直腸間膜全摘出術中の骨盤自律神経叢の術中ニューロモニタリング
2025年9月3日 更新者：Perivoliotis Konstantinos、Larissa University Hospital
この研究プロトコルの目的は、直腸癌のためにTMEに提出された患者におけるpIONMの適用後の術後の生活の質とともに、肛門直腸および泌尿生殖器の排尿機能の改善の評価です。
調査の概要
詳細な説明
全直腸間膜切除術（TME）の導入により、直腸がん患者の全生存率と局所再発率が改善されました。 しかし、関連する泌尿生殖器および肛門直腸の機能障害は、患者の術後の生活の質に重大な影響を及ぼします。 より具体的には、さまざまなシリーズで報告されている泌尿生殖器および性機能障害の術後発生率は、それぞれ 70% および 90% のレベルと推定されています。 さらに、TME は低前部症候群 (LARS) の発症に関連しています。 LARS は、内肛門括約筋 (IAS) を支配する自律神経叢の損傷による便失禁の発症を特徴としています。 52 ～ 85% の肛門の安静時トーンの責任者です。 最近の研究によると、術前の泌尿生殖器機能が正常な患者の 38.8% と 33.7% が、それぞれ術後の便失禁と尿失禁を発症しました。
これらの合併症の発生率は、主にサンプルサイズが小さいこと、比較データが不足していること、追跡期間が短いこと、検証されていないツールの使用、およびレトロスペクティブなデザインが原因で、さまざまなシリーズ間で異なることが明らかになります。 これらの有害事象のいくつかの予測因子が文献で示唆されています。これには、老齢、肛門縁から 12 cm 未満に位置する腫瘍、術前の放射線療法、骨盤自律神経の損傷が含まれます。
骨盤の臨床的および機能的解剖学は非常に複雑です。 下下腹神経叢は、I2-I4 および交感神経下腹神経に由来する副交感神経骨盤神経によって形成されます。 これは、臓器固有の神経線維を運ぶ神経解剖学的構造です。 神経叢の視覚的識別は、神経分布の複雑さ、狭い骨盤、ボリュームのある中直腸、肥満、以前の骨盤手術、ネオアジュバント放射線療法、局所進行腫瘍、術中出血、ジアテルミーの広範な使用など、さまざまな理由で非常に困難です。 . 現在の文献によると、自律骨盤神経叢の識別は症例の 72% で達成可能ですが、部分的な局在化は患者の 10.7% でのみ可能です。
理論的には、骨盤自律神経 (pIONM) の術中ニューロモニタリングは、術中神経損傷を定量化することができ、並行して、患者の術後の生活の質の改善に貢献します。 尿道内および膀胱内の圧力測定を含む、いくつかの pIONM 技術が説明されています。 しかし、断続的なニューロモニタリングは、仙骨神経叢の巨視的完全性評価を客観化することがわかった。 最近、IAS と膀胱マノメトリーの同時筋電図検査に基づく有望な技術が開発され、有望な結果が得られました。 pIONM の間、外科医はハンドヘルド刺激装置を介して自律神経構造に電気刺激を与えます。 同時に、IAS および外肛門括約筋 (EAS) の筋電図の変化と、膀胱内圧勾配が評価されます。
術中ニューロモニタリングは、いくつかの実験的研究で評価されています。 最近の研究では、バイポーラ刺激装置を用いた下腹下腹神経叢の術中シミュレーションにより、IAS からの測定可能で再現可能な筋電図信号が出現しました。
ＩＡＳおよび膀胱からの同時信号処理は、これらの技術の全体的な診断精度を向上させる。 手術野外の電極の安定化も、一部の研究者によって提案されています。 さらに、実験的研究では、最小限の侵襲性 TME における pIONM の役割が評価されました。
さらに、この手法の有効性は、複数の臨床試験で研究対象となっています。 85 人の患者が TME を受けた別の研究では、ロジスティック回帰の後、pIONM とネオアジュバント放射線療法を使用しないことが、術後の泌尿生殖器欠損症の独立した予後因子として特定されました。 さらに、pIONM の使用は、泌尿生殖器および肛門直腸の機能的合併症の術後発生に対して 100% の感度と 96% の特異性と関連していました。
pIONM の適用は、特別に設計された刺激装置を使用して、腹腔鏡およびロボット TME でも提案されています。 別の試験では、直腸癌の腹腔鏡下低位前方切除術を受けた患者の 51.7% で神経叢の温存が達成されました。 1 年間の追跡期間中、pIONM を投与された患者は、IIEF、IPSS、および FSFI の質問票によって評価されるように、術後の泌尿生殖器機能の点で優位性を示しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Tepetes, Prof
- 電話番号：00302413502804
- メール：tepetesk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantinos Perivoliotis, MD
- 電話番号：00302413501000
- メール：kperi19@gmail.com
研究場所
-
-
-
Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- University Hospital of Larissa
-
コンタクト：
- Konstantinos Tepetes, Prof
- 電話番号：00302413502804
- メール：tepetesk@gmail.com
-
副調査官：
- Anastasios Manolakis, PhD
-
副調査官：
- Michael Samarinas, PhD
-
副調査官：
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸癌
- TMEによる外科的切除
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急操作
- ペースメーカーの存在
- 直腸間膜部分切除
- 敗血症または全身感染
- 身体的または精神的障害
- 妊娠または授乳
- 泌尿生殖器/肛門直腸機能の不十分な術前データ
- 研究プロセスの遵守の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pIONM
実験群では、pIONM が術中に行われます。 pIONM の実装のために、括約筋信号と膀胱マノメトリーの同時モニタリングを可能にする特別なデバイスが導入されます。 この装置は、内肛門括約筋と外肛門括約筋にバイポーラ電極を配置します。 さらに、別の電極が周囲の組織に配置されます。 膀胱内圧測定の場合、カテーテルは圧力センサーに接続され、続いて pIONM モニターに接続されます。 術中、アプローチ (開腹または腹腔鏡) に応じて、それぞれのバイポーラ刺激装置が使用されます。 pIONM の開始前に、膀胱を排出し、200 ml R/L で満たします。 pIONM パラメータは次のようになります: 1 ～ 25 ミリアンペアの電流、30 Hz の周波数、および 200 μs の単相パルス。 |
骨盤術中ニューロモニタリング (pIONM) により、直腸間膜全切除 (TME) 中の骨盤自律神経叢のマッピングが可能になります。
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介入なし：コントロール
対照群では、pIONM は術中に実行されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートに基づく、術後3か月の患者の生活の質の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月
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Short Form 36 (SF-36) アンケート SF-36: Short Form Survey 最小値: 0 最大値: 100 より高いスコアはより良い結果を示します
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術前、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中期間
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合計手術時間が記録されます。
計測単位：分
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術中期間
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術中出血
時間枠：術中期間
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術中の総失血量が記録されます。
測定単位：mL
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術中期間
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術後退院時間
時間枠：最大期間 術後15日
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患者が安全に退院できる術後の時間。
測定単位: 時間。
退院しても医学的に安全であることが確認された時点で、患者は退院します。
特に、患者の退院時間は、患者が臨床退院基準を満たす時間と見なされます。
より具体的には、患者は次の条件を満たす必要があります: バイタルサインが安定している、正しい姿勢を保っている、吐き気や嘔吐がなく、歩行が安定して動員されており、重大な出血がない
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最大期間 術後15日
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術後合併症
時間枠：術後1ヶ月
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術後合併症の発生（Clavien-Dindo分類に基づく）。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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切除断端陰性
時間枠：術後1ヶ月
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負の切除断端の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1ヶ月
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局所再発
時間枠：術後1年
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局所再発の発生。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術後1年
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膀胱容量
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
膀胱容量の評価。
測定単位：ml
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術前と術後2ヶ月
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膀胱コンプライアンス
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
膀胱コンプライアンスの評価。
測定単位：ml/cm H2O
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術前と術後2ヶ月
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最大流量時の排尿筋圧
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
最大流量での排尿筋圧の評価。
測定単位：cm H2O
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術前と術後2ヶ月
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最大尿流量
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
最大尿流量の評価。
測定単位：ml/s
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術前と術後2ヶ月
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排尿量
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
排尿量の評価。
測定単位：ml
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術前と術後2ヶ月
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排尿後の残留物
時間枠：術前と術後2ヶ月
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尿力学的評価。
排尿後の残留物の評価。
測定単位：ml
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術前と術後2ヶ月
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肛門管静止期圧
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
肛門管の静止期圧の評価。
測定単位：mmHg
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術前と術後2ヶ月
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括約筋帯の長さ
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
括約筋帯の長さの評価。
測定単位：cm
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術前と術後2ヶ月
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ショートスクイーズテスト
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
ショートスクイーズ（5秒）圧の評価。
測定単位：mmHg
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術前と術後2ヶ月
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ロングスクイーズテスト
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
ロングスクイーズ（30秒）圧の評価。
測定単位：mmHg
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術前と術後2ヶ月
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咳の検査
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
咳検査の評価 (0 および 50 ml)。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術前と術後2ヶ月
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プッシュテスト
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
プッシュテストの評価（0および50ml）。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術前と術後2ヶ月
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RAIRテスト
時間枠：術前と術後2ヶ月
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高解像度肛門直腸マノメトリー評価。
直腸肛門抑制反射 (RAIR) テストの評価 (20 および 50 ml)。
そのようなエピソードが発生した場合、=1 'YES' と定義されます。そのようなエピソードが発生しなかった場合、=0 'NO' と定義されます。
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術前と術後2ヶ月
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SF-36アンケートに基づく、患者の生活の質の違い
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
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Short Form 36 (SF-36) アンケート SF-36: Short Form Survey 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど結果が良いことを示します
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術前、術後6、12、24ヶ月
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IIEFアンケートに基づく、患者の勃起機能の違い
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート IIEF: 国際勃起機能指数 最小値: 0最大値: 5 スコアが高いほど結果が良いことを示します
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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FSFIアンケートに基づく、患者の性機能の違い
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) アンケートに基づく、術前のそれぞれの測定値と比較した、術後 3、6、12、24 か月の患者の性機能の差 FSFI: 女性性機能指数 最小値: 2 最大値: 36 スコアが高いほど結果が良いことを示します
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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IPSSアンケートに基づく患者の前立腺症状の違い
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) 質問票 IPSS: 国際前立腺症状スコア 最小値: 0 最大値: 35 スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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LARSアンケートに基づく、患者の低前部症候群の症状の違い
時間枠：術前、術後3、6、12、24ヶ月
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS) アンケート LARS: Low Anterior Resection Syndrome 最小値: 0最大値: 42 スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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術前、術後3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Konstantinos Tepetes, Prof、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- 主任研究者：Konstantinos Perivoliotis, MD、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月19日
一次修了 (推定)
2027年9月19日
研究の完了 (推定)
2028年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。