Tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus artroskooppisesta Inlay Bristow -menetelmästä toistuvan olkapään etuosan sijoiltaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa kliinisiä ja radiografisia tuloksia artroskooppisen Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) -toimenpiteen ja artrroskooppisen Bristow-toimenpiteen jälkeen.
Tausta: Cuistow-menettely on modifioitu Bristow-leikkaus, jossa korakoidikärjen ja glenoidin väliseen kosketuspintaan lisättiin Mortise- ja Tenon-rakenne. Aiemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa Cuistow-toimenpiteen saaneiden potilaiden kliininen suorituskyky oli tyydyttävä ja luun paranemisnopeus on erinomainen (96,1 %). Prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan suoritettu.
Menetelmät: Mukaan otettiin 70 potilasta, joilla oli toistuvaa etuosan epävakautta, ja satunnaistettiin joko artrroskooppiseen Cuistow- tai artrroskooppiseen Bristow-toimenpiteeseen. Radiologiset arvioinnit 3D-TT-skannauksella tehtiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen kolmen kuukauden kuluttua sekä viimeisen seurannan aikana (yli 2 vuotta). Kliininen arviointi vähintään 24 kuukauden ajan, mukaan lukien 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko kivulle ja subjektiiviselle epävakaudelle, Kalifornian yliopiston Los Angelesissa pisteytysjärjestelmä (UCLA-pisteet), American Shoulder and Elbow Surgeons -pisteet (ASES-pisteet), ROWE-pisteet, subjektiivinen Riippumattomat tarkkailijat viimeistelivät olkapääarvon (SSV) ja aktiivisen liikealueen, ja ne analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva etuosan epävakaus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja radiologisten tulosten perusteella.
- Glenoidin vika ≥10 % mutta <25 %
- Osallistuminen suuren kysynnän (törmäys- ja yläpuolella) urheilulajeihin yhdistettynä glenoidivirheen esiintymiseen < 25 % glenoidista tai ilman vikaa
- Vika Bankart-korjauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Monisuuntainen hartioiden epävakaus
- Hallitsematon epilepsia
- Bristow-Latarjet-toimenpiteen saamisen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inlay Bristow Group
Inlay Bristow -menettely
|
Muokattu Bristow-menettely
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Onlay Bristow Group
Onlay Bristow -menettely
|
Perinteinen Bristow-menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ASES-pistemäärä (Michener 2002) on 10 kohdan mitta olkapään kivuista ja toiminnasta.
Kipu arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja sen osuus on 50 % kokonaispisteistä.
Loput 50 % pistemäärästä määräytyvät 10 nelipisteisen Likert-asteikon fyysiseen toimintaan liittyvien kysymysten vastauksista.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun yhdistymisaste
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemista havaittiin 3D-CT:ssä.
Luun paranemisnopeus saatiin jakamalla luun paranemisen saavuttaneiden ihmisten lukumäärä ihmisten kokonaismäärällä
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Luun yhdistymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Luun paranemista havaittiin 3DCT:ssä.
Luun paranemisnopeus saatiin jakamalla luun paranemisen saavuttaneiden ihmisten lukumäärä ihmisten kokonaismäärällä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipupisteille
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisimmin käytetty kuvaamaan potilaiden kiputasoja, jotka vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiiviset hartioiden liikeradat
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sisäinen kierto sivussa ja ulkoinen ja sisäinen kierto 90° sieppauksesta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
dislokaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dislokaatioprosentti saatiin jakamalla postopraktiivisesti sijoiltaan siirtyneiden ihmisten lukumäärä ihmisten kokonaismäärällä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .