En utforskande randomiserad kontrollerad studie av artroskopisk inläggsbristow-procedur för återkommande främre axelluxation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten efter den artroskopiska kinesiska Unique Inlay Bristow (Cuistow) proceduren och den artroskopiska Bristow proceduren.
Bakgrund: Cuistow-proceduren är en modifierad Bristow-kirurgi där en Mortise and Tenon-struktur lades till kontaktytan mellan coracoidspetsen och glenoiden. I tidigare retrospektiv studie har patienter som fått Cuistow-proceduren tillfredsställande klinisk prestation och utmärkt postoperativ benläkningshastighet (96,1%). Ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie utfördes dock.
Metoder: 70 patienter med återkommande instabilitet i främre axeln inkluderades och randomiserades till antingen ett artroskopiskt Cuistow-förfarande eller ett artroskopiskt Bristow-förfarande. Radiologiska utvärderingar med 3D CT-skanning utfördes preoperativt, omedelbart efter operationen och postoperativt vid tre månader och under den sista uppföljningen (mer än 2 år). Klinisk bedömning under minst 24 månader inklusive 10-punkts visuell analog skala för smärta och subjektiv instabilitet, University of California i Los Angeles poängsystem (UCLA-poäng), American Shoulder and Armbow Surgeons-poäng (ASES-poäng), ROWE-poäng, subjektiv Shoulder Value (SSV) och aktivt rörelseomfång kompletterades av oberoende observatörer och analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande instabilitet i främre axeln baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och radiologiska resultat.
- En glenoiddefekt ≥10 % men <25 %
- Deltagande i sporter med hög efterfrågan (kollision och overhead) kombinerat med närvaron av en glenoiddefekt <25 % av glenoiden eller utan defekt
- Misslyckande efter Bankart reparation
Exklusions kriterier:
- Instabilitet i axeln i flera riktningar
- Okontrollerad epilepsi
- Historik av att ha fått Bristow-Latarjet-proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inlägg Bristow Group
Inlägg Bristow procedur
|
En modifierad Bristow-procedur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Onlay Bristow Group
Onlay Bristow procedur
|
Traditionell Bristow-procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES poäng
Tidsram: 2 år postoperativt
|
ASES-poängen (Michener 2002) är ett mått på 10 punkter på axelsmärta och funktion.
Smärta bedöms på en 10 cm visuell analog skala (VAS) och står för 50 % av den totala poängen.
De återstående 50 % av poängen bestäms av svaren på 10 4-gradiga Likert-skalafrågor relaterade till fysisk funktion.
|
2 år postoperativt
|
|
Benföreningsgrad
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Benläkning observerades i 3D-CT.
Benläkningshastigheten erhölls genom att dividera antalet personer som uppnådde benläkning med det totala antalet personer
|
3 månader efter operation
|
|
Benföreningsgrad
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Benläkning observerades i 3DCT.
Benläkningshastigheten erhölls genom att dividera antalet personer som uppnådde benläkning med det totala antalet personer
|
2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS för smärtpoäng
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för smärtpoäng är den vanligaste användningen för att beskriva smärtnivåer hos patienter, från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer intensiv smärta.
|
2 år postoperativt
|
|
Aktiva axelrörelser
Tidsram: 2 år postoperativt
|
intern rotation vid sidan, och extern och intern rotation vid 90° abduktion
|
2 år postoperativt
|
|
dislokationshastighet
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Dislokationsfrekvensen erhölls genom att dividera antalet personer som dislokerat postoprativt med det totala antalet personer
|
2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2021039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inlägg Bristow
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Peking University Third HospitalAvslutadAxel; Dislokation, kroniskKina
-
ReVision Optics, Inc.OkändPresbyopi | PseudofakiFörenta staterna
-
ReVision Optics, Inc.Avslutad
-
AcuFocus, Inc.AvslutadPresbyopiSingapore, Tyskland, Nya Zeeland, Australien, Österrike, Storbritannien
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
AcuFocus, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Eye Center of North FloridaAvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Whitten Laser EyeOkändPresbyopiFörenta staterna
-
ReVision Optics, Inc.Avslutad