En utforskende randomisert kontrollert studie av artroskopisk innleggsbristow-prosedyre for tilbakevendende fremre skulderluksasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene etter den arthroscopic Chinese Unique Inlay Bristow (Cuistow) prosedyren og den arthroscopic Bristow prosedyren.
Bakgrunn: Cuistow-prosedyren er en modifisert Bristow-operasjon der en Mortise and Tenon-struktur ble lagt til kontaktflaten mellom coracoidspissen og glenoiden. I tidligere retrospektiv studie hadde pasienter som fikk Cuistow-prosedyren tilfredsstillende klinisk ytelse og utmerket postoperativ beinhelingsrate (96,1 %). Imidlertid ble ingen prospektiv randomisert kontrollert studie utført.
Metoder: 70 pasienter med tilbakevendende fremre skulderinstabilitet ble inkludert og randomisert til enten en artroskopisk Cuistow-prosedyre eller artroskopisk Bristow-prosedyre. Radiologiske evalueringer med 3D CT-skanning ble utført preoperativt, umiddelbart etter operasjonen, og postoperativt ved tre måneder og under siste oppfølging (mer enn 2 år). Klinisk vurdering i minimum 24 måneder inkludert 10-punkts visuell analog skala for smerte og subjektiv ustabilitet, University of California i Los Angeles scoresystem (UCLA score), American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES score), ROWE score, Subjective Skulderverdi (SSV) og aktivt bevegelsesområde ble fullført av uavhengige observatører og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og radiologiske resultater.
- En glenoiddefekt ≥10 % men <25 %
- Deltakelse i idretter med høy etterspørsel (kollisjon og overhead) kombinert med tilstedeværelse av en glenoiddefekt <25 % av glenoiden eller uten defekt
- Feil etter Bankart-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil skulder i flere retninger
- Ukontrollert epilepsi
- Historie om å ha mottatt Bristow-Latarjet-prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlegg Bristow Group
Innlegg Bristow prosedyre
|
En modifisert Bristow-prosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Onlay Bristow Group
Onlay Bristow prosedyre
|
Tradisjonell Bristow-prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
ASES-skåren (Michener 2002) er et 10-elements mål på skuldersmerter og funksjon.
Smerte vurderes på en 10 cm visuell analog skala (VAS) og utgjør 50 % av den totale poengsummen.
De resterende 50 % av poengsummen bestemmes av svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørsmål knyttet til fysisk funksjon.
|
2 år postoperativt
|
|
Benforeningsrate
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bentilheling ble observert i 3D-CT.
Beinhelingshastigheten ble oppnådd ved å dele antall personer som oppnådde beinheling med det totale antallet personer
|
3 måneder postoperativt
|
|
Benforeningsrate
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Bentilheling ble observert i 3DCT.
Beinhelingshastigheten ble oppnådd ved å dele antall personer som oppnådde beinheling med det totale antallet personer
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for smertescore
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerteskår er den mest brukte for å beskrive smertenivåer hos pasienter, fra 0 til 10, med en høyere skåre som indikerer mer intens smerte.
|
2 år postoperativt
|
|
Aktive skulderbevegelser
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
intern rotasjon på siden, og ekstern og intern rotasjon ved 90° abduksjon
|
2 år postoperativt
|
|
dislokasjonshastighet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Dislokasjonsraten ble oppnådd ved å dele antall personer som dislokerte postoprativt med det totale antallet personer
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .