反復性肩前方脱臼に対する関節鏡視下インレーブリストー手術の探索的ランダム化対照研究
2021年7月7日 更新者：Peking University Third Hospital
再発性肩前方不安定症の治療における関節鏡視下インレーブリストウ手術の臨床結果と X 線撮影結果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
目的: 関節鏡視下 Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) 手術と関節鏡視下 Bristow 手術後の臨床結果と X 線撮影結果を比較すること。
背景: Cuistow 手術は、烏口骨先端と関節窩の間の接触面にほぞ穴とテノンの構造が追加された、修正された Bristow 手術です。 以前の遡及研究では、Cuistow 手術を受けた患者は満足のいく臨床成績と優れた術後の骨治癒率 (96.1%) を示しました。 ただし、前向きランダム化比較試験は実施されませんでした。
方法: 再発性前肩不安定症患者 70 名が対象となり、関節鏡視下 Cuistow 手術または関節鏡視下 Bristow 手術のいずれかに無作為に割り付けられました。 3D CT スキャンによる放射線学的評価は、術前、術直後、術後 3 か月後および最終追跡調査中 (2 年以上) に実施されました。 痛みと主観的不安定性に関する10点の視覚的アナログスケール、カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコアリングシステム（UCLAスコア）、米国肩肘関節外科医スコア（ASESスコア）、ROWEスコア、主観的評価を含む、最低24か月の臨床評価ショルダー値 (SSV) とアクティブ可動域は独立した観察者によって完成され、分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、放射線検査の結果に基づいて再発する前肩不安定症。
- 関節窩欠損 10% 以上、25% 未満
- 関節窩欠損が関節窩の25%未満であるか、または欠損がない場合と、需要の高いスポーツ（衝突および頭上）への参加
- バンカート修理後の故障
除外基準:
- 肩の多方向の不安定性
- 制御不能なてんかん
- ブリストウ・ラタージェット手術を受けた歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インレイ ブリストウ グループ
ブリストーインレーの手順
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修正されたブリストウ手順
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンレー ブリストウ グループ
オンレー・ブリストウ手術
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伝統的なブリストー手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASESスコア
時間枠：術後2年
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ASES スコア (Michener 2002) は、肩の痛みと機能を 10 項目で評価するものです。
痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、合計スコアの 50% を占めます。
スコアの残りの 50% は、身体機能に関する 4 点リッカート スケールの質問 10 個への回答によって決まります。
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術後2年
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骨癒合率
時間枠：術後3ヶ月
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3D-CTで骨の治癒が観察されました。
骨治癒率は、骨治癒を達成した人の数を総人数で割ることによって得られます。
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術後3ヶ月
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骨癒合率
時間枠：術後2年
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骨の治癒は3DCTで観察されました。
骨治癒率は、骨治癒を達成した人の数を総人数で割ることによって得られます。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアのVAS
時間枠：術後2年
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痛みスコアのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の痛みのレベルを 0 から 10 の範囲で表すために最も一般的に使用され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後2年
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アクティブな肩の可動範囲
時間枠：術後2年
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側面では内旋、外転90°では外旋と内旋
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術後2年
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脱臼率
時間枠：術後2年
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脱臼率は術後に脱臼した人数を総人数で割ることで求められます。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guoqing Cui、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。