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Bloodsafe Ghana: estudio piloto sobre la estrategia de asesoramiento sobre el hierro y la nutrición (BLIS)

22 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Intervenciones de suplementos de hierro y asesoramiento nutricional para mejorar la disponibilidad y seguridad de la sangre en Ghana

Este estudio piloto tiene 2 componentes: 1) una evaluación transversal diseñada para estimar la prevalencia de anemia que lleva al aplazamiento de donantes, la prevalencia de deficiencia de hierro (DH) y anemia por deficiencia de hierro (DH) entre donantes primerizos, y 2) un ensayo longitudinal de grupos paralelos de 2 brazos entre donantes voluntarios por primera vez que compara los niveles de hemoglobina a los 4 meses entre aquellos con DI o IDA que reciben suplementos de hierro con aquellos sin DI o IDA que no reciben suplementos de hierro. Se utilizará un cuestionario estructurado para extraer las características demográficas. Los participantes serán seguidos durante un total de 6 meses con visitas de estudio a los 2, 4 y 6 meses después de las evaluaciones iniciales. Se realizarán extracciones de sangre para hemograma completo (FBC), comentario de película periférica, pruebas de diagnóstico rápido (RDT) de malaria y evaluación de ferritina al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Además, utilizaremos un enfoque cualitativo para identificar las barreras y los facilitadores de la donación de sangre y el uso de estrategias dietéticas y de suplementos de hierro para abordar la deficiencia de hierro y/o la anemia. Esto implicará la realización de discusiones de grupos focales durante el último mes de la intervención y entrevistas con informantes clave.

Resultados esperados Los resultados esperados del estudio se han agrupado en dos, primario y secundario. El resultado primario será el nivel de hemoglobina después de 4 meses. Los resultados secundarios son A. Cambio en los niveles de hemoglobina B. Diagnóstico de DI o IDA a los 4 meses C. Concentración de ferritina sérica después de 4 meses de intervención D. Aceptabilidad de los suplementos de hierro entre los participantes y las partes interesadas E. Incidencia de eventos adversos gastrointestinales F. Incidencia de sospecha de malaria o infecciones bacterianas G. Incidencia de ID y IDA H. Regreso exitoso (no diferido) al grupo de donantes de sangre después de la intervención dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción I. Barreras clave y facilitadores de la implementación de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan E Telke, MS
  • Número de teléfono: 6126249644
  • Correo electrónico: telke001@umn.edu

Ubicaciones de estudio

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de entre 17 y 60 años que pesen al menos 50 kg.
  • Aprobar la evaluación previa a la donación utilizando el cuestionario de evaluación de donantes estandarizado NBSG para condiciones médicas y riesgos de estilo de vida para infecciones transmisibles por transfusión
  • Los signos vitales deben cumplir con los requisitos de la NBSG para la donación de sangre: presión arterial sistólica y diastólica entre 90-140 mmHg y 60-90 mmHg, respectivamente; frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm; temperatura de la frente sin contacto que no supere los 37,5 °C; cumplir con los requisitos aceptables de lesiones en la piel, marcas de agujas y apariencia física.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento o asentimiento al estudio.
  • Tener la intención de permanecer en el lugar/sitio del estudio durante todo el tiempo que dure el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Personas que han usado suplementos de hierro en el último mes.
  • El participante informa haber donado sangre anteriormente.
  • Evidencia de un TTI al inicio entre aquellos que donaron con éxito.
  • Evidencia de malaria e infecciones helmínticas al inicio del estudio
  • Participantes que tienen Hb <10 g/dl en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Suplementación de hierro
suplementos de sulfato ferroso de dosis baja (65 mg de hierro elemental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El proyecto BLOODSAFE se compromete a compartir rápidamente resultados y datos. Se enviarán documentos que resuman los resultados principales de los estudios BLOODSAFE una vez que se complete el análisis. Estos resultados se publicarán en las principales revistas científicas y se presentarán en reuniones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación de hierro

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