bevis for en TTI ved baseline blant de som har donert.
- Bevis på malaria og helminthic infeksjoner ved baseline
- Deltakere som har Hb <10g/dl ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd
|
lavdose jern(II)sulfat (65mg elementært jern) kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Hemoglobinnivå ved 4 måneder fra innmeldingsbesøket.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .