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Uno studio esplorativo controllato randomizzato sulla procedura di Bristow con intarsio artroscopico per lussazione anteriore ricorrente della spalla

7 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Valutare i risultati clinici e radiografici della procedura artroscopica di inlay bristow nel trattamento dell'instabilità anteriore ricorrente della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare i risultati clinici e radiografici dopo la procedura artroscopica Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) e la procedura artroscopica Bristow.

Contesto: la procedura di Cuistow è un intervento di Bristow modificato in cui è stata aggiunta una struttura a mortasa e tenone alla superficie di contatto tra la punta della coracoide e la glenoide. In un precedente studio retrospettivo, i pazienti sottoposti alla procedura Cuistow avevano prestazioni cliniche soddisfacenti e un eccellente tasso di guarigione ossea postoperatoria (96,1%). Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio prospettico randomizzato controllato.

Metodi: 70 pazienti con instabilità anteriore ricorrente della spalla sono stati inclusi e randomizzati a una procedura artroscopica di Cuistow oa una procedura artroscopica di Bristow. Le valutazioni radiologiche con TAC 3D sono state eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, e dopo l'intervento a tre mesi e durante il follow-up finale (più di 2 anni). Valutazione clinica per un minimo di 24 mesi inclusa la scala analogica visiva a 10 punti per il dolore e l'instabilità soggettiva, sistema di punteggio dell'Università della California a Los Angeles (punteggio UCLA), punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (punteggio ASES), punteggio ROWE, punteggio Soggettivo Il valore della spalla (SSV) e il range di movimento attivo sono stati completati da osservatori indipendenti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Instabilità anteriore ricorrente della spalla basata su anamnesi, esame fisico e risultati radiologici.
  • Un difetto glenoideo ≥10% ma <25%
  • Partecipazione a sport ad alta richiesta (collision e overhead) combinata con la presenza di un difetto glenoideo <25% della glenoide o senza difetto
  • Guasto dopo la riparazione di Bankart

Criteri di esclusione:

  • Instabilità multidirezionale della spalla
  • Epilessia incontrollata
  • Storia di ricezione della procedura Bristow-Latarjet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intarsio Bristow Group
Procedura di intarsio Bristow
Procedura: Intarsio Bristow
Una procedura di Bristow modificata
Altri nomi:
  • Cuistow
Comparatore attivo: Onlay Bristow Group
Procedura Onlay Bristow
Procedura: Bristow
Procedura tradizionale di Bristow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il punteggio ASES (Michener 2002) è una misura in 10 item del dolore e della funzionalità della spalla. Il dolore è valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e rappresenta il 50% del punteggio totale. Il restante 50% del punteggio è determinato dalle risposte a 10 domande su scala Likert a 4 punti relative alla funzione fisica.
2 anni dopo l'intervento
Tasso di consolidazione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La guarigione ossea è stata osservata in 3D-CT. Il tasso di guarigione ossea è stato ottenuto dividendo il numero di persone che hanno raggiunto la guarigione ossea per il numero totale di persone
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di consolidazione ossea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La guarigione ossea è stata osservata in 3DCT. Il tasso di guarigione ossea è stato ottenuto dividendo il numero di persone che hanno raggiunto la guarigione ossea per il numero totale di persone
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore è la più comunemente utilizzata per descrivere i livelli di dolore nei pazienti, che vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
2 anni dopo l'intervento
Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
rotazione interna laterale e rotazione esterna ed interna a 90° di abduzione
2 anni dopo l'intervento
tasso di dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il tasso di dislocazione è stato ottenuto dividendo il numero di persone lussate dopo l'intervento per il numero totale di persone
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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