Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie artroskopické inlay Bristowovy procedury pro recidivující přední luxaci ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat klinické a radiografické výsledky po artroskopickém postupu Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) a artroskopickém postupu Bristow.
Pozadí: Procedura Cuistow je modifikovaná operace Bristow, ve které byla na kontaktní plochu mezi hrotem coracoidu a glenoidem přidána struktura Mortise and Tenon. V předchozí retrospektivní studii měli pacienti podstupující Cuistowovu proceduru uspokojivý klinický výkon a vynikající pooperační rychlost hojení kostí (96,1 %). Nebyla však provedena žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Metodika: Bylo zahrnuto 70 pacientů s recidivující přední nestabilitou ramene a randomizováno buď k artroskopickému výkonu podle Cuistowa, nebo k artroskopickému výkonu podle Bristowa. Radiologická vyšetření pomocí 3D CT byla provedena předoperačně, bezprostředně po operaci a pooperačně za tři měsíce a během závěrečného sledování (více než 2 roky). Klinické hodnocení po dobu minimálně 24 měsíců včetně 10bodové vizuální analogové škály pro bolest a subjektivní nestabilitu, bodovací systém Kalifornské univerzity v Los Angeles (skóre UCLA), skóre amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES), skóre ROWE, subjektivní Hodnota ramene (SSV) a aktivní rozsah pohybu byly doplněny nezávislými pozorovateli a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakující se nestabilita předního ramene na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a radiologických výsledků.
- Vada glenoidu ≥ 10 %, ale < 25 %
- Účast na sportech s vysokou poptávkou (kolizní a režijní) v kombinaci s přítomností defektu glenoidu <25 % glenoidu nebo bez defektu
- Porucha po opravě Bankart
Kritéria vyloučení:
- Vícesměrná nestabilita ramen
- Nekontrolovaná epilepsie
- Historie přijímání procedury Bristow-Latarjet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inlay Bristow Group
Postup Inlay Bristow
|
Upravený postup Bristow
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Onlay Bristow Group
Postup Onlay Bristow
|
Tradiční postup Bristow
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Skóre ASES (Michener 2002) je 10-položková míra bolesti a funkce ramene.
Bolest se hodnotí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50 % celkového skóre.
Zbývajících 50 % skóre je určeno odpověďmi na 10 otázek na 4-bodové Likertově škále týkající se fyzických funkcí.
|
2 roky po operaci
|
|
Míra spojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hojení kostí bylo pozorováno na 3D-CT.
Rychlost hojení kostí byla získána vydělením počtu lidí, kteří dosáhli zhojení kostí, celkovým počtem lidí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Míra spojení kostí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Hojení kostí bylo pozorováno v 3DCT.
Rychlost hojení kostí byla získána vydělením počtu lidí, kteří dosáhli zhojení kostí, celkovým počtem lidí
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro skóre bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre bolesti se nejčastěji používá k popisu úrovní bolesti u pacientů v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
2 roky po operaci
|
|
Aktivní rozsahy pohybu ramen
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vnitřní rotace na straně a vnější a vnitřní rotace v 90° abdukce
|
2 roky po operaci
|
|
rychlost dislokace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Míra dislokace byla získána vydělením počtu lidí, kteří dislokovali pooperačně, celkovým počtem lidí
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inlay Bristow
-
Peking University Third HospitalDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoRameno; Dislokace, chronickáČína
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor