Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ randomiseret kontrolleret undersøgelse af artroskopisk indlægsbristow-procedure for tilbagevendende forreste skulderluksation

7. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
At evaluere de kliniske og radiografiske resultater af artroskopisk inlay børstehår procedure i behandling af tilbagevendende anterior skulder ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne de kliniske og radiografiske resultater efter den arthroscopic Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) procedure og den arthroscopic Bristow procedure.

Baggrund: Cuistow-proceduren er en modificeret Bristow-kirurgi, hvor en mortise og tenon-struktur blev tilføjet til kontaktfladen mellem coracoid-spidsen og glenoiden. I tidligere retrospektive undersøgelser havde patienter, der fik Cuistow-proceduren, tilfredsstillende klinisk ydeevne og fremragende postoperativ knoglehelingshastighed (96,1%). Der blev dog ikke udført nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Metoder: 70 patienter med tilbagevendende anterior skulderinstabilitet blev inkluderet og randomiseret til enten en artroskopisk Cuistow-procedure eller artroskopisk Bristow-procedure. Radiologiske evalueringer med 3D CT-skanning blev udført præoperativt, umiddelbart efter operationen og postoperativt efter tre måneder og under den sidste opfølgning (mere end 2 år). Klinisk vurdering i minimum 24 måneder inklusive 10-punkts visuel analog skala for smerte og subjektiv ustabilitet, University of California i Los Angeles scoresystem (UCLA score), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES score), ROWE score, Subjektiv Skulderværdi (SSV) og aktivt bevægelsesområde blev gennemført af uafhængige observatører og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende forreste skulderinstabilitet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiologiske resultater.
  • En glenoiddefekt ≥10 % men <25 %
  • Deltagelse i sport med høj efterspørgsel (kollision og overhead) kombineret med tilstedeværelsen af ​​en glenoiddefekt <25 % af glenoiden eller uden defekt
  • Fejl efter Bankart reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil skulder i flere retninger
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Historien om at have modtaget Bristow-Latarjet-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inlay Bristow Group
Indlæg Bristow procedure
En modificeret Bristow-procedure
Andre navne:
  • Cuistow
Aktiv komparator: Onlay Bristow Group
Onlay Bristow procedure
Traditionel Bristow-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: 2 år postoperativt
ASES-scoren (Michener 2002) er et mål på 10 punkter for skuldersmerter og -funktion. Smerter vurderes på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udgør 50 % af den samlede score. De resterende 50 % af scoren bestemmes af svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørgsmål relateret til fysisk funktion.
2 år postoperativt
Knogleforeningsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Knogleheling blev observeret i 3D-CT. Knoglehelingshastigheden blev opnået ved at dividere antallet af personer, der opnåede knogleheling med det samlede antal personer
3 måneder postoperativt
Knogleforeningsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
Knogleheling blev observeret i 3DCT. Knoglehelingshastigheden blev opnået ved at dividere antallet af personer, der opnåede knogleheling med det samlede antal personer
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS for smertescore
Tidsramme: 2 år postoperativt
Den visuelle analoge skala (VAS) for smertescore er den mest almindeligt anvendte til at beskrive smerteniveauer hos patienter, der spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere intens smerte.
2 år postoperativt
Aktive skulderbevægelser
Tidsramme: 2 år postoperativt
intern rotation ved siden, og ekstern og intern rotation ved 90° abduktion
2 år postoperativt
dislokationshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
Dislokationsraten blev opnået ved at dividere antallet af personer, der dislokerede postoprativt med det samlede antal personer
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2021039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlæg Bristow

3
Abonner