Bloodsafe Ghana – Пилотное исследование стратегии консультирования по вопросам железа и питания (BLIS)
Добавки железа и консультирование по вопросам питания для повышения доступности и безопасности крови в Гане
Это пилотное исследование состоит из 2 компонентов: 1) перекрестная оценка, предназначенная для оценки распространенности анемии, приводящей к отстранению от донорства, распространенности дефицита железа (ЖД) и железодефицитной анемии (ЖДА) среди впервые доноров, и 2) продольное исследование с двумя параллельными группами среди добровольных доноров впервые, в котором сравниваются уровни гемоглобина через 4 месяца у лиц с ИД или ЖДА, получающих добавки железа, с лицами без ИД или ЖДА, которые не получают добавки железа. Для извлечения демографических характеристик будет использоваться структурированный вопросник. Участники будут наблюдаться в общей сложности в течение 6 месяцев с ознакомительными поездками через 2, 4 и 6 месяцев после исходных оценок. Забор крови для полного анализа крови (FBC), комментирования периферических мазков, экспресс-тестов на малярию (RDT) и оценки ферритина будет проводиться на исходном уровне и во время всех последующих посещений. Кроме того, мы будем использовать качественный подход для выявления барьеров и факторов, способствующих донорству крови, а также использования стратегий питания и добавок железа для решения проблемы дефицита железа и/или анемии. Это будет включать проведение обсуждений в фокус-группах в течение последнего месяца вмешательства и интервью с ключевыми информантами.
Ожидаемые результаты Ожидаемые результаты исследования были разделены на две группы: первичные и вторичные. Первичным результатом будет уровень гемоглобина через 4 месяца. Вторичные результаты: A. Изменение уровня гемоглобина B. Диагноз ЖЖ или ЖДА через 4 месяца C. Концентрация ферритина в сыворотке через 4 месяца вмешательства D. Приемлемость добавок железа среди участников и заинтересованных сторон E. Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта F. Частота подозрение на малярию или бактериальные инфекции G. Частота ЖД и ЖДА H. Успешное (не отсроченное) возвращение в пул доноров крови после вмешательства в течение 6 месяцев после зачисления I. Основные препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 17 до 60 лет, весом не менее 50 кг.
- Пройти скрининг перед донорством с использованием стандартизированного опросника NBSG для скрининга доноров на медицинские состояния и риски образа жизни для трансфузионно-трансмиссивных инфекций
- Основные показатели жизнедеятельности должны соответствовать требованиям NBSG для донорства крови: систолическое и диастолическое артериальное давление в пределах 90-140 мм рт.ст. и 60-90 мм рт.ст. соответственно; частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту; бесконтактная температура лба не выше 37,5°С; отвечающие приемлемым требованиям в отношении повреждений кожи, следов от уколов и внешнего вида.
- Должен быть готов и способен дать согласие или согласие на исследование.
- Намерены оставаться в месте/центре исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Лица, которые принимали препараты железа в течение последнего месяца.
- Участники сообщают, что ранее сдавали кровь.
- Доказательства TTI на исходном уровне среди тех, кто успешно сдал кровь.
- Признаки малярии и гельминтозов на исходном уровне
- Участники, у которых уровень гемоглобина <10 г/дл на момент скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Добавка железа
|
добавки с низким содержанием сульфата железа (65 мг элементарного железа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень гемоглобина через 4 месяца после контрольного визита.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .