Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsikkert Ghana - Pilotundersøgelse af jern- og ernæringsrådgivningsstrategi (BLIS)

8. juli 2024 opdateret af: University of Minnesota

Jerntilskud og ernæringsrådgivningsinterventioner for at forbedre tilgængeligheden og sikkerheden af ​​blod i Ghana

Denne pilotundersøgelse har 2 komponenter: 1) en tværsnitsvurdering designet til at estimere forekomsten af ​​anæmi, der fører til donorudsættelse, forekomsten af ​​jernmangel (ID) og jernmangelanæmi (IDA) blandt førstegangsdonorer, og 2) et longitudinelt 2-arms parallelgruppeforsøg blandt frivillige førstegangsdonorer, der sammenligner hæmoglobinniveauer efter 4 måneder blandt dem med ID eller IDA, som modtager jerntilskud, med dem uden ID eller IDA, som ikke modtager jerntilskud. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at udtrække demografiske karakteristika. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 6 måneder med studiebesøg 2, 4 og 6 måneder efter baseline-vurderingerne. Blodudtagninger for fuld blodtælling (FBC), perifer filmkommentar, malaria hurtige diagnostiske tests (RDT) og ferritinvurdering vil ske ved baseline og alle opfølgningsbesøg. Derudover vil vi bruge en kvalitativ tilgang til at identificere barrierer og facilitatorer for bloddonation og brugen af ​​kost- og jerntilskudsstrategier for at imødegå jernmangel og/eller anæmi. Dette vil involvere gennemførelse af fokusgruppediskussioner i løbet af den sidste måned af interventionen og nøgleinformantinterviews.

Forventede resultater De forventede resultater af undersøgelsen er blevet grupperet i to, primære og sekundære. Primært resultat vil være hæmoglobinniveau efter 4 måneder. Sekundære resultater er A. Ændring i hæmoglobinniveauer B. Diagnose af ID eller IDA efter 4 måneder C. Serumferritinkoncentration efter 4 måneders intervention D. Acceptabilitet af jerntilskud blandt deltagere og interessenter E. Forekomst af gastrointestinale bivirkninger F. Forekomst af mistanke om malaria eller bakterielle infektioner G. Forekomst af ID og IDA H. Vellykket tilbagevenden (ikke-udskudt) til bloddonorpuljen efter intervention inden for 6 måneder efter tilmelding I. Nøglebarrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i alderen mellem 17 og 60 år, der vejer mindst 50 kg.
  • Bestå pre-donation screening ved hjælp af NBSG standardiserede donor screening spørgeskema for medicinske tilstande og livsstilsrisici for transfusionsoverførbare infektioner
  • Vitale tegn skal opfylde NBSG-kravet for bloddonation: systolisk og diastolisk blodtryk mellem henholdsvis 90-140 mmHg og 60-90 mmHg; pulsfrekvens mellem 50-100 bpm; berøringsfri pandetemperatur, der ikke overstiger 37,5°C; opfylder acceptable krav til hudlæsioner, nålemærker og fysisk udseende.
  • Skal være villig og i stand til at give studietilladelse eller samtykke.
  • Har til hensigt at forblive på studiestedet/stedet under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har brugt jerntilskud inden for den seneste måned.
  • Deltager rapporterer tidligere at have doneret blod.
  • Bevis for en TTI ved baseline blandt dem, der har doneret med succes.
  • Bevis på malaria og helminthic infektioner ved baseline
  • Deltagere, der har Hb <10g/dl ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Jerntilskud
lavdosis ferrosulfat (65 mg elementært jern) kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 4 måneder
Hæmoglobinniveau ved 4 måneder fra indskrivningsbesøget.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BLOODSAFE-projektet er forpligtet til hurtigt at dele resultater og data. Der vil blive indsendt papirer, der opsummerer de primære resultater af BLOODSAFE-undersøgelserne, når analysen er afsluttet. Disse resultater vil blive offentliggjort i større videnskabelige tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner