- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949165
Bloodsafe Ghana: estudio piloto sobre la estrategia de asesoramiento sobre el hierro y la nutrición (BLIS)
Intervenciones de suplementos de hierro y asesoramiento nutricional para mejorar la disponibilidad y seguridad de la sangre en Ghana
Este estudio piloto tiene 2 componentes: 1) una evaluación transversal diseñada para estimar la prevalencia de anemia que lleva al aplazamiento de donantes, la prevalencia de deficiencia de hierro (DH) y anemia por deficiencia de hierro (DH) entre donantes primerizos, y 2) un ensayo longitudinal de grupos paralelos de 2 brazos entre donantes voluntarios por primera vez que compara los niveles de hemoglobina a los 4 meses entre aquellos con DI o IDA que reciben suplementos de hierro con aquellos sin DI o IDA que no reciben suplementos de hierro. Se utilizará un cuestionario estructurado para extraer las características demográficas. Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses con visitas de estudio a los 2, 4 y 6 meses después de las evaluaciones iniciales. Se realizarán extracciones de sangre para hemograma completo (FBC), comentario de película periférica, pruebas de diagnóstico rápido (RDT) de malaria y evaluación de ferritina al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Además, utilizaremos un enfoque cualitativo para identificar las barreras y los facilitadores de la donación de sangre y el uso de estrategias dietéticas y de suplementos de hierro para abordar la deficiencia de hierro y/o la anemia. Esto implicará la realización de discusiones de grupos focales durante el último mes de la intervención y entrevistas con informantes clave.
Resultados esperados Los resultados esperados del estudio se han agrupado en dos, primario y secundario. El resultado primario será el nivel de hemoglobina después de 4 meses. Los resultados secundarios son A. Cambio en los niveles de hemoglobina B. Diagnóstico de DI o IDA a los 4 meses C. Concentración de ferritina sérica después de 4 meses de intervención D. Aceptabilidad de los suplementos de hierro entre los participantes y las partes interesadas E. Incidencia de eventos adversos gastrointestinales F. Incidencia de sospecha de malaria o infecciones bacterianas G. Incidencia de ID y IDA H. Regreso exitoso (no diferido) al grupo de donantes de sangre después de la intervención dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción I. Barreras clave y facilitadores de la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan E Telke, MS
- Número de teléfono: 6126249644
- Correo electrónico: telke001@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 17 y 60 años que pesen al menos 50 kg.
- Aprobar la evaluación previa a la donación utilizando el cuestionario de evaluación de donantes estandarizado NBSG para condiciones médicas y riesgos de estilo de vida para infecciones transmisibles por transfusión
- Los signos vitales deben cumplir con los requisitos de la NBSG para la donación de sangre: presión arterial sistólica y diastólica entre 90-140 mmHg y 60-90 mmHg, respectivamente; frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm; temperatura de la frente sin contacto que no supere los 37,5 °C; cumplir con los requisitos aceptables de lesiones en la piel, marcas de agujas y apariencia física.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento o asentimiento al estudio.
- Tener la intención de permanecer en el lugar/sitio del estudio durante todo el tiempo que dure el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que han usado suplementos de hierro en el último mes.
- El participante informa haber donado sangre anteriormente.
- Evidencia de un TTI al inicio entre aquellos que donaron con éxito.
- Evidencia de malaria e infecciones helmínticas al inicio del estudio
- Participantes que tienen Hb <10 g/dl en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Suplementación de hierro
|
suplementos de sulfato ferroso de dosis baja (65 mg de hierro elemental)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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