- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04949165
Bloodsafe Ghana – pilotní studie strategie pro železo a výživové poradenství (BLIS)
Doplňování železa a nutriční poradenské intervence ke zlepšení dostupnosti a bezpečnosti krve v Ghaně
Tato pilotní studie má 2 složky: 1) průřezové hodnocení navržené k odhadu prevalence anémie vedoucí k odložení dárce, prevalence nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) mezi prvodárci a 2) longitudinální dvouramenná studie paralelních skupin mezi prvními dobrovolnými dárci, která srovnává hladiny hemoglobinu po 4 měsících mezi pacienty s ID nebo IDA, kteří dostávají suplementaci železa, s těmi bez ID nebo IDA, kteří nedostávají suplementaci železa. K extrakci demografických charakteristik bude použit strukturovaný dotazník. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 6 měsíců se studijními návštěvami 2, 4 a 6 měsíců po základním hodnocení. Odběry krve pro úplný krevní obraz (FBC), komentář periferního filmu, rychlé diagnostické testy malárie (RDT) a stanovení feritinu proběhnou na začátku a při všech následných návštěvách. Kromě toho použijeme kvalitativní přístup k identifikaci překážek a facilitátorů dárcovství krve a použití dietních strategií a strategií doplňování železa k řešení nedostatku železa a/nebo anémie. To bude zahrnovat vedení diskusních skupin během posledního měsíce intervence a rozhovory s klíčovými informátory.
Očekávané výsledky Očekávané výsledky studie byly rozděleny do dvou skupin, primární a sekundární. Primárním výsledkem bude hladina hemoglobinu po 4 měsících. Sekundární výsledky jsou A. Změna hladin hemoglobinu B. Diagnóza ID nebo IDA po 4 měsících C. Koncentrace feritinu v séru po 4 měsících intervence D. Přijatelnost doplňování železa mezi účastníky a zainteresovanými stranami E. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod F. Výskyt podezření na malárii nebo bakteriální infekce G. Výskyt ID a IDA H. Úspěšný návrat (neodložený) do fondu dárců krve po intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie I. Klíčové překážky a facilitátoři implementace intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 17 do 60 let, kteří váží alespoň 50 kg.
- Absolvujte screening před darováním pomocí standardizovaného dotazníku NBSG pro screening dárců pro zdravotní stav a rizika životního stylu u infekcí přenosných transfuzí
- Vitální funkce musí splňovat požadavek NBSG pro darování krve: systolický a diastolický krevní tlak mezi 90-140 mmHg a 60-90 mmHg, v daném pořadí; tepová frekvence mezi 50-100 bpm; bezkontaktní teplota čela nepřesahující 37,5 ° C; splňující přijatelné požadavky na kožní léze, stopy po jehlách a fyzický vzhled.
- Musí být ochoten a schopen dát souhlas nebo souhlas se studiem.
- Zamýšlejte zůstat v místě studie po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které během posledního jednoho měsíce užívaly suplementaci železa.
- Účastník hlásí, že dříve daroval krev.
- Důkaz pro TTI na začátku mezi těmi, kteří úspěšně darovali.
- Důkazy malárie a helmintických infekcí na počátku
- Účastníci, kteří mají při screeningu Hb <10g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Suplementace železem
|
nízkodávkové doplňky síranu železnatého (65 mg elementárního železa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
|
Hladina hemoglobinu ve 4 měsících od návštěvy při zápisu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .