Um Estudo Exploratório Randomizado Controlado do Procedimento Artroscópico de Inlay Bristow para Luxação Anterior Recorrente do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar os resultados clínicos e radiográficos após o procedimento artroscópico Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) e o procedimento artroscópico de Bristow.
Contexto: O procedimento de Cuistow é uma cirurgia de Bristow modificada na qual uma estrutura de Mortise e Tenon foi adicionada à superfície de contato entre a ponta do coracoide e a glenoide. Em estudo retrospectivo anterior, os pacientes submetidos ao procedimento de Cuistow apresentaram desempenho clínico satisfatório e excelente taxa de consolidação óssea pós-operatória (96,1%). No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado.
Métodos: 70 pacientes com instabilidade recorrente do ombro anterior foram incluídos e randomizados para um procedimento artroscópico de Cuistow ou um procedimento artroscópico de Bristow. Avaliações radiológicas com tomografia computadorizada 3D foram realizadas no pré-operatório, no pós-operatório imediato, no pós-operatório aos três meses e no seguimento final (mais de 2 anos). Avaliação clínica por um período mínimo de 24 meses, incluindo a escala analógica visual de 10 pontos para dor e instabilidade subjetiva, sistema de pontuação da Universidade da Califórnia em Los Angeles (escore UCLA), escore American Shoulder and Elbow Surgeons (escore ASES), escore ROWE, subjetivo O valor do ombro (SSV) e a amplitude de movimento ativa foram completados por observadores independentes e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instabilidade recorrente anterior do ombro com base na história médica, exame físico e resultados radiológicos.
- Um defeito glenoidal ≥10%, mas <25%
- Participação em esportes de alta demanda (colisão e sobrecarga) combinada com a presença de defeito na glenóide <25% da glenóide ou sem defeito
- Falha após reparo de Bankart
Critério de exclusão:
- Instabilidade multidirecional do ombro
- epilepsia descontrolada
- Histórico de recebimento do procedimento de Bristow-Latarjet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inlay Bristow Group
Procedimento Inlay Bristow
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Um procedimento de Bristow modificado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Onlay Bristow
Procedimento Onlay Bristow
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Procedimento tradicional de Bristow
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ASES
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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A pontuação ASES (Michener 2002) é uma medida de 10 itens de dor e função do ombro.
A dor é avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm e representa 50% da pontuação total.
Os 50% restantes da pontuação são determinados pelas respostas a 10 questões da escala Likert de 4 pontos relacionadas à função física.
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2 anos de pós-operatório
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Taxa de união óssea
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A cicatrização óssea foi observada em 3D-CT.
A taxa de cicatrização óssea foi obtida dividindo-se o número de pessoas que atingiram a cicatrização óssea pelo número total de pessoas
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3 meses de pós-operatório
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Taxa de união óssea
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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A cicatrização óssea foi observada em 3DCT.
A taxa de cicatrização óssea foi obtida dividindo-se o número de pessoas que atingiram a cicatrização óssea pelo número total de pessoas
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA para escore de dor
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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A escala visual analógica (EVA) para escore de dor é a mais utilizada para descrever os níveis de dor em pacientes, variando de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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2 anos de pós-operatório
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Amplitudes de movimento do ombro ativo
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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rotação interna lateral e rotação externa e interna a 90° de abdução
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2 anos de pós-operatório
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taxa de deslocamento
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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A taxa de deslocamento foi obtida dividindo o número de pessoas que deslocaram no pós-operatório pelo número total de pessoas
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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