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Intraoperatives Neuromonitoring des autonomen Beckennervenplexus während der totalen mesorektalen Exzision

3. September 2025 aktualisiert von: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Der Zweck dieses Forschungsprotokolls ist die Bewertung der Verbesserung der anorektalen und urogenitalen Harnfunktion neben der postoperativen Lebensqualität nach der Anwendung von pIONM bei Patienten, die wegen Rektumkrebs an TME übergeben wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) führte zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lokalrezidivraten von Patienten mit Rektumkarzinom. Das damit verbundene urogenitale und anorektale Funktionsdefizit hat jedoch einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Lebensqualität des Patienten. Genauer gesagt, die postoperativen Raten von urogenitaler und sexueller Dysfunktion, die in den verschiedenen Serien berichtet wurden, werden auf Werte von 70 % bzw. 90 % geschätzt. Darüber hinaus ist TME mit der Entwicklung des Low-Anterior-Syndroms (LARS) assoziiert. LARS ist gekennzeichnet durch den Beginn einer Stuhlinkontinenz aufgrund einer Verletzung der autonomen Nervengeflechte, die den inneren Analsphinkter (IAS) innervieren; der wiederum für den 52-85% analen Ruhetonus verantwortlich ist. Einer aktuellen Studie zufolge entwickelten 38,8 % bzw. 33,7 % der Patienten mit normaler präoperativer Urogenitalfunktion eine postoperative Stuhl- bzw. Urininkontinenz.

Es zeigt sich, dass die Inzidenzraten dieser Komplikationen zwischen den verschiedenen Serien variieren, vor allem aufgrund der geringen Stichprobengröße, des Fehlens von Vergleichsdaten, der kurzen Nachbeobachtungszeit, der Verwendung nicht validierter Tools und ihres retrospektiven Designs. In der Literatur wurden mehrere prädiktive Faktoren für diese unerwünschten Ereignisse vorgeschlagen, darunter hohes Alter, Tumore, die weniger als 12 cm vom Analrand entfernt sind, präoperative Strahlentherapie und Verletzung der autonomen Beckennerven.

Die klinische und funktionelle Anatomie des Beckens sind recht komplex. Der Plexus hypogastricus inferior wird von den parasympathischen Beckennerven gebildet, die von I2-I4 und dem sympathischen Nervus hypogastricus abstammen. Es ist eine neurale anatomische Struktur, die organspezifische Nervenfasern trägt. Die visuelle Identifizierung des Plexus ist aus verschiedenen Gründen ziemlich schwierig, einschließlich der Komplexität der Nervenverteilung, des engen Beckens, des voluminösen Mesorektums, Fettleibigkeit, früherer Beckenoperationen, neoadjuvanter Strahlentherapie, lokal fortgeschrittener Tumore, intraoperativer Blutungen und des umfangreichen Einsatzes von Diathermie . Laut aktueller Literatur gelingt die Identifizierung des autonomen Beckenplexus in 72 % der Fälle, während eine partielle Lokalisation nur bei 10,7 % der Patienten möglich ist.

Theoretisch könnte ein intraoperatives Neuromonitoring der autonomen Beckennerven (pIONM) intraoperative Nervenverletzungen quantifizieren und gleichzeitig zur Verbesserung der postoperativen Lebensqualität der Patienten beitragen. Mehrere pIONM-Techniken wurden beschrieben, darunter intraurethrale und intravesikale Druckmessungen. Es wurde jedoch festgestellt, dass intermittierendes Neuromonitoring die makroskopische Integritätsbewertung des Sakralplexus objektiviert. Kürzlich wurde eine vielversprechende Technik entwickelt, die auf der simultanen Elektromyographie des IAS und der Blasenmanometrie basiert, mit ermutigenden Ergebnissen. Bei pIONM gibt der Chirurg über einen Handstimulator elektrische Reize an die autonomen Nervenstrukturen ab. Gleichzeitig werden elektromyographische Veränderungen des IAS und des externen Analsphinkters (EAS) sowie intravesikale Druckgradienten beurteilt.

Das intraoperative Neuromonitoring wurde in mehreren experimentellen Studien evaluiert. In einer kürzlich durchgeführten Studie führte die intraoperative Simulation des Plexus hypogastricus inferior mit einem bipolaren Stimulator zum Auftreten eines messbaren und wiederholbaren elektromyografischen Signals vom IAS.

Die gleichzeitige Signalverarbeitung von IAS und Harnblase verbessert insgesamt die diagnostische Genauigkeit dieser Techniken. Eine Stabilisierung der Elektroden außerhalb des Operationsfeldes wurde auch von einigen Forschern vorgeschlagen. Darüber hinaus untersuchten experimentelle Studien die Rolle von pIONM bei der minimalinvasiven TME.

Darüber hinaus war die Wirksamkeit dieser Technik ein Forschungsgegenstand in mehreren klinischen Studien. In einer anderen Studie, in der 85 Patienten einer TME unterzogen wurden, wurden nach logistischer Regression, der Verzicht auf pIONM und neoadjuvante Strahlentherapie als unabhängige prognostische Faktoren eines postoperativen urogenitalen Defizits identifiziert. Darüber hinaus war die Verwendung von pIONM mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 96 % für die postoperative Entwicklung von urogenitalen und anorektalen funktionellen Komplikationen verbunden.

Die Anwendung von pIONM wurde auch bei der laparoskopischen und robotischen TME unter Verwendung speziell entwickelter Stimulatoren vorgeschlagen. In einer anderen Studie wurde bei 51,7 % der Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion unterzogen wurden, der Erhalt des Plexus erreicht. Während der einjährigen Nachbeobachtung zeigten Patienten, die pIONM erhielten, eine Überlegenheit in Bezug auf die postoperative urogenitale Funktion, wie anhand der IIEF-, IPSS- und FSFI-Fragebögen bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefonnummer: 00302413502804
  • E-Mail: tepetesk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonnummer: 00302413501000
  • E-Mail: kperi19@gmail.com

Studienorte

      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Unterermittler:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Rektumkarzinom
  • Chirurgische Resektion mit TME
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Partielle mesorektale Exzision
  • Sepsis oder systematische Infektion
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende präoperative Daten für die urogenitale/anorektale Funktion
  • Mangelnde Einhaltung des Forschungsprozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pIONM

In der experimentellen Gruppe wird pIONM intraoperativ durchgeführt. Für die Implementierung von pIONM wird ein spezielles Gerät eingeführt, das die gleichzeitige Überwachung von Sphinktersignalen und Blasenmanometrie ermöglicht. Dieses Gerät verwendet die Platzierung einer bipolaren Elektrode im inneren und äußeren Analsphinkter. Darüber hinaus wird eine weitere Elektrode auf dem umliegenden Gewebe platziert. Für die Blasenmanometrie wird der Katheter mit dem Drucksensor und anschließend mit dem pIONM-Monitor verbunden. Intraoperativ kommt je nach Zugang (offen oder laparoskopisch) der jeweilige bipolare Stimulator zum Einsatz.

Vor Beginn der pIONM wird die Harnblase entleert und mit 200 ml R/L gefüllt. Die pIONM-Parameter sind die folgenden: 1–25 Milliampere Strom, 30 Hz Frequenz und 200 μs monophasische Impulse.

Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) ermöglicht die Kartierung des autonomen Beckenplexus während der totalen mesorektalen Exzision (TME).
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird pIONM nicht intraoperativ durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten 3 Monate postoperativ, basierend auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, 3 Monate postoperativ, im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Short Form 36 (SF-36) Fragebogen SF-36: Short Form Survey Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 100 Höher Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Präoperativ, 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Gesamtbetriebszeit wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Minuten
Intraoperative Phase
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Das gesamte intraoperative Blutverlustvolumen wird aufgezeichnet. Maßeinheit: ml
Intraoperative Phase
Postoperative Entlassungszeit
Zeitfenster: Maximaler Zeitrahmen 15 Tage postoperativ
Postoperative Zeit, in der der Patient sicher entlassen werden kann. Maßeinheit: Stunden. Der Patient wird entlassen, wenn sichergestellt ist, dass eine Entlassung medizinisch unbedenklich ist. Als Austrittszeit des Patienten wird insbesondere die Zeit angesehen, in der der Patient die klinischen Entlassungskriterien erfüllt. Genauer gesagt sollte der Patient folgendes erfüllen: stabile Vitalfunktionen, orientiert sein, ohne Übelkeit oder Erbrechen, mobilisiert mit einem stabilen Gang, ohne signifikante Blutung
Maximaler Zeitrahmen 15 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Auftreten von postoperativen Komplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation). Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
1 Monat postoperativ
Negativer Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Auftreten eines negativen Resektionsrandes. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
1 Monat postoperativ
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Auftreten von Lokalrezidiven. Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
1 Jahr postoperativ
Blasenkapazität
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Beurteilung der Blasenkapazität. Maßeinheit: ml
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Blasen-Compliance
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Bewertung der Blasencompliance. Messeinheit: ml/cm H2O
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Detrusordruck bei maximalem Durchfluss
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Auswertung des Detrusordrucks bei maximalem Durchfluss. Maßeinheit: cm H2O
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Maximale Harnflussrate
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Bewertung der maximalen Harnflussrate. Maßeinheit: ml/s
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Entleerungsvolumen
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Auswertung des Miktionsvolumens. Maßeinheit: ml
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Rest nach der Leerung
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Urodynamische Beurteilung. Bewertung des Restvolumens nach der Entleerung. Maßeinheit: ml
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Ruhephasendruck im Analkanal
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Bewertung des Analkanal-Ruhephasendrucks. Maßeinheit: mmHg
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Schließmuskelzonenlänge
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Bewertung der Schließmuskelzonenlänge. Maßeinheit: cm
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Kurzer Squeeze-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Bewertung des kurzen Drucks (5 Sek.). Maßeinheit: mmHg
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Long-Squeeze-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Bewertung des langen Drucks (30 Sek.). Maßeinheit: mmHg
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hustentest
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Auswertung Hustentest (0 und 50 ml). Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Push-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Auswertung des Push-Tests (0 und 50 ml). Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
RAIR-Test
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Hochauflösende anorektale Manometrie-Bewertung. Auswertung des rektoanalen Hemmreflextests (RAIR) (20 und 50 ml). Wenn eine solche Episode auftritt, wird sie als =1 'JA' definiert. Wenn eine solche Episode nicht auftritt, wird sie als =0 'NEIN' definiert.
Präoperativ und 2 Monate postoperativ
Unterschied in der Lebensqualität des Patienten, basierend auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in der Lebensqualität des Patienten nach 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimum Value: 0 Maximum Wert: 100 Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in der erektilen Funktion des Patienten, basierend auf dem IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in der Erektionsfähigkeit des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen IIEF: International Index of Erectile Function Mindestwert: 0 Maximalwert: 5 Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in der sexuellen Funktion des Patienten, basierend auf dem FSFI-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in der Sexualfunktion der Patientin nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen FSFI: Female Sexual Function Index Minimalwert: 2 Maximalwert : 36 Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in den Prostatasymptomen des Patienten, basierend auf dem IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Differenz der Prostatasymptome des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen IPSS: International Prostate Symptom Score Minimum Value: 0 Maximum Value : 35 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in den Symptomen des Low-Anterior-Syndroms des Patienten, basierend auf dem LARS-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Unterschied in den Low-Anterior-Syndrom-Symptomen des Patienten nach 3, 6, 12, 24 Monaten postoperativ im Vergleich zu den jeweiligen präoperativen Messungen, basierend auf dem Fragebogen zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Mindestwert: 0 Maximalwert: 42 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Hauptermittler: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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