Un estudio controlado aleatorizado exploratorio del procedimiento de Bristow con incrustaciones artroscópicas para la luxación anterior recurrente del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar los resultados clínicos y radiográficos después del procedimiento artroscópico Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) y el procedimiento artroscópico Bristow.
Antecedentes: el procedimiento de Cuistow es una cirugía de Bristow modificada en la que se agregó una estructura Mortise and Tenon a la superficie de contacto entre la punta de la coracoides y la cavidad glenoidea. En un estudio retrospectivo anterior, los pacientes que recibieron el procedimiento de Cuistow tuvieron un rendimiento clínico satisfactorio y una excelente tasa de curación ósea posoperatoria (96,1 %). Sin embargo, no se realizó ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Métodos: 70 pacientes con inestabilidad anterior recurrente del hombro fueron incluidos y aleatorizados a un procedimiento artroscópico de Cuistow o un procedimiento artroscópico de Bristow. Se realizaron evaluaciones radiológicas con tomografía computarizada 3D en el preoperatorio, inmediatamente después de la operación y en el postoperatorio a los tres meses y durante el seguimiento final (más de 2 años). Evaluación clínica durante un mínimo de 24 meses, incluida la escala analógica visual de 10 puntos para el dolor y la inestabilidad subjetiva, el sistema de puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (puntuación UCLA), la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (puntuación ASES), la puntuación ROWE, la evaluación subjetiva El valor del hombro (SSV) y el rango de movimiento activo fueron completados por observadores independientes y analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad anterior recurrente del hombro basada en la historia clínica, el examen físico y los resultados radiológicos.
- Un defecto glenoideo ≥10% pero <25%
- Participación en deportes de alta exigencia (colisión y por encima de la cabeza) combinada con la presencia de un defecto glenoideo <25% del glenoideo o sin defecto
- Falla después de la reparación de Bankart
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de hombro multidireccional
- Epilepsia no controlada
- Historial de recepción del procedimiento Bristow-Latarjet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bristow de incrustaciones
Procedimiento de incrustación de Bristow
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Un procedimiento de Bristow modificado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Onlay Bristow
Procedimiento de Onlay Bristow
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Procedimiento tradicional de Bristow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La puntuación ASES (Michener 2002) es una medida de diez ítems del dolor y la función del hombro.
El dolor se evalúa en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm y representa el 50% de la puntuación total.
El 50% restante de la puntuación está determinado por las respuestas a 10 preguntas de escala Likert de 4 puntos relacionadas con la función física.
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2 años después de la operación
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Tasa de unión ósea
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Se observó curación ósea en 3D-CT.
La tasa de curación ósea se obtuvo dividiendo el número de personas que lograron la curación ósea por el número total de personas
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Postoperatorio de 3 meses
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Tasa de unión ósea
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Se observó curación ósea en 3DCT.
La tasa de curación ósea se obtuvo dividiendo el número de personas que lograron la curación ósea por el número total de personas
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La escala analógica visual (VAS) para la puntuación del dolor es la más utilizada para describir los niveles de dolor en los pacientes, que van de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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2 años después de la operación
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Rangos de movimiento activos del hombro
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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rotación interna lateral y rotación externa e interna a 90° de abducción
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2 años después de la operación
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tasa de dislocación
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La tasa de luxación se obtuvo dividiendo el número de personas que se luxaron postoperatoriamente por el número total de personas
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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