Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zum arthroskopischen Inlay-Bristow-Verfahren bei wiederkehrender vorderer Schulterluxation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach dem arthroskopischen Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow)-Verfahren und dem arthroskopischen Bristow-Verfahren.
Hintergrund: Das Cuistow-Verfahren ist eine modifizierte Bristow-Operation, bei der der Kontaktfläche zwischen der Coracoidspitze und dem Glenoid eine Mortise-and-Tenon-Struktur hinzugefügt wurde. In einer früheren retrospektiven Studie zeigten Patienten, die das Cuistow-Verfahren erhielten, eine zufriedenstellende klinische Leistung und eine ausgezeichnete postoperative Knochenheilungsrate (96,1 %). Es wurde jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Methoden: 70 Patienten mit wiederkehrender vorderer Schulterinstabilität wurden eingeschlossen und randomisiert entweder einer arthroskopischen Cuistow-Operation oder einer arthroskopischen Bristow-Operation zugeteilt. Radiologische Untersuchungen mit 3D-CT-Scan wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und postoperativ nach drei Monaten und während der letzten Nachuntersuchung (mehr als 2 Jahre) durchgeführt. Klinische Beurteilung für mindestens 24 Monate, einschließlich der visuellen 10-Punkte-Analogskala für Schmerzen und subjektive Instabilität, Bewertungssystem der University of California in Los Angeles (UCLA-Score), American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-Score), ROWE-Score, Subjektiv Der Schulterwert (SSV) und der aktive Bewegungsbereich wurden von unabhängigen Beobachtern vervollständigt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrende vordere Schulterinstabilität basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und radiologischen Ergebnissen.
- Ein Glenoiddefekt ≥10 %, aber <25 %
- Teilnahme an stark beanspruchten Sportarten (Kollisions- und Überkopfsportarten) in Verbindung mit dem Vorliegen eines Glenoiddefekts <25 % des Glenoids oder ohne Defekt
- Ausfall nach Bankart-Reparatur
Ausschlusskriterien:
- Multidirektionale Schulterinstabilität
- Unkontrollierte Epilepsie
- Geschichte der Durchführung des Bristow-Latarjet-Verfahrens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inlay Bristow Group
Inlay-Bristow-Verfahren
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Ein modifiziertes Bristow-Verfahren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Onlay Bristow Group
Onlay-Bristow-Verfahren
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Traditionelles Bristow-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASES-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Der ASES-Score (Michener 2002) ist ein 10-Punkte-Maß für Schulterschmerzen und -funktion.
Der Schmerz wird auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) beurteilt und macht 50 % des Gesamtscores aus.
Die restlichen 50 % der Punktzahl werden durch die Antworten auf 10 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen zur körperlichen Funktion bestimmt.
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2 Jahre postoperativ
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Knochenvereinigungsrate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Im 3D-CT wurde eine Knochenheilung beobachtet.
Die Knochenheilungsrate wurde ermittelt, indem man die Anzahl der Personen, die eine Knochenheilung erreichten, durch die Gesamtzahl der Personen dividierte
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3 Monate postoperativ
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Knochenvereinigungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Im 3DCT wurde eine Knochenheilung beobachtet.
Die Knochenheilungsrate wurde ermittelt, indem man die Anzahl der Personen, die eine Knochenheilung erreichten, durch die Gesamtzahl der Personen dividierte
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS für Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Die visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerzscore wird am häufigsten zur Beschreibung des Schmerzniveaus bei Patienten verwendet und reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf intensivere Schmerzen hinweist.
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2 Jahre postoperativ
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Aktive Schulterbewegungsbereiche
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Innenrotation an der Seite und Außen- und Innenrotation bei 90° Abduktion
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2 Jahre postoperativ
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Luxationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Die Luxationsrate wurde ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die postoperativ ausgerenkt waren, durch die Gesamtzahl der Personen dividiert wurde
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021039
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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