Bloodsafe Gana - Estudo piloto de estratégia de aconselhamento nutricional e de ferro (BLIS)
Suplementação de Ferro e Intervenções de Aconselhamento Nutricional para Melhorar a Disponibilidade e a Segurança do Sangue em Gana
Este estudo piloto tem 2 componentes: 1) uma avaliação transversal projetada para estimar a prevalência de anemia que leva à exclusão de doadores, a prevalência de deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (IDA) entre doadores de primeira vez, e 2) um estudo longitudinal de grupos paralelos de 2 braços entre doadores voluntários pela primeira vez que compara os níveis de hemoglobina em 4 meses entre aqueles com DI ou IDA que recebem suplementação de ferro com aqueles sem DI ou IDA que não recebem suplementação de ferro. Um questionário estruturado será usado para extrair características demográficas. Os participantes serão acompanhados por um total de 6 meses com visitas de estudo aos 2, 4 e 6 meses após as avaliações iniciais. Coletas de sangue para hemograma completo (FBC), comentário de filme periférico, testes de diagnóstico rápido de malária (RDT) e avaliação de ferritina ocorrerão na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. Além disso, usaremos uma abordagem qualitativa para identificar barreiras e facilitadores da doação de sangue e o uso de estratégias dietéticas e de suplementação de ferro para tratar da deficiência de ferro e/ou anemia. Isso envolverá a realização de discussões de grupos focais durante o último mês da intervenção e entrevistas com informantes-chave.
Resultados esperados Os resultados esperados do estudo foram agrupados em dois, primário e secundário. O resultado primário será o nível de hemoglobina após 4 meses. Os resultados secundários são A. Alteração nos níveis de hemoglobina B. Diagnóstico de ID ou IDA aos 4 meses C. Concentração de ferritina sérica após 4 meses de intervenção D. Aceitabilidade da suplementação de ferro entre os participantes e interessados E. Incidência de eventos adversos gastrointestinais F. Incidência de suspeita de malária ou infecções bacterianas G. Incidência de ID e IDA H. Retorno bem-sucedido (não adiado) ao pool de doadores de sangue após intervenção dentro de 6 meses após a inscrição I. Principais barreiras e facilitadores da implementação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Accra, Gana
- University of Ghana Medicial School, Department of Haematology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 17 e 60 anos e peso mínimo de 50kg.
- Passe na triagem pré-doação usando o questionário de triagem de doadores padronizado NBSG para condições médicas e riscos de estilo de vida para infecções transmissíveis por transfusão
- Os sinais vitais devem atender aos requisitos do NBSG para doação de sangue: pressão arterial sistólica e diastólica entre 90-140 mmHg e 60-90 mmHg, respectivamente; frequência de pulso entre 50-100 bpm; temperatura da testa sem contato não superior a 37,5°C; atendendo aos requisitos aceitáveis para lesões de pele, marcas de agulha e aparência física.
- Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento ou assentimento ao estudo.
- Pretende permanecer no local/local do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas que usaram suplementação de ferro no último mês.
- Participante relata ter doado sangue anteriormente.
- Evidência de um TTI na linha de base entre aqueles que doaram com sucesso.
- Evidência de malária e infecções helmínticas no início do estudo
- Participantes com Hb <10g/dl na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Suplementação de Ferro
|
suplementos de sulfato ferroso de baixa dose (65 mg de ferro elementar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 4 meses
|
Nível de hemoglobina 4 meses após a visita de inscrição.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 326045 - UG3HL151599
- UG3HL151599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .