Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nevromonitorering av bekkenets autonome nerveplexus under total mesorektal eksisjon

11. mars 2024 oppdatert av: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Formålet med denne forskningsprotokollen er evalueringen av forbedringen av den anorektale og urogenitale urinfunksjonen, sammen med den postoperative livskvaliteten etter bruk av pIONM hos pasienter som er sendt til TME for endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innføringen av Total Mesorectal Excision (TME) resulterte i en forbedring av total overlevelse og lokale tilbakefallsrater for endetarmskreftpasienter. Imidlertid har den assosierte urogenitale og anorektale funksjonssvikten en betydelig effekt på den postoperative livskvaliteten til pasienten. Mer spesifikt er postoperative rater av urogenital og seksuell dysfunksjon som er rapportert i de ulike seriene, estimert til nivåene på henholdsvis 70 % og 90 %. I tillegg er TME assosiert med utviklingen av lavt fremre syndrom (LARS). LARS er preget av utbruddet av fekal inkontinens, på grunn av skade i de autonome nerveplexusene som innerverer den indre analsfinkteren (IAS); som igjen er ansvarlig for 52-85% anal hviletone. I følge en fersk studie utviklet 38,8 % og 33,7 % av pasientene med normal preoperativ urogenital funksjon henholdsvis postoperativ avføring og urininkontinens.

Det blir tydelig at forekomsten av disse komplikasjonene varierer mellom de ulike seriene, hovedsakelig på grunn av deres lille utvalgsstørrelse, mangelen på komparative data, den korte oppfølgingsperioden, bruken av ikke-validerte verktøy og deres retrospektive design. Flere prediktive faktorer for disse uønskede hendelsene har blitt foreslått i litteraturen, inkludert alderdom, svulster lokalisert mindre enn 12 cm fra analkanten, preoperativ strålebehandling og skade på de autonome bekkennervene.

Den kliniske og funksjonelle anatomien til bekkenet er ganske kompleks. Den nedre hypogastriske plexus dannes av de parasympatiske bekkennervene, som stammer fra I2-I4 og den sympatiske hypogastriske nerven. Det er en neural anatomisk struktur som bærer organspesifikke nervefibre. Visuell identifikasjon av plexus er ganske vanskelig av ulike årsaker, inkludert kompleksiteten i nervefordelingen, det trange bekkenet, det voluminøse mesorektum, fedme, tidligere bekkenoperasjoner, neoadjuvant strålebehandling, lokalt avanserte svulster, intraoperativ blødning og omfattende bruk av diatermi . I følge gjeldende litteratur er identifisering av den autonome bekkenplexus oppnåelig i 72% av tilfellene, mens delvis lokalisering bare er mulig hos 10,7% av pasientene.

Teoretisk sett kan intraoperativ nevromonitorering av de autonome bekkennervene (pIONM) kvantifisere intraoperative nerveskader, samtidig som den kan bidra til forbedring av pasientenes postoperative livskvalitet. Flere pIONM-teknikker er beskrevet, inkludert intrauretrale og intra-vesikale trykkmålinger. Imidlertid ble det funnet at intermitterende nevromonitorering objektiviserer den makroskopiske integritetsvurderingen av sakral plexus. Nylig ble det utviklet en lovende teknikk, basert på samtidig elektromyografi av IAS og blæremanometri, med oppmuntrende resultater. Under pIONM leverer kirurgen elektrisk stimuli til de autonome nervestrukturene gjennom en håndholdt stimulator. Samtidig vurderes elektromyogramforandringer av IAS og den eksterne analsfinkteren (EAS), sammen med intravesikale trykkgradienter.

Intraoperativ nevromonitorering har blitt evaluert i flere eksperimentelle studier. I en nylig studie resulterte intraoperativ simulering av den nedre hypogastriske plexus med en bipolar stimulator til fremkomsten av et målbart og repeterbart elektromyografisk signal fra IAS.

Samtidig signalbehandling fra IAS og urinblæren forbedrer den generelle diagnostiske nøyaktigheten til disse teknikkene. Stabilisering av elektrodene utenfor det kirurgiske feltet har også blitt foreslått av noen forskere. I tillegg evaluerte eksperimentelle studier rollen til pIONM i den minimalt invasive TME.

Dessuten har effektiviteten til denne teknikken vært et forskningsemne i flere kliniske studier. I en annen studie, hvor 85 pasienter gjennomgikk TME, etter logistisk regresjon, ble ingen bruk av pIONM og neoadjuvant strålebehandling identifisert som uavhengige prognostiske faktorer for postoperativt urogenital defekt. Videre var bruken av pIONM assosiert med en 100 % sensitivitet og en 96 % spesifisitet for postoperativ utvikling av urogenitale og anorektale funksjonelle komplikasjoner.

Bruken av pIONM er også foreslått i laparoskopisk og robotisk TME, ved bruk av spesialdesignede stimulatorer. I en annen studie ble bevaring av plexus oppnådd hos 51,7 % av pasientene som ble utsatt for en laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft. I løpet av ett års oppfølging viste pasienter som fikk pIONM en overlegenhet når det gjelder postoperativ urogenital funksjon, vurdert av IIEF, IPSS og FSFI spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefonnummer: 00302413502804
  • E-post: tepetesk@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonnummer: 00302413501000
  • E-post: kperi19@gmail.com

Studiesteder

      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Larissa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endetarmskreft
  • Kirurgisk reseksjon med TME
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Delvis mesorektal eksisjon
  • Sepsis eller systematisk infeksjon
  • Fysisk eller psykisk svekkelse
  • Graviditet eller amming
  • Utilstrekkelige preoperative data for den urogenitale/anorektale funksjonen
  • Manglende overholdelse av forskningsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pIONM

I den eksperimentelle gruppen vil pIONM bli utført intraoperativt. For implementering av pIONM vil en spesiell enhet, som muliggjør samtidig overvåking av sphincter-signaler og blæremanometri, bli introdusert. Denne enheten vil bruke plassering av en bipolar elektrode i den interne og eksterne analsfinkteren. Dessuten vil en annen elektrode bli plassert på det omkringliggende vevet. For blæremanometri vil kateteret kobles til trykksensoren, og deretter til pIONM-monitoren. Intraoperativt, avhengig av tilnærmingen (åpen eller laparoskopisk), vil den respektive bipolare stimulatoren bli brukt.

Før oppstart av pIONM vil urinblæren bli drenert og fylt med 200 ml R/L. pIONM-parametrene vil være følgende: 1-25 milliampere strøm, 30 Hz frekvens og 200 μs monofasiske pulser.

Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) tillater kartlegging av bekkenets autonome plexus under total mesorektal eksisjon (TME).
Ingen inngripen: Styre
I kontrollgruppen vil ikke pIONM bli utført intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvaliteten til pasienten 3 måneder postoperativt, basert på SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder postoperativt
Endring i livskvaliteten til pasienten, 3 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 100 høyere score indikerer et bedre resultat
Preoperativt, 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den totale operasjonstiden vil bli registrert. Måleenhet: minutter
Intraoperativ periode
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det totale intraoperative blodtapsvolumet vil bli registrert. Måleenhet: mL
Intraoperativ periode
Postoperativ utskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 15 dager postoperativt
Postoperativ tid som pasienten trygt kan utskrives. Måleenhet: timer. Pasienten skrives ut når det er sikret at det er medisinsk trygt å slippe ut. Spesielt, som utgangstidspunktet for pasienten, vil det bli sett på tiden pasienten vil oppfylle de kliniske utskrivningskriteriene. Mer spesifikt bør pasienten møte følgende: stabile vitale tegn, være orientert, uten kvalme eller oppkast, mobilisert med jevn gang, uten betydelig blødning
Maksimal tidsramme 15 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner (basert på Clavien-Dindo klassifisering). Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Negativ reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst av negativ reseksjonsmargin. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 måned postoperativt
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst av lokal gjentakelse. Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
1 år postoperativt
Blærekapasitet
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av blærekapasitet. Måleenhet: ml
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Blære compliance
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av blære compliance. Måleenhet: ml/cm H2O
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Detrusortrykk ved maksimal strømning
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av detrusortrykk ved maksimal strømning. Målenhet: cm H2O
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av maksimal urinstrøm. Måleenhet: ml/s
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Tømmevolum
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av tømmevolum. Måleenhet: ml
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Post-void-rester
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering av post-void-rester. Måleenhet: ml
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Analkanalens hvilefasetrykk
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av analkanalens hvilefasetrykk. Måleenhet: mmHg
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Sphincter sone lengde
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av sfinktersonelengde. Målenhet: cm
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Kortklemtest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av kortklem (5 sek) trykk. Måleenhet: mmHg
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Langklemmetest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av langklemme (30 sek) trykk. Måleenhet: mmHg
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Hostetest
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av hostetest (0 og 50 ml). Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Push test
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av push-test (0 og 50 ml). Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
RAIR test
Tidsramme: Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Høyoppløselig anorektal manometri vurdering. Evaluering av rektoanal inhibitorisk refleks (RAIR) test (20 og 50 ml). Hvis en slik episode inntreffer, vil den bli definert som=1 'JA' Hvis en slik episode ikke forekommer, vil den bli definert som=0 'NEI'
Preoperativt og 2 måneder postoperativt
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, basert på SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i livskvaliteten til pasienten, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumsverdi: 0 Maksimum Verdi: 100 Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Preoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i erektil funksjon til pasienten, basert på IIEF spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i erektil funksjon til pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 5 Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i pasientens seksuelle funksjon, basert på FSFI-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i pasientens seksuelle funksjon, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Minimumsverdi: 2 Maksimal verdi : 36 Høyere score indikerer et bedre resultat
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i prostatasymptomene til pasienten, basert på IPSS-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i prostatasymptomene til pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimum Verdi: 0 Maximum Value : 35 Høyere score indikerer et dårligere resultat
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i de lave anteriore syndromsymptomene til pasienten, basert på LARS-spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskjell i symptomene på lavt fremre syndrom hos pasienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive preoperative målingene, basert på spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimum Verdi: 0 Maksimal verdi: 42 Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
Preoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Bekken intraoperativ nevromonitorering

3
Abonnere