- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949165
Blodsikkert Ghana - Pilotundersøgelse af jern- og ernæringsrådgivningsstrategi (BLIS)
Jerntilskud og ernæringsrådgivningsinterventioner for at forbedre tilgængeligheden og sikkerheden af blod i Ghana
Denne pilotundersøgelse har 2 komponenter: 1) en tværsnitsvurdering designet til at estimere forekomsten af anæmi, der fører til donorudsættelse, forekomsten af jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) blandt førstegangsdonorer, og 2) et longitudinelt 2-arms parallelgruppeforsøg blandt frivillige førstegangsdonorer, der sammenligner hæmoglobinniveauer efter 4 måneder blandt dem med ID eller IDA, som modtager jerntilskud, med dem uden ID eller IDA, som ikke modtager jerntilskud. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at udtrække demografiske karakteristika. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 6 måneder med studiebesøg 2, 4 og 6 måneder efter baseline-vurderingerne. Blodudtagninger for fuld blodtælling (FBC), perifer filmkommentar, malaria hurtige diagnostiske tests (RDT) og ferritinvurdering vil ske ved baseline og alle opfølgningsbesøg. Derudover vil vi bruge en kvalitativ tilgang til at identificere barrierer og facilitatorer for bloddonation og brugen af kost- og jerntilskudsstrategier for at imødegå jernmangel og/eller anæmi. Dette vil involvere gennemførelse af fokusgruppediskussioner i løbet af den sidste måned af interventionen og nøgleinformantinterviews.
Forventede resultater De forventede resultater af undersøgelsen er blevet grupperet i to, primære og sekundære. Primært resultat vil være hæmoglobinniveau efter 4 måneder. Sekundære resultater er A. Ændring i hæmoglobinniveauer B. Diagnose af ID eller IDA efter 4 måneder C. Serumferritinkoncentration efter 4 måneders intervention D. Acceptabilitet af jerntilskud blandt deltagere og interessenter E. Forekomst af gastrointestinale bivirkninger F. Forekomst af mistanke om malaria eller bakterielle infektioner G. Forekomst af ID og IDA H. Vellykket tilbagevenden (ikke-udskudt) til bloddonorpuljen efter intervention inden for 6 måneder efter tilmelding I. Nøglebarrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i alderen mellem 17 og 60 år, der vejer mindst 50 kg.
- Bestå pre-donation screening ved hjælp af NBSG standardiserede donor screening spørgeskema for medicinske tilstande og livsstilsrisici for transfusionsoverførbare infektioner
- Vitale tegn skal opfylde NBSG-kravet for bloddonation: systolisk og diastolisk blodtryk mellem henholdsvis 90-140 mmHg og 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellem 50-100 bpm; berøringsfri pandetemperatur, der ikke overstiger 37,5°C; opfylder acceptable krav til hudlæsioner, nålemærker og fysisk udseende.
- Skal være villig og i stand til at give studietilladelse eller samtykke.
- Har til hensigt at forblive på studiestedet/stedet under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har brugt jerntilskud inden for den seneste måned.
- Deltager rapporterer tidligere at have doneret blod.
- Bevis for en TTI ved baseline blandt dem, der har doneret med succes.
- Bevis på malaria og helminthic infektioner ved baseline
- Deltagere, der har Hb <10g/dl ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Jerntilskud
|
lavdosis ferrosulfat (65 mg elementært jern) kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 4 måneder
|
Hæmoglobinniveau ved 4 måneder fra indskrivningsbesøget.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .