- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949646
Intraoperatives Neuromonitoring des autonomen Beckennervenplexus während der totalen mesorektalen Exzision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) führte zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lokalrezidivraten von Patienten mit Rektumkarzinom. Das damit verbundene urogenitale und anorektale Funktionsdefizit hat jedoch einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Lebensqualität des Patienten. Genauer gesagt, die postoperativen Raten von urogenitaler und sexueller Dysfunktion, die in den verschiedenen Serien berichtet wurden, werden auf Werte von 70 % bzw. 90 % geschätzt. Darüber hinaus ist TME mit der Entwicklung des Low-Anterior-Syndroms (LARS) assoziiert. LARS ist gekennzeichnet durch den Beginn einer Stuhlinkontinenz aufgrund einer Verletzung der autonomen Nervengeflechte, die den inneren Analsphinkter (IAS) innervieren; der wiederum für den 52-85% analen Ruhetonus verantwortlich ist. Einer aktuellen Studie zufolge entwickelten 38,8 % bzw. 33,7 % der Patienten mit normaler präoperativer Urogenitalfunktion eine postoperative Stuhl- bzw. Urininkontinenz.
Es zeigt sich, dass die Inzidenzraten dieser Komplikationen zwischen den verschiedenen Serien variieren, vor allem aufgrund der geringen Stichprobengröße, des Fehlens von Vergleichsdaten, der kurzen Nachbeobachtungszeit, der Verwendung nicht validierter Tools und ihres retrospektiven Designs. In der Literatur wurden mehrere prädiktive Faktoren für diese unerwünschten Ereignisse vorgeschlagen, darunter hohes Alter, Tumore, die weniger als 12 cm vom Analrand entfernt sind, präoperative Strahlentherapie und Verletzung der autonomen Beckennerven.
Die klinische und funktionelle Anatomie des Beckens sind recht komplex. Der Plexus hypogastricus inferior wird von den parasympathischen Beckennerven gebildet, die von I2-I4 und dem sympathischen Nervus hypogastricus abstammen. Es ist eine neurale anatomische Struktur, die organspezifische Nervenfasern trägt. Die visuelle Identifizierung des Plexus ist aus verschiedenen Gründen ziemlich schwierig, einschließlich der Komplexität der Nervenverteilung, des engen Beckens, des voluminösen Mesorektums, Fettleibigkeit, früherer Beckenoperationen, neoadjuvanter Strahlentherapie, lokal fortgeschrittener Tumore, intraoperativer Blutungen und des umfangreichen Einsatzes von Diathermie . Laut aktueller Literatur gelingt die Identifizierung des autonomen Beckenplexus in 72 % der Fälle, während eine partielle Lokalisation nur bei 10,7 % der Patienten möglich ist.
Theoretisch könnte ein intraoperatives Neuromonitoring der autonomen Beckennerven (pIONM) intraoperative Nervenverletzungen quantifizieren und gleichzeitig zur Verbesserung der postoperativen Lebensqualität der Patienten beitragen. Mehrere pIONM-Techniken wurden beschrieben, darunter intraurethrale und intravesikale Druckmessungen. Es wurde jedoch festgestellt, dass intermittierendes Neuromonitoring die makroskopische Integritätsbewertung des Sakralplexus objektiviert. Kürzlich wurde eine vielversprechende Technik entwickelt, die auf der simultanen Elektromyographie des IAS und der Blasenmanometrie basiert, mit ermutigenden Ergebnissen. Bei pIONM gibt der Chirurg über einen Handstimulator elektrische Reize an die autonomen Nervenstrukturen ab. Gleichzeitig werden elektromyographische Veränderungen des IAS und des externen Analsphinkters (EAS) sowie intravesikale Druckgradienten beurteilt.
Das intraoperative Neuromonitoring wurde in mehreren experimentellen Studien evaluiert. In einer kürzlich durchgeführten Studie führte die intraoperative Simulation des Plexus hypogastricus inferior mit einem bipolaren Stimulator zum Auftreten eines messbaren und wiederholbaren elektromyografischen Signals vom IAS.
Die gleichzeitige Signalverarbeitung von IAS und Harnblase verbessert insgesamt die diagnostische Genauigkeit dieser Techniken. Eine Stabilisierung der Elektroden außerhalb des Operationsfeldes wurde auch von einigen Forschern vorgeschlagen. Darüber hinaus untersuchten experimentelle Studien die Rolle von pIONM bei der minimalinvasiven TME.
Darüber hinaus war die Wirksamkeit dieser Technik ein Forschungsgegenstand in mehreren klinischen Studien. In einer anderen Studie, in der 85 Patienten einer TME unterzogen wurden, wurden nach logistischer Regression, der Verzicht auf pIONM und neoadjuvante Strahlentherapie als unabhängige prognostische Faktoren eines postoperativen urogenitalen Defizits identifiziert. Darüber hinaus war die Verwendung von pIONM mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 96 % für die postoperative Entwicklung von urogenitalen und anorektalen funktionellen Komplikationen verbunden.
Die Anwendung von pIONM wurde auch bei der laparoskopischen und robotischen TME unter Verwendung speziell entwickelter Stimulatoren vorgeschlagen. In einer anderen Studie wurde bei 51,7 % der Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion unterzogen wurden, der Erhalt des Plexus erreicht. Während der einjährigen Nachbeobachtung zeigten Patienten, die pIONM erhielten, eine Überlegenheit in Bezug auf die postoperative urogenitale Funktion, wie anhand der IIEF-, IPSS- und FSFI-Fragebögen bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-Mail: tepetesk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefonnummer: 00302413501000
- E-Mail: kperi19@gmail.com
Studienorte
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Larissa, Griechenland, 41110
- Rekrutierung
- University Hospital of Larissa
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Kontakt:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-Mail: tepetesk@gmail.com
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Unterermittler:
- Anastasios Manolakis, PhD
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Unterermittler:
- Michael Samarinas, PhD
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Unterermittler:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
- Chirurgische Resektion mit TME
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Partielle mesorektale Exzision
- Sepsis oder systematische Infektion
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichende präoperative Daten für die urogenitale/anorektale Funktion
- Mangelnde Einhaltung des Forschungsprozesses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pIONM
In der experimentellen Gruppe wird pIONM intraoperativ durchgeführt. Für die Implementierung von pIONM wird ein spezielles Gerät eingeführt, das die gleichzeitige Überwachung von Sphinktersignalen und Blasenmanometrie ermöglicht. Dieses Gerät verwendet die Platzierung einer bipolaren Elektrode im inneren und äußeren Analsphinkter. Darüber hinaus wird eine weitere Elektrode auf dem umliegenden Gewebe platziert. Für die Blasenmanometrie wird der Katheter mit dem Drucksensor und anschließend mit dem pIONM-Monitor verbunden. Intraoperativ kommt je nach Zugang (offen oder laparoskopisch) der jeweilige bipolare Stimulator zum Einsatz. Vor Beginn der pIONM wird die Harnblase entleert und mit 200 ml R/L gefüllt. Die pIONM-Parameter sind die folgenden: 1–25 Milliampere Strom, 30 Hz Frequenz und 200 μs monophasische Impulse. |
Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) ermöglicht die Kartierung des autonomen Beckenplexus während der totalen mesorektalen Exzision (TME).
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird pIONM nicht intraoperativ durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten 3 Monate postoperativ, basierend auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten, 3 Monate postoperativ, im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Short Form 36 (SF-36) Fragebogen SF-36: Short Form Survey Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 100 Höher Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Präoperativ, 3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Gesamtbetriebszeit wird aufgezeichnet.
Maßeinheit: Minuten
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Intraoperative Phase
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Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Das gesamte intraoperative Blutverlustvolumen wird aufgezeichnet.
Maßeinheit: ml
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Intraoperative Phase
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Postoperative Entlassungszeit
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 15 Tage postoperativ
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Postoperative Zeit, in der der Patient sicher entlassen werden kann.
Maßeinheit: Stunden.
Der Patient wird entlassen, wenn sichergestellt ist, dass eine Entlassung medizinisch unbedenklich ist.
Als Austrittszeit des Patienten wird insbesondere die Zeit angesehen, in der der Patient die klinischen Entlassungskriterien erfüllt.
Genauer gesagt sollte der Patient folgendes erfüllen: stabile Vitalfunktionen, orientiert sein, ohne Übelkeit oder Erbrechen, mobilisiert mit einem stabilen Gang, ohne signifikante Blutung
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Maximaler Zeitrahmen 15 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Auftreten von postoperativen Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation).
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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1 Monat postoperativ
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Negativer Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Auftreten eines negativen Resektionsrandes.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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1 Monat postoperativ
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Auftreten von Lokalrezidiven.
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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1 Jahr postoperativ
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Blasenkapazität
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Beurteilung der Blasenkapazität.
Maßeinheit: ml
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Blasen-Compliance
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Bewertung der Blasencompliance.
Messeinheit: ml/cm H2O
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Detrusordruck bei maximalem Durchfluss
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Auswertung des Detrusordrucks bei maximalem Durchfluss.
Maßeinheit: cm H2O
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Maximale Harnflussrate
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Bewertung der maximalen Harnflussrate.
Maßeinheit: ml/s
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Entleerungsvolumen
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Auswertung des Miktionsvolumens.
Maßeinheit: ml
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Rest nach der Leerung
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Urodynamische Beurteilung.
Bewertung des Restvolumens nach der Entleerung.
Maßeinheit: ml
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Ruhephasendruck im Analkanal
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Bewertung des Analkanal-Ruhephasendrucks.
Maßeinheit: mmHg
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Schließmuskelzonenlänge
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Bewertung der Schließmuskelzonenlänge.
Maßeinheit: cm
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Kurzer Squeeze-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Bewertung des kurzen Drucks (5 Sek.).
Maßeinheit: mmHg
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Long-Squeeze-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Bewertung des langen Drucks (30 Sek.).
Maßeinheit: mmHg
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hustentest
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Auswertung Hustentest (0 und 50 ml).
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Push-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Auswertung des Push-Tests (0 und 50 ml).
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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RAIR-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung.
Auswertung des rektoanalen Hemmreflextests (RAIR) (20 und 50 ml).
Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
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Präoperativ und 2 Monate postoperativ
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Unterschied in der Lebensqualität des Patienten, basierend auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in der Lebensqualität des Patienten nach 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimum Value: 0 Maximum Wert: 100 Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
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Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in der erektilen Funktion des Patienten, basierend auf dem IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in der Erektionsfähigkeit des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen IIEF: International Index of Erectile Function Mindestwert: 0 Maximalwert: 5 Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
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Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in der sexuellen Funktion des Patienten, basierend auf dem FSFI-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in der Sexualfunktion der Patientin nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen FSFI: Female Sexual Function Index Minimalwert: 2 Maximalwert : 36 Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in den Prostatasymptomen des Patienten, basierend auf dem IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Differenz der Prostatasymptome des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen IPSS: International Prostate Symptom Score Minimum Value: 0 Maximum Value : 35 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in den Symptomen des Low-Anterior-Syndroms des Patienten, basierend auf dem LARS-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Unterschied in den Low-Anterior-Syndrom-Symptomen des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Fragebogen zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Mindestwert: 0 Maximalwert: 42 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Hauptermittler: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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