Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный нейромониторинг тазовых вегетативных нервных сплетений при тотальной мезоректальной эксцизии

11 марта 2024 г. обновлено: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Целью этого протокола исследования является оценка улучшения аноректальной и урогенитальной функции мочеиспускания, а также послеоперационного качества жизни после применения pIONM у пациентов, перенесших ТМЭ по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) привело к улучшению общей выживаемости и частоты местных рецидивов у больных раком прямой кишки. Однако сопутствующий урогенитальный и аноректальный функциональный дефицит оказывает существенное влияние на послеоперационное качество жизни пациента. В частности, послеоперационные показатели урогенитальной и сексуальной дисфункции, о которых сообщалось в различных сериях, оцениваются на уровне 70% и 90% соответственно. Кроме того, TME связан с развитием синдрома низкого переднего отдела (LARS). LARS характеризуется началом недержания кала из-за повреждения вегетативных нервных сплетений, иннервирующих внутренний анальный сфинктер (IAS); который, в свою очередь, отвечает за 52-85% анального тонуса покоя. По данным недавнего исследования, у 38,8% и 33,7% пациентов с нормальной дооперационной мочеполовой функцией развилось послеоперационное недержание стула и мочи соответственно.

Становится очевидным, что частота этих осложнений различается между различными сериями, в основном из-за небольшого размера выборки, отсутствия сравнительных данных, короткого периода наблюдения, использования непроверенных инструментов и их ретроспективного дизайна. В литературе было предложено несколько предикторов этих нежелательных явлений, включая пожилой возраст, опухоли, расположенные менее чем в 12 см от анального края, предоперационную лучевую терапию и повреждение тазовых автономных нервов.

Клиническая и функциональная анатомия таза довольно сложна. Нижнее подчревное сплетение образовано парасимпатическими тазовыми нервами, отходящими от I2-I4 и симпатического подчревного нерва. Это нервная анатомическая структура, несущая специфические для органа нервные волокна. Визуальная идентификация сплетения довольно затруднена по разным причинам, включая сложность расположения нервов, узкий таз, объемную брыжейку прямой кишки, ожирение, предшествующие тазовые операции, неоадъювантную лучевую терапию, местно-распространенные опухоли, интраоперационное кровотечение и широкое использование диатермии. . По данным современной литературы, идентификация автономного тазового сплетения достижима в 72% случаев, тогда как частичная локализация возможна лишь у 10,7% больных.

Теоретически интраоперационный нейромониторинг тазовых автономных нервов (пИОНМ) может количественно определять интраоперационные повреждения нервов, одновременно способствуя улучшению послеоперационного качества жизни пациентов. Описано несколько методов пИОНМ, включая измерение внутриуретрального и внутрипузырного давления. Однако было обнаружено, что прерывистый нейромониторинг объективизирует макроскопическую оценку целостности крестцового сплетения. Недавно была разработана многообещающая методика, основанная на одновременной электромиографии ИАС и манометрии мочевого пузыря, с обнадеживающими результатами. Во время пИОНМ хирург подает электрические импульсы на вегетативные нервные структуры с помощью ручного стимулятора. Параллельно оценивают изменения электромиограммы ВАС и наружного анального сфинктера (НАС), а также градиенты внутрипузырного давления.

Интраоперационный нейромониторинг был оценен в нескольких экспериментальных исследованиях. В недавнем исследовании интраоперационное моделирование нижнего подчревного сплетения с помощью биполярного стимулятора привело к появлению измеримого и повторяемого электромиографического сигнала от ИАС.

Одновременная обработка сигналов от ИАС и мочевого пузыря повышает общую диагностическую точность этих методов. Некоторые исследователи также предлагали стабилизацию электродов вне операционного поля. Кроме того, экспериментальные исследования оценивали роль pIONM в минимально инвазивной TME.

Кроме того, эффективность этого метода была предметом исследования в многочисленных клинических испытаниях. В другом исследовании, где 85 пациентам была выполнена ТМЭ, после логистической регрессии отсутствие применения пИОНМ и неоадъювантной лучевой терапии были определены как независимые прогностические факторы послеоперационного урогенитального дефицита. Кроме того, использование пИОНМ было связано со 100% чувствительностью и 96% специфичностью в отношении послеоперационного развития урогенитальных и аноректальных функциональных осложнений.

Применение pIONM было также предложено в лапароскопической и роботизированной TME с использованием специально разработанных стимуляторов. В другом исследовании сохранение сплетения было достигнуто у 51,7% пациентов, подвергшихся лапароскопической низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. В течение года наблюдения пациенты, получавшие пИОНМ, демонстрировали превосходство с точки зрения послеоперационной урогенитальной функции по данным опросников IIEF, IPSS и FSFI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Номер телефона: 00302413502804
  • Электронная почта: tepetesk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Номер телефона: 00302413501000
  • Электронная почта: kperi19@gmail.com

Места учебы

      • Larissa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • University Hospital Of Larissa
        • Контакт:
          • Konstantinos Tepetes, Prof
          • Номер телефона: 00302413502804
          • Электронная почта: tepetesk@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак прямой кишки
  • Хирургическая резекция с ТМЭ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Наличие кардиостимулятора
  • Частичное мезоректальное иссечение
  • Сепсис или систематическая инфекция
  • Физические или психические нарушения
  • Беременность или уход
  • Недостаточно предоперационных данных о мочеполовой/аноректальной функции.
  • Несоблюдение процесса исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пионм

В экспериментальной группе пИОНМ будет проводиться интраоперационно. Для реализации пИОНМ будет внедрено специальное устройство, позволяющее одновременно контролировать сигналы сфинктера и манометрию мочевого пузыря. Это устройство будет использовать размещение биполярного электрода во внутреннем и внешнем анальном сфинктере. Кроме того, на окружающие ткани будет помещен еще один электрод. Для манометрии мочевого пузыря катетер будет подключен к датчику давления, а затем к монитору pIONM. Во время операции, в зависимости от доступа (открытого или лапароскопического), будет использоваться соответствующий биполярный стимулятор.

Перед началом пИОНМ мочевой пузырь дренируют и наполняют 200 мл р/л. Параметры пИОНМ будут следующие: ток 1-25 мА, частота 30 Гц и монофазные импульсы 200 мкс.

Тазовый интраоперационный нейромониторинг (pIONM) позволяет картировать автономное сплетение таза во время тотальной мезоректальной эксцизии (TME).
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пИОНМ интраоперационно выполняться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни больного через 3 месяца после операции по данным опросника SF-36
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции
Изменение качества жизни пациента через 3 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе анкеты Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Выше баллы указывают на лучший результат
До операции, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общее время работы будет записано. Единица измерения: минуты
Интраоперационный период
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный период
Регистрируется общий объем интраоперационной кровопотери. Единица измерения: мл
Интраоперационный период
Время послеоперационной выписки
Временное ограничение: Максимальный срок 15 дней после операции
Послеоперационное время, когда пациент может быть безопасно выписан. Единица измерения: часы. Пациент будет выписан, когда будет обеспечена его безопасность с медицинской точки зрения. В частности, в качестве времени выписки пациента будет рассматриваться время, когда пациент выполнит клинические критерии выписки. В частности, пациент должен соответствовать следующему: устойчивые жизненные показатели, быть ориентированным, без тошноты или рвоты, подвижным, с устойчивой походкой, без значительного кровотечения.
Максимальный срок 15 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Возникновение послеоперационных осложнений (по классификации Clavien-Dindo). Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 месяц после операции
Отрицательный край резекции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Возникновение отрицательного края резекции. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 месяц после операции
Местный рецидив
Временное ограничение: 1 год после операции
Возникновение местного рецидива. Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
1 год после операции
Емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка емкости мочевого пузыря. Единица измерения: мл
До операции и через 2 месяца после операции
Податливость мочевого пузыря
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка растяжимости мочевого пузыря. Единица измерения: мл/см H2O
До операции и через 2 месяца после операции
Давление детрузора при максимальном потоке
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка детрузорного давления при максимальном потоке. Единица измерения: см H2O
До операции и через 2 месяца после операции
Максимальная скорость потока мочи
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка максимальной скорости потока мочи. Единица измерения: мл/с
До операции и через 2 месяца после операции
Объем мочеиспускания
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка объема мочеиспускания. Единица измерения: мл
До операции и через 2 месяца после операции
Пост-аннулированный остаток
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Уродинамическая оценка. Оценка остатка после недействительности. Единица измерения: мл
До операции и через 2 месяца после операции
Давление в фазе покоя анального канала
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка давления фазы покоя анального канала. Единица измерения: мм рт.ст.
До операции и через 2 месяца после операции
Длина зоны сфинктера
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка длины зоны сфинктера. Единица измерения: см
До операции и через 2 месяца после операции
Тест на короткое сжатие
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка давления короткого сжатия (5 секунд). Единица измерения: мм рт.ст.
До операции и через 2 месяца после операции
Тест на длинное сжатие
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка давления при длительном сжатии (30 секунд). Единица измерения: мм рт.ст.
До операции и через 2 месяца после операции
Тест на кашель
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка кашлевой пробы (0 и 50 мл). Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
До операции и через 2 месяца после операции
Нажмите тест
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка толчкового теста (0 и 50 мл). Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
До операции и через 2 месяца после операции
РАИР-тест
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения. Оценка ректоанального тормозного рефлекса (RAIR) (20 и 50 мл). Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
До операции и через 2 месяца после операции
Разница в качестве жизни пациента по данным опросника SF-36
Временное ограничение: До операции, через 6, 12, 24 мес после операции
Разница в качестве жизни пациента через 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе анкеты Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Минимальное значение: 0 Максимум Значение: 100 Более высокие баллы указывают на лучший результат
До операции, через 6, 12, 24 мес после операции
Разница в эректильной функции пациента по данным опросника МИЭФ
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Разница в эректильной функции пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Международного индекса эректильной функции (IIEF) IIEF: Международный индекс эректильной функции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем лучше результат.
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Различие половой функции пациентки по данным опросника ФСФИ
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Разница в сексуальной функции пациентки через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Индекса женской сексуальной функции (FSFI) FSFI: Индекс женской сексуальной функции Минимальное значение: 2 Максимальное значение : 36 Более высокие баллы указывают на лучший результат
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Различие в симптомах простаты у пациента на основании опросника IPSS
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Разница в симптомах со стороны предстательной железы у пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) IPSS: Международная шкала симптомов простаты Минимальное значение: 0 Максимальное значение : 35 Более высокие баллы указывают на худший результат
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Различие в симптомах синдрома нижнего переднего отдела у пациента на основании опросника LARS
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Разница в симптомах синдрома низкой передней резекции у пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника синдрома низкой передней резекции (LARS) LARS: синдром низкой передней резекции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 42 Более высокие баллы указывают на худший результат
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Главный следователь: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных пациентах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тазовый интраоперационный нейромониторинг

Подписаться