- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949646
Intraoperativ nevromonitorering av bekkenets autonome nerveplexus under total mesorektal eksisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av Total Mesorectal Excision (TME) resulterte i en forbedring av total overlevelse og lokale tilbakefallsrater for endetarmskreftpasienter. Imidlertid har den assosierte urogenitale og anorektale funksjonssvikten en betydelig effekt på den postoperative livskvaliteten til pasienten. Mer spesifikt er postoperative rater av urogenital og seksuell dysfunksjon som er rapportert i de ulike seriene, estimert til nivåene på henholdsvis 70 % og 90 %. I tillegg er TME assosiert med utviklingen av lavt fremre syndrom (LARS). LARS er preget av utbruddet av fekal inkontinens, på grunn av skade i de autonome nerveplexusene som innerverer den indre analsfinkteren (IAS); som igjen er ansvarlig for 52-85% anal hviletone. I følge en fersk studie utviklet 38,8 % og 33,7 % av pasientene med normal preoperativ urogenital funksjon henholdsvis postoperativ avføring og urininkontinens.
Det blir tydelig at forekomsten av disse komplikasjonene varierer mellom de ulike seriene, hovedsakelig på grunn av deres lille utvalgsstørrelse, mangelen på komparative data, den korte oppfølgingsperioden, bruken av ikke-validerte verktøy og deres retrospektive design. Flere prediktive faktorer for disse uønskede hendelsene har blitt foreslått i litteraturen, inkludert alderdom, svulster lokalisert mindre enn 12 cm fra analkanten, preoperativ strålebehandling og skade på de autonome bekkennervene.
Den kliniske og funksjonelle anatomien til bekkenet er ganske kompleks. Den nedre hypogastriske plexus dannes av de parasympatiske bekkennervene, som stammer fra I2-I4 og den sympatiske hypogastriske nerven. Det er en neural anatomisk struktur som bærer organspesifikke nervefibre. Visuell identifikasjon av plexus er ganske vanskelig av ulike årsaker, inkludert kompleksiteten i nervefordelingen, det trange bekkenet, det voluminøse mesorektum, fedme, tidligere bekkenoperasjoner, neoadjuvant strålebehandling, lokalt avanserte svulster, intraoperativ blødning og omfattende bruk av diatermi . I følge gjeldende litteratur er identifisering av den autonome bekkenplexus oppnåelig i 72% av tilfellene, mens delvis lokalisering bare er mulig hos 10,7% av pasientene.
Teoretisk sett kan intraoperativ nevromonitorering av de autonome bekkennervene (pIONM) kvantifisere intraoperative nerveskader, samtidig som den kan bidra til forbedring av pasientenes postoperative livskvalitet. Flere pIONM-teknikker er beskrevet, inkludert intrauretrale og intra-vesikale trykkmålinger. Imidlertid ble det funnet at intermitterende nevromonitorering objektiviserer den makroskopiske integritetsvurderingen av sakral plexus. Nylig ble det utviklet en lovende teknikk, basert på samtidig elektromyografi av IAS og blæremanometri, med oppmuntrende resultater. Under pIONM leverer kirurgen elektrisk stimuli til de autonome nervestrukturene gjennom en håndholdt stimulator. Samtidig vurderes elektromyogramforandringer av IAS og den eksterne analsfinkteren (EAS), sammen med intravesikale trykkgradienter.
Intraoperativ nevromonitorering har blitt evaluert i flere eksperimentelle studier. I en nylig studie resulterte intraoperativ simulering av den nedre hypogastriske plexus med en bipolar stimulator til fremkomsten av et målbart og repeterbart elektromyografisk signal fra IAS.
Samtidig signalbehandling fra IAS og urinblæren forbedrer den generelle diagnostiske nøyaktigheten til disse teknikkene. Stabilisering av elektrodene utenfor det kirurgiske feltet har også blitt foreslått av noen forskere. I tillegg evaluerte eksperimentelle studier rollen til pIONM i den minimalt invasive TME.
Dessuten har effektiviteten til denne teknikken vært et forskningsemne i flere kliniske studier. I en annen studie, hvor 85 pasienter gjennomgikk TME, etter logistisk regresjon, ble ingen bruk av pIONM og neoadjuvant strålebehandling identifisert som uavhengige prognostiske faktorer for postoperativt urogenital defekt. Videre var bruken av pIONM assosiert med en 100 % sensitivitet og en 96 % spesifisitet for postoperativ utvikling av urogenitale og anorektale funksjonelle komplikasjoner.
Bruken av pIONM er også foreslått i laparoskopisk og robotisk TME, ved bruk av spesialdesignede stimulatorer. I en annen studie ble bevaring av plexus oppnådd hos 51,7 % av pasientene som ble utsatt for en laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft. I løpet av ett års oppfølging viste pasienter som fikk pIONM en overlegenhet når det gjelder postoperativ urogenital funksjon, vurdert av IIEF, IPSS og FSFI spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-post: tepetesk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefonnummer: 00302413501000
- E-post: kperi19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital Of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-post: tepetesk@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Samarinas, PhD
-
Underetterforsker:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet endetarmskreft
- Kirurgisk reseksjon med TME
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Delvis mesorektal eksisjon
- Sepsis eller systematisk infeksjon
- Fysisk eller psykisk svekkelse
- Graviditet eller amming
- Utilstrekkelige preoperative data for den urogenitale/anorektale funksjonen
- Manglende overholdelse av forskningsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pIONM
I den eksperimentelle gruppen vil pIONM bli utført intraoperativt. For implementering av pIONM vil en spesiell enhet, som muliggjør samtidig overvåking av sphincter-signaler og blæremanometri, bli introdusert. Denne enheten vil bruke plassering av en bipolar elektrode i den interne og eksterne analsfinkteren. Dessuten vil en annen elektrode bli plassert på det omkringliggende vevet. For blæremanometri vil kateteret kobles til trykksensoren, og deretter til pIONM-monitoren. Intraoperativt, avhengig av tilnærmingen (åpen eller laparoskopisk), vil den respektive bipolare stimulatoren bli brukt. Før oppstart av pIONM vil urinblæren bli drenert og fylt med 200 ml R/L. pIONM-parametrene vil være følgende: 1-25 milliampere strøm, 30 Hz frekvens og 200 μs monofasiske pulser. |
Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) tillater kartlegging av bekkenets autonome plexus under total mesorektal eksisjon (TME).
|
Ingen inngripen: Styre
I kontrollgruppen vil ikke pIONM bli utført intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvaliteten til pasienten 3 måneder postoperativt, basert på SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Endring i livskvaliteten til pasienten, 3 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 100 høyere score indikerer et bedre resultat
|
Preoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den totale operasjonstiden vil bli registrert.
Måleenhet: minutter
|
Intraoperativ periode
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det totale intraoperative blodtapsvolumet vil bli registrert.
Måleenhet: mL
|
Intraoperativ periode
|
Postoperativ utskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 15 dager postoperativt
|
Postoperativ tid som pasienten trygt kan utskrives.
Måleenhet: timer.
Pasienten skrives ut når det er sikret at det er medisinsk trygt å slippe ut.
Spesielt, som utgangstidspunktet for pasienten, vil det bli sett på tiden pasienten vil oppfylle de kliniske utskrivningskriteriene.
Mer spesifikt bør pasienten møte følgende: stabile vitale tegn, være orientert, uten kvalme eller oppkast, mobilisert med jevn gang, uten betydelig blødning
|
Maksimal tidsramme 15 dager postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner (basert på Clavien-Dindo klassifisering).
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 måned postoperativt
|
Negativ reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Forekomst av negativ reseksjonsmargin.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 måned postoperativt
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av lokal gjentakelse.
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
1 år postoperativt
|
Blærekapasitet
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av blærekapasitet.
Måleenhet: ml
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Blære compliance
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av blære compliance.
Måleenhet: ml/cm H2O
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Detrusortrykk ved maksimal strømning
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av detrusortrykk ved maksimal strømning.
Målenhet: cm H2O
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av maksimal urinstrøm.
Måleenhet: ml/s
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Tømmevolum
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av tømmevolum.
Måleenhet: ml
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Post-void-rester
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering av post-void-rester.
Måleenhet: ml
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Analkanalens hvilefasetrykk
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av analkanalens hvilefasetrykk.
Måleenhet: mmHg
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Sphincter sone lengde
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av sfinktersonelengde.
Målenhet: cm
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Kortklemtest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av kortklem (5 sek) trykk.
Måleenhet: mmHg
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Langklemmetest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av langklemme (30 sek) trykk.
Måleenhet: mmHg
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Hostetest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av hostetest (0 og 50 ml).
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Push test
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av push-test (0 og 50 ml).
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
RAIR test
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering.
Evaluering av rektoanal inhibitorisk refleks (RAIR) test (20 og 50 ml).
Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
|
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, basert på SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumsverdi: 0 Maksimum Verdi: 100 Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Preoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i erektil funksjon til pasienten, basert på IIEF spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i erektil funksjon til pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 5 Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i pasientens seksuelle funksjon, basert på FSFI-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i pasientens seksuelle funksjon, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Minimumsverdi: 2 Maksimal verdi : 36 Høyere score indikerer et bedre resultat
|
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i prostatasymptomene til pasienten, basert på IPSS-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i prostatasymptomene til pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimum Verdi: 0 Maximum Value : 35 Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i de lave anteriore syndromsymptomene til pasienten, basert på LARS-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskjell i symptomene på lavt fremre syndrom hos pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimum Verdi: 0 Maksimal verdi: 42 Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Hovedetterforsker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PelIONM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Bekken intraoperativ nevromonitorering
-
Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Columbia UniversityFullført
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Gangnam Severance HospitalUkjentTransrektal systematisk prostatabiopsirelatert smerteKorea, Republikken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikasjonKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtHornhinneastigmatisme | OrienteringKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentSmerte | Nedsatt lungefunksjon | Forsinket utskrivningDanmark