Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei autonóm idegfonat intraoperatív neuromonitorozása a teljes mesorectalis kimetszés során

2024. március 11. frissítette: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Jelen kutatási protokoll célja az anorektális és urogenitális húgyúti funkciójavulás, valamint a pIONM alkalmazása utáni posztoperatív életminőség értékelése végbélrák miatt TME-vel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Total Mesorectalis Excision (TME) bevezetése a végbélrákos betegek általános túlélésének és lokális kiújulási arányának javulását eredményezte. Az ezzel járó urogenitális és anorectalis funkcionális deficit azonban jelentős hatással van a beteg posztoperatív életminőségére. Pontosabban, az urogenitális és szexuális diszfunkció posztoperatív arányát, amelyet a különböző sorozatokban jelentettek, 70%-ra, illetve 90%-ra becsülik. Ezenkívül a TME összefüggésbe hozható az alacsony elülső szindróma (LARS) kialakulásával. A LARS-t a széklet inkontinencia megjelenése jellemzi a belső anális sphinctert (IAS) beidegző autonóm idegfonatok sérülése miatt; aki viszont az 52-85%-os anális nyugalmi tónusért felelős. Egy friss tanulmány szerint a normális preoperatív urogenitális funkcióval rendelkező betegek 38,8%-ánál, illetve 33,7%-ánál alakult ki posztoperatív széklet, illetve vizelet inkontinencia.

Nyilvánvalóvá válik, hogy ezeknek a szövődményeknek az előfordulási aránya az egyes sorozatok között eltérő, elsősorban a kis mintaméret, az összehasonlító adatok hiánya, a rövid követési időszak, a nem validált eszközök használata és retrospektív tervezése miatt. Az irodalomban ezeknek a nemkívánatos eseményeknek számos prediktív tényezője szerepel, köztük az időskor, az anális széltől 12 cm-nél kisebb távolságra elhelyezkedő daganatok, a preoperatív sugárkezelés és a kismedencei autonóm idegek sérülése.

A medence klinikai és funkcionális anatómiája meglehetősen összetett. Az inferior hypogastricus plexust a paraszimpatikus kismedencei idegek alkotják, amelyek az I2-I4-ből és a szimpatikus hypogastricus idegből származnak. Ez egy idegi anatómiai struktúra, amely szervspecifikus idegrostokat hordoz. A plexus vizuális azonosítása meglehetősen nehéz, különböző okok miatt, többek között az idegeloszlás összetettsége, a keskeny medence, a terjedelmes mesorectum, az elhízás, a korábbi kismedencei műtétek, a neoadjuváns sugárkezelés, a lokálisan előrehaladott daganatok, az intraoperatív vérzés és a diatermia széles körű alkalmazása miatt. . A jelenlegi szakirodalom szerint az autonóm kismedencei plexus azonosítása az esetek 72%-ában, míg a részleges lokalizáció csak a betegek 10,7%-ában lehetséges.

Elméletileg a kismedencei autonóm idegek intraoperatív neuromonitorozása (pIONM) számszerűsítheti az intraoperatív idegsérüléseket, ezzel párhuzamosan pedig hozzájárulhat a betegek posztoperatív életminőségének javításához. Számos pIONM technikát írtak le, beleértve az intrauretrális és intravezikális nyomásméréseket. Megállapítást nyert azonban, hogy az intermittáló neuromonitoring tárgyiasítja a plexus sacralis integritásának makroszkopikus értékelését. A közelmúltban egy ígéretes technikát fejlesztettek ki, amely az IAS és a hólyag manometria egyidejű elektromiográfiáján alapul, és biztató eredményekkel jár. A pIONM során a sebész egy kézi stimulátoron keresztül elektromos ingereket juttat az autonóm idegrendszerbe. Ezzel egyidejűleg az IAS és a külső anális sphincter (EAS) elektromiogram változásait, valamint az intravesicalis nyomásgradienseket értékelik.

Az intraoperatív neuromonitoringot számos kísérleti tanulmányban értékelték. Egy nemrégiben végzett tanulmányban az inferior hypogastricus plexus intraoperatív szimulációja bipoláris stimulátorral mérhető és megismételhető elektromiográfiás jel megjelenését eredményezte az IAS-ből.

Az IAS és a húgyhólyag egyidejű jelfeldolgozása javítja ezen technikák általános diagnosztikai pontosságát. Egyes kutatók az elektródák műtéti területen kívüli stabilizálását is javasolták. Ezenkívül kísérleti vizsgálatok értékelték a pIONM szerepét a minimálisan invazív TME-ben.

Ezen túlmenően ennek a technikának a hatékonyságát több klinikai vizsgálatban is vizsgálták. Egy másik vizsgálatban, ahol 85 betegen esett át TME, logisztikus regressziót követően, a pIONM és a neoadjuváns sugárkezelés hiányát a posztoperatív urogenitális deficit független prognosztikai tényezőiként azonosították. Továbbá a pIONM alkalmazása 100%-os szenzitivitással és 96%-os specificitással járt az urogenitális és anorectalis funkcionális szövődmények posztoperatív kialakulásában.

A pIONM alkalmazását laparoszkópos és robotizált TME-ben is javasolták speciálisan kialakított stimulátorok felhasználásával. Egy másik vizsgálatban a plexus megőrzését a végbélrák miatt laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegek 51,7%-ánál érték el. Az egy éves követés során a pIONM-et kapó betegek a posztoperatív urogenitális funkciót tekintve jobbnak bizonyultak, az IIEF, IPSS és FSFI kérdőívek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefonszám: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonszám: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Larissa, Görögország, 41110
        • Toborzás
        • University Hospital Of Larissa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Alkutató:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Alkutató:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbélrák
  • Sebészeti reszekció TME-vel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti művelet
  • Pacemaker jelenléte
  • Részleges mesorectalis kivágás
  • Szepszis vagy szisztematikus fertőzés
  • Fizikai vagy szellemi károsodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nincs elegendő preoperatív adat az urogenitális/anorectalis funkcióra
  • A kutatási folyamatnak való megfelelés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pIONM

A kísérleti csoportban a pIONM-et intraoperatívan végezzük. A pIONM megvalósításához egy speciális eszköz kerül bevezetésre, amely lehetővé teszi a záróizom jeleinek és a hólyag manometria egyidejű monitorozását. Ez az eszköz egy bipoláris elektródát alkalmaz a belső és külső anális záróizomba. Ezenkívül egy másik elektródát helyeznek a környező szövetekre. A hólyag manometria esetén a katétert a nyomásérzékelőhöz, majd a pIONM monitorhoz kell csatlakoztatni. Intraoperatívan, a megközelítéstől (nyílt vagy laparoszkópos) függően a megfelelő bipoláris stimulátort kell használni.

A pIONM megkezdése előtt a húgyhólyagot le kell üríteni és 200 ml R/L-rel meg kell tölteni. A pIONM paraméterei a következők lesznek: 1-25 milliamperes áram, 30 Hz frekvencia és 200 μs egyfázisú impulzusok.

A kismedencei intraoperatív neuromonitoring (pIONM) lehetővé teszi a kismedencei autonóm plexus feltérképezését a teljes mezorektális kivágás (TME) során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban a pIONM nem kerül végrehajtásra intraoperatívan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg életminőségének változása 3 hónappal a műtét után, az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 3 hónappal
A beteg életminőségének változása 3 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján SF-36: Short Form Survey Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 magasabb a pontszámok jobb eredményt jeleznek
Műtét előtt, műtét után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív időszak
A teljes működési idő rögzítésre kerül. Mértékegység: perc
Intraoperatív időszak
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Intraoperatív időszak
A teljes intraoperatív vérveszteség mennyiségét rögzítjük. Mértékegység: ml
Intraoperatív időszak
Posztoperatív elbocsátási idő
Időkeret: Legfeljebb 15 nap a műtét után
A műtét utáni idő, amikor a beteg biztonságosan elbocsátható. Mértékegység: óra. A beteg akkor kerül kibocsátásra, ha az orvosilag biztonságos elengedése biztosított. A beteg kilépési idejeként különösen azt az időt kell tekinteni, amikor a beteg teljesíti a klinikai elbocsátási kritériumokat. Pontosabban, a páciensnek meg kell felelnie a következőknek: állandó vitális jelek, tájékozottnak kell lenniük, hányinger és hányás nélkül, egyenletes járással mozgósított, jelentős vérzés nélkül
Legfeljebb 15 nap a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo besorolás alapján). Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
Negatív reszekciós margó
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Negatív reszekciós margó előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 hónappal a műtét után
Helyi kiújulás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Helyi kiújulás előfordulása. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
1 évvel a műtét után
A hólyag kapacitása
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. A hólyag kapacitásának értékelése. Mértékegység: ml
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
A hólyag megfelelősége
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. A hólyag megfelelőségének értékelése. Mértékegység: ml/cm H2O
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Detrusor nyomás maximális áramlásnál
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. A detrusor nyomás értékelése maximális áramlásnál. Mértékegység: H2O cm
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Maximális vizeletáramlási sebesség
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. A maximális vizeletáramlási sebesség értékelése. Mértékegység: ml/s
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Hangerő kiürítése
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. Az ürítési térfogat értékelése. Mértékegység: ml
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Üresség utáni maradék
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Urodinamikai értékelés. Az érvénytelenség utáni maradék értékelése. Mértékegység: ml
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Az anális csatorna nyugalmi fázisának nyomása
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. Az anális csatorna nyugalmi fázisának nyomásának értékelése. Mértékegység: Hgmm
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Sphincter zóna hossza
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. A sphincter zóna hosszának értékelése. Mértékegység: cm
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Rövid összenyomás teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. Rövid összenyomás (5sec) nyomás értékelése. Mértékegység: Hgmm
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Hosszú összenyomás teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. A hosszú nyomás (30 s) nyomás értékelése. Mértékegység: Hgmm
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Köhögés teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. Köhögési teszt (0 és 50 ml) értékelése. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Push teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. A push teszt (0 és 50 ml) értékelése. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
RAIR teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat. Rektonális gátló reflex (RAIR) teszt (20 és 50 ml) értékelése. Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
A beteg életminőségének különbsége az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A beteg életminőségének különbsége a műtét utáni 6, 12, 24 hónapban a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján SF-36: Short Form Survey Minimum Value: 0 Maximum Érték: 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
Preoperatív, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Különbség a páciens erekciós funkciójában, az IIEF kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A páciens erekciós funkciójának különbsége 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, összehasonlítva a megfelelő preoperatív mérésekkel, az International Index of Erektilis Funkció (IIEF) kérdőív alapján IIEF: International Index of Erectile Function Minimális érték: 0 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Különbség a páciens szexuális funkciójában, az FSFI kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Különbség a páciens szexuális funkciójában, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív alapján, FSFI: Female Sexual Function Index. : 36 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A páciens prosztata tüneteinek különbsége az IPSS kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
Különbség a páciens prosztata tüneteiben, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív alapján IPSS: International Prostate Symptom Score Minimális érték: 0 Maximális érték : 35 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A beteg alacsony elülső szindróma tüneteinek különbsége a LARS kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
A beteg alacsony elülső reszekciós szindróma tüneteinek különbsége a műtét után 3, 6, 12, 24 hónappal a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) kérdőív alapján LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimális érték: 0 Maximális érték: 42 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Kutatásvezető: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei intraoperatív neuromonitoring

3
Iratkozz fel