- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04949646
A kismedencei autonóm idegfonat intraoperatív neuromonitorozása a teljes mesorectalis kimetszés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Total Mesorectalis Excision (TME) bevezetése a végbélrákos betegek általános túlélésének és lokális kiújulási arányának javulását eredményezte. Az ezzel járó urogenitális és anorectalis funkcionális deficit azonban jelentős hatással van a beteg posztoperatív életminőségére. Pontosabban, az urogenitális és szexuális diszfunkció posztoperatív arányát, amelyet a különböző sorozatokban jelentettek, 70%-ra, illetve 90%-ra becsülik. Ezenkívül a TME összefüggésbe hozható az alacsony elülső szindróma (LARS) kialakulásával. A LARS-t a széklet inkontinencia megjelenése jellemzi a belső anális sphinctert (IAS) beidegző autonóm idegfonatok sérülése miatt; aki viszont az 52-85%-os anális nyugalmi tónusért felelős. Egy friss tanulmány szerint a normális preoperatív urogenitális funkcióval rendelkező betegek 38,8%-ánál, illetve 33,7%-ánál alakult ki posztoperatív széklet, illetve vizelet inkontinencia.
Nyilvánvalóvá válik, hogy ezeknek a szövődményeknek az előfordulási aránya az egyes sorozatok között eltérő, elsősorban a kis mintaméret, az összehasonlító adatok hiánya, a rövid követési időszak, a nem validált eszközök használata és retrospektív tervezése miatt. Az irodalomban ezeknek a nemkívánatos eseményeknek számos prediktív tényezője szerepel, köztük az időskor, az anális széltől 12 cm-nél kisebb távolságra elhelyezkedő daganatok, a preoperatív sugárkezelés és a kismedencei autonóm idegek sérülése.
A medence klinikai és funkcionális anatómiája meglehetősen összetett. Az inferior hypogastricus plexust a paraszimpatikus kismedencei idegek alkotják, amelyek az I2-I4-ből és a szimpatikus hypogastricus idegből származnak. Ez egy idegi anatómiai struktúra, amely szervspecifikus idegrostokat hordoz. A plexus vizuális azonosítása meglehetősen nehéz, különböző okok miatt, többek között az idegeloszlás összetettsége, a keskeny medence, a terjedelmes mesorectum, az elhízás, a korábbi kismedencei műtétek, a neoadjuváns sugárkezelés, a lokálisan előrehaladott daganatok, az intraoperatív vérzés és a diatermia széles körű alkalmazása miatt. . A jelenlegi szakirodalom szerint az autonóm kismedencei plexus azonosítása az esetek 72%-ában, míg a részleges lokalizáció csak a betegek 10,7%-ában lehetséges.
Elméletileg a kismedencei autonóm idegek intraoperatív neuromonitorozása (pIONM) számszerűsítheti az intraoperatív idegsérüléseket, ezzel párhuzamosan pedig hozzájárulhat a betegek posztoperatív életminőségének javításához. Számos pIONM technikát írtak le, beleértve az intrauretrális és intravezikális nyomásméréseket. Megállapítást nyert azonban, hogy az intermittáló neuromonitoring tárgyiasítja a plexus sacralis integritásának makroszkopikus értékelését. A közelmúltban egy ígéretes technikát fejlesztettek ki, amely az IAS és a hólyag manometria egyidejű elektromiográfiáján alapul, és biztató eredményekkel jár. A pIONM során a sebész egy kézi stimulátoron keresztül elektromos ingereket juttat az autonóm idegrendszerbe. Ezzel egyidejűleg az IAS és a külső anális sphincter (EAS) elektromiogram változásait, valamint az intravesicalis nyomásgradienseket értékelik.
Az intraoperatív neuromonitoringot számos kísérleti tanulmányban értékelték. Egy nemrégiben végzett tanulmányban az inferior hypogastricus plexus intraoperatív szimulációja bipoláris stimulátorral mérhető és megismételhető elektromiográfiás jel megjelenését eredményezte az IAS-ből.
Az IAS és a húgyhólyag egyidejű jelfeldolgozása javítja ezen technikák általános diagnosztikai pontosságát. Egyes kutatók az elektródák műtéti területen kívüli stabilizálását is javasolták. Ezenkívül kísérleti vizsgálatok értékelték a pIONM szerepét a minimálisan invazív TME-ben.
Ezen túlmenően ennek a technikának a hatékonyságát több klinikai vizsgálatban is vizsgálták. Egy másik vizsgálatban, ahol 85 betegen esett át TME, logisztikus regressziót követően, a pIONM és a neoadjuváns sugárkezelés hiányát a posztoperatív urogenitális deficit független prognosztikai tényezőiként azonosították. Továbbá a pIONM alkalmazása 100%-os szenzitivitással és 96%-os specificitással járt az urogenitális és anorectalis funkcionális szövődmények posztoperatív kialakulásában.
A pIONM alkalmazását laparoszkópos és robotizált TME-ben is javasolták speciálisan kialakított stimulátorok felhasználásával. Egy másik vizsgálatban a plexus megőrzését a végbélrák miatt laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegek 51,7%-ánál érték el. Az egy éves követés során a pIONM-et kapó betegek a posztoperatív urogenitális funkciót tekintve jobbnak bizonyultak, az IIEF, IPSS és FSFI kérdőívek alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonszám: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefonszám: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország, 41110
- Toborzás
- University Hospital Of Larissa
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonszám: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
-
Alkutató:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Alkutató:
- Michael Samarinas, PhD
-
Alkutató:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbélrák
- Sebészeti reszekció TME-vel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti művelet
- Pacemaker jelenléte
- Részleges mesorectalis kivágás
- Szepszis vagy szisztematikus fertőzés
- Fizikai vagy szellemi károsodás
- Terhesség vagy szoptatás
- Nincs elegendő preoperatív adat az urogenitális/anorectalis funkcióra
- A kutatási folyamatnak való megfelelés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pIONM
A kísérleti csoportban a pIONM-et intraoperatívan végezzük. A pIONM megvalósításához egy speciális eszköz kerül bevezetésre, amely lehetővé teszi a záróizom jeleinek és a hólyag manometria egyidejű monitorozását. Ez az eszköz egy bipoláris elektródát alkalmaz a belső és külső anális záróizomba. Ezenkívül egy másik elektródát helyeznek a környező szövetekre. A hólyag manometria esetén a katétert a nyomásérzékelőhöz, majd a pIONM monitorhoz kell csatlakoztatni. Intraoperatívan, a megközelítéstől (nyílt vagy laparoszkópos) függően a megfelelő bipoláris stimulátort kell használni. A pIONM megkezdése előtt a húgyhólyagot le kell üríteni és 200 ml R/L-rel meg kell tölteni. A pIONM paraméterei a következők lesznek: 1-25 milliamperes áram, 30 Hz frekvencia és 200 μs egyfázisú impulzusok. |
A kismedencei intraoperatív neuromonitoring (pIONM) lehetővé teszi a kismedencei autonóm plexus feltérképezését a teljes mezorektális kivágás (TME) során.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban a pIONM nem kerül végrehajtásra intraoperatívan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg életminőségének változása 3 hónappal a műtét után, az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 3 hónappal
|
A beteg életminőségének változása 3 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján SF-36: Short Form Survey Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 magasabb a pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Műtét előtt, műtét után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljes működési idő rögzítésre kerül.
Mértékegység: perc
|
Intraoperatív időszak
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljes intraoperatív vérveszteség mennyiségét rögzítjük.
Mértékegység: ml
|
Intraoperatív időszak
|
Posztoperatív elbocsátási idő
Időkeret: Legfeljebb 15 nap a műtét után
|
A műtét utáni idő, amikor a beteg biztonságosan elbocsátható.
Mértékegység: óra.
A beteg akkor kerül kibocsátásra, ha az orvosilag biztonságos elengedése biztosított.
A beteg kilépési idejeként különösen azt az időt kell tekinteni, amikor a beteg teljesíti a klinikai elbocsátási kritériumokat.
Pontosabban, a páciensnek meg kell felelnie a következőknek: állandó vitális jelek, tájékozottnak kell lenniük, hányinger és hányás nélkül, egyenletes járással mozgósított, jelentős vérzés nélkül
|
Legfeljebb 15 nap a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo besorolás alapján).
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 hónappal a műtét után
|
Negatív reszekciós margó
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Negatív reszekciós margó előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 hónappal a műtét után
|
Helyi kiújulás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Helyi kiújulás előfordulása.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
1 évvel a műtét után
|
A hólyag kapacitása
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
A hólyag kapacitásának értékelése.
Mértékegység: ml
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
A hólyag megfelelősége
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
A hólyag megfelelőségének értékelése.
Mértékegység: ml/cm H2O
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Detrusor nyomás maximális áramlásnál
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
A detrusor nyomás értékelése maximális áramlásnál.
Mértékegység: H2O cm
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Maximális vizeletáramlási sebesség
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
A maximális vizeletáramlási sebesség értékelése.
Mértékegység: ml/s
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Hangerő kiürítése
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
Az ürítési térfogat értékelése.
Mértékegység: ml
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Üresség utáni maradék
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Urodinamikai értékelés.
Az érvénytelenség utáni maradék értékelése.
Mértékegység: ml
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Az anális csatorna nyugalmi fázisának nyomása
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
Az anális csatorna nyugalmi fázisának nyomásának értékelése.
Mértékegység: Hgmm
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Sphincter zóna hossza
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
A sphincter zóna hosszának értékelése.
Mértékegység: cm
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Rövid összenyomás teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
Rövid összenyomás (5sec) nyomás értékelése.
Mértékegység: Hgmm
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Hosszú összenyomás teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
A hosszú nyomás (30 s) nyomás értékelése.
Mértékegység: Hgmm
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Köhögés teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
Köhögési teszt (0 és 50 ml) értékelése.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Push teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
A push teszt (0 és 50 ml) értékelése.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
RAIR teszt
Időkeret: A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
Nagy felbontású anorektális manometria vizsgálat.
Rektonális gátló reflex (RAIR) teszt (20 és 50 ml) értékelése.
Ha egy ilyen epizód előfordul, akkor a következőképpen lesz definiálva:=1 'IGEN' Ha ilyen epizód nem fordul elő, akkor a következőképpen lesz meghatározva:=0 'NEM'
|
A műtét előtt és 2 hónappal a műtét után
|
A beteg életminőségének különbsége az SF-36 kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A beteg életminőségének különbsége a műtét utáni 6, 12, 24 hónapban a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Short Form 36 (SF-36) kérdőív alapján SF-36: Short Form Survey Minimum Value: 0 Maximum Érték: 100 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Preoperatív, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Különbség a páciens erekciós funkciójában, az IIEF kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A páciens erekciós funkciójának különbsége 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, összehasonlítva a megfelelő preoperatív mérésekkel, az International Index of Erektilis Funkció (IIEF) kérdőív alapján IIEF: International Index of Erectile Function Minimális érték: 0 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Különbség a páciens szexuális funkciójában, az FSFI kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Különbség a páciens szexuális funkciójában, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív alapján, FSFI: Female Sexual Function Index. : 36 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A páciens prosztata tüneteinek különbsége az IPSS kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Különbség a páciens prosztata tüneteiben, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után, a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív alapján IPSS: International Prostate Symptom Score Minimális érték: 0 Maximális érték : 35 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A beteg alacsony elülső szindróma tüneteinek különbsége a LARS kérdőív alapján
Időkeret: Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A beteg alacsony elülső reszekciós szindróma tüneteinek különbsége a műtét után 3, 6, 12, 24 hónappal a megfelelő preoperatív mérésekhez képest, a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) kérdőív alapján LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimális érték: 0 Maximális érték: 42 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Preoperatív, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Kutatásvezető: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PelIONM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei intraoperatív neuromonitoring
-
Jagiellonian UniversityBefejezvePajzsmirigy, | Golyva,Lengyelország
-
Universitat Autonoma de BarcelonaBefejezve
-
Universidade do PortoBefejezveKritikusan beteg | Intracerebrális vérzés | Intrakraniális nyomás | Agyi perfúziós nyomás | PrognosztikusPortugália
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezve
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveIsmétlődő gégeideg-sérülések
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Stryker OrthopaedicsMegszűntArthroplastika, pótlás, csípőEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity Health Network, TorontoToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásHipoxia-ischaemia, agyKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásA felső gégeideg külső ágának intraoperatív neuromonitoringjának hatékonysága pajzsmirigysebészetbenPajzsmirigyeltávolítás | A gégeideg sérülései | HangváltásKoreai Köztársaság