Поисковое рандомизированное контролируемое исследование артроскопической процедуры Inlay Bristow при рецидивирующем переднем вывихе плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить клинические и рентгенографические результаты после артроскопической процедуры China Unique Inlay Bristow (Cuistow) и артроскопической процедуры Bristow.
Предыстория: Операция Cuistow представляет собой модифицированную операцию Bristow, при которой к контактной поверхности между верхушкой клювовидного отростка и гленоидом добавляются структуры Mortise and Tenon. В предыдущем ретроспективном исследовании пациенты, перенесшие операцию Куйстоу, имели удовлетворительные клинические показатели и отличную послеоперационную скорость заживления костей (96,1%). Однако проспективное рандомизированное контролируемое исследование не проводилось.
Методы: 70 пациентов с рецидивирующей передней нестабильностью плеча были включены в исследование и рандомизированы для проведения артроскопической операции Cuistow или артроскопической операции Bristow. Рентгенологические исследования с помощью 3D КТ проводились до операции, сразу после операции и после операции через три месяца и во время заключительного наблюдения (более 2 лет). Клиническая оценка в течение как минимум 24 месяцев, включая 10-балльную визуальную аналоговую шкалу боли и субъективной нестабильности, систему оценки Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (оценка UCLA), американскую оценку хирургов плеча и локтя (оценка ASES), оценку ROWE, субъективную оценку. Значение плеча (SSV) и активный диапазон движения были заполнены независимыми наблюдателями и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая передняя нестабильность плеча на основании данных анамнеза, физического осмотра и рентгенологических результатов.
- Дефект гленоида ≥10%, но <25%
- Участие в спортивных состязаниях с высокими требованиями (столкновения и удары головой) в сочетании с наличием дефекта гленоида <25% гленоида или без дефекта
- Поломка после ремонта банкарта
Критерий исключения:
- Разнонаправленная нестабильность плеча
- Неконтролируемая эпилепсия
- История получения процедуры Bristow-Latarjet.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инлей Бристоу Групп
Процедура Inlay Bristow
|
Модифицированная процедура Бристоу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Онлей Бристоу Групп
Процедура Onlay Bristow
|
Традиционная процедура Бристоу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Шкала ASES (Michener 2002) представляет собой оценку боли и функции плеча по 10 пунктам.
Боль оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и составляет 50% от общего балла.
Остальные 50% баллов определяются ответами на 10 4-балльных вопросов по шкале Лайкерта, связанных с физическими функциями.
|
Через 2 года после операции
|
|
Скорость сращения костей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Заживление костей наблюдали при 3D-КТ.
Скорость заживления костей была получена путем деления числа людей, достигших заживления костей, на общее количество людей.
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость сращения костей
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Заживление кости наблюдали при 3DCT.
Скорость заживления костей была получена путем деления числа людей, достигших заживления костей, на общее количество людей.
|
Через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли чаще всего используется для описания уровней боли у пациентов, в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
|
Через 2 года после операции
|
|
Активный диапазон движений плеча
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
внутренняя ротация в сторону, а также наружная и внутренняя ротация на 90° отведения.
|
Через 2 года после операции
|
|
скорость дислокации
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Коэффициент вывиха был получен путем деления числа людей, которые вывихнулись после операции, на общее количество людей.
|
Через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .