Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloodsafe Ghana – pilotní studie strategie pro železo a výživové poradenství (BLIS)

8. července 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Doplňování železa a nutriční poradenské intervence ke zlepšení dostupnosti a bezpečnosti krve v Ghaně

Tato pilotní studie má 2 složky: 1) průřezové hodnocení navržené k odhadu prevalence anémie vedoucí k odložení dárce, prevalence nedostatku železa (ID) a anémie z nedostatku železa (IDA) mezi prvodárci a 2) longitudinální dvouramenná studie paralelních skupin mezi prvními dobrovolnými dárci, která srovnává hladiny hemoglobinu po 4 měsících mezi pacienty s ID nebo IDA, kteří dostávají suplementaci železa, s těmi bez ID nebo IDA, kteří nedostávají suplementaci železa. K extrakci demografických charakteristik bude použit strukturovaný dotazník. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 6 měsíců se studijními návštěvami 2, 4 a 6 měsíců po základním hodnocení. Odběry krve pro úplný krevní obraz (FBC), komentář periferního filmu, rychlé diagnostické testy malárie (RDT) a stanovení feritinu proběhnou na začátku a při všech následných návštěvách. Kromě toho použijeme kvalitativní přístup k identifikaci překážek a facilitátorů dárcovství krve a použití dietních strategií a strategií doplňování železa k řešení nedostatku železa a/nebo anémie. To bude zahrnovat vedení diskusních skupin během posledního měsíce intervence a rozhovory s klíčovými informátory.

Očekávané výsledky Očekávané výsledky studie byly rozděleny do dvou skupin, primární a sekundární. Primárním výsledkem bude hladina hemoglobinu po 4 měsících. Sekundární výsledky jsou A. Změna hladin hemoglobinu B. Diagnóza ID nebo IDA po 4 měsících C. Koncentrace feritinu v séru po 4 měsících intervence D. Přijatelnost doplňování železa mezi účastníky a zainteresovanými stranami E. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod F. Výskyt podezření na malárii nebo bakteriální infekce G. Výskyt ID a IDA H. Úspěšný návrat (neodložený) do fondu dárců krve po intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie I. Klíčové překážky a facilitátoři implementace intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana Medicial School, Department of Haematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 17 do 60 let, kteří váží alespoň 50 kg.
  • Absolvujte screening před darováním pomocí standardizovaného dotazníku NBSG pro screening dárců pro zdravotní stav a rizika životního stylu u infekcí přenosných transfuzí
  • Vitální funkce musí splňovat požadavek NBSG pro darování krve: systolický a diastolický krevní tlak mezi 90-140 mmHg a 60-90 mmHg, v daném pořadí; tepová frekvence mezi 50-100 bpm; bezkontaktní teplota čela nepřesahující 37,5 ° C; splňující přijatelné požadavky na kožní léze, stopy po jehlách a fyzický vzhled.
  • Musí být ochoten a schopen dát souhlas nebo souhlas se studiem.
  • Zamýšlejte zůstat v místě studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které během posledního jednoho měsíce užívaly suplementaci železa.
  • Účastník hlásí, že dříve daroval krev.
  • Důkaz pro TTI na začátku mezi těmi, kteří úspěšně darovali.
  • Důkazy malárie a helmintických infekcí na počátku
  • Účastníci, kteří mají při screeningu Hb <10g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Suplementace železem
nízkodávkové doplňky síranu železnatého (65 mg elementárního železa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
Hladina hemoglobinu ve 4 měsících od návštěvy při zápisu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 326045 - UG3HL151599
  • UG3HL151599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Projekt BLOODSAFE se zavázal k rychlému sdílení výsledků a dat. Jakmile bude analýza dokončena, budou předloženy dokumenty shrnující primární výsledky studií BLOODSAFE. Tyto výsledky budou publikovány ve významných vědeckých časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit