Een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de arthroscopische inlay Bristow-procedure voor recidiverende anterieure schouderdislocatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vergelijking van de klinische en radiografische resultaten na de arthroscopische Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow)-procedure en de arthroscopische Bristow-procedure.
Achtergrond: De Cuistow-procedure is een gemodificeerde Bristow-operatie waarbij een Mortise and Tenon-structuur werd toegevoegd aan het contactoppervlak tussen de coracoïde tip en de glenoïde. In een eerdere retrospectieve studie vertoonden patiënten die de Cuistow-procedure ondergingen bevredigende klinische prestaties en een uitstekend postoperatief botgenezingspercentage (96,1%). Er werd echter geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd.
Methoden: 70 patiënten met recidiverende anterieure schouderinstabiliteit werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar een arthroscopische Cuistow-procedure of een arthroscopische Bristow-procedure. Radiologische evaluaties met 3D CT-scan werden preoperatief, direct na de operatie en postoperatief na drie maanden en tijdens de laatste follow-up (meer dan 2 jaar) uitgevoerd. Klinische beoordeling gedurende minimaal 24 maanden inclusief de 10-punts visuele analoge schaal voor pijn en subjectieve instabiliteit, scoresysteem van de University of California in Los Angeles (UCLA-score), American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES-score), ROWE-score, subjectief Schouderwaarde (SSV) en actief bewegingsbereik werden door onafhankelijke waarnemers ingevuld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende anterieure schouderinstabiliteit op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiologische resultaten.
- Een glenoïddefect ≥10% maar <25%
- Deelname aan veelgevraagde sporten (collision en overhead) in combinatie met de aanwezigheid van een glenoïddefect <25% van de glenoidalis of zonder defect
- Storing na Bankart-reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Multidirectionele schouderinstabiliteit
- Ongecontroleerde epilepsie
- Geschiedenis van het ontvangen van de Bristow-Latarjet-procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inleg Bristow Groep
Inlay Bristow-procedure
|
Een aangepaste Bristow-procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onlay Bristow-groep
Onlay Bristow-procedure
|
Traditionele Bristow-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De ASES-score (Michener 2002) is een 10-item maat voor schouderpijn en -functie.
Pijn wordt beoordeeld op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) en is goed voor 50% van de totale score.
De overige 50% van de score wordt bepaald door de antwoorden op 10 vragen op een 4-punts Likertschaal met betrekking tot fysiek functioneren.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Bone Union tarief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Botgenezing werd waargenomen in 3D-CT.
Het botgenezingspercentage werd verkregen door het aantal mensen dat botgenezing bereikte te delen door het totale aantal mensen
|
3 maanden postoperatief
|
|
Bone Union tarief
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Botgenezing werd waargenomen in 3DCT.
Het botgenezingspercentage werd verkregen door het aantal mensen dat botgenezing bereikte te delen door het totale aantal mensen
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS voor pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscore wordt het meest gebruikt om pijnniveaus bij patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer intense pijn.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Actief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
interne rotatie aan de zijkant, en externe en interne rotatie bij 90° abductie
|
2 jaar postoperatief
|
|
ontwrichtingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Het ontwrichtingspercentage werd verkregen door het aantal mensen dat postopratief ontwrichtte te delen door het totale aantal mensen
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2021039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .