- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04949646
Интраоперационный нейромониторинг тазовых вегетативных нервных сплетений при тотальной мезоректальной эксцизии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) привело к улучшению общей выживаемости и частоты местных рецидивов у больных раком прямой кишки. Однако сопутствующий урогенитальный и аноректальный функциональный дефицит оказывает существенное влияние на послеоперационное качество жизни пациента. В частности, послеоперационные показатели урогенитальной и сексуальной дисфункции, о которых сообщалось в различных сериях, оцениваются на уровне 70% и 90% соответственно. Кроме того, TME связан с развитием синдрома низкого переднего отдела (LARS). LARS характеризуется началом недержания кала из-за повреждения вегетативных нервных сплетений, иннервирующих внутренний анальный сфинктер (IAS); который, в свою очередь, отвечает за 52-85% анального тонуса покоя. По данным недавнего исследования, у 38,8% и 33,7% пациентов с нормальной дооперационной мочеполовой функцией развилось послеоперационное недержание стула и мочи соответственно.
Становится очевидным, что частота этих осложнений различается между различными сериями, в основном из-за небольшого размера выборки, отсутствия сравнительных данных, короткого периода наблюдения, использования непроверенных инструментов и их ретроспективного дизайна. В литературе было предложено несколько предикторов этих нежелательных явлений, включая пожилой возраст, опухоли, расположенные менее чем в 12 см от анального края, предоперационную лучевую терапию и повреждение тазовых автономных нервов.
Клиническая и функциональная анатомия таза довольно сложна. Нижнее подчревное сплетение образовано парасимпатическими тазовыми нервами, отходящими от I2-I4 и симпатического подчревного нерва. Это нервная анатомическая структура, несущая специфические для органа нервные волокна. Визуальная идентификация сплетения довольно затруднена по разным причинам, включая сложность расположения нервов, узкий таз, объемную брыжейку прямой кишки, ожирение, предшествующие тазовые операции, неоадъювантную лучевую терапию, местно-распространенные опухоли, интраоперационное кровотечение и широкое использование диатермии. . По данным современной литературы, идентификация автономного тазового сплетения достижима в 72% случаев, тогда как частичная локализация возможна лишь у 10,7% больных.
Теоретически интраоперационный нейромониторинг тазовых автономных нервов (пИОНМ) может количественно определять интраоперационные повреждения нервов, одновременно способствуя улучшению послеоперационного качества жизни пациентов. Описано несколько методов пИОНМ, включая измерение внутриуретрального и внутрипузырного давления. Однако было обнаружено, что прерывистый нейромониторинг объективизирует макроскопическую оценку целостности крестцового сплетения. Недавно была разработана многообещающая методика, основанная на одновременной электромиографии ИАС и манометрии мочевого пузыря, с обнадеживающими результатами. Во время пИОНМ хирург подает электрические импульсы на вегетативные нервные структуры с помощью ручного стимулятора. Параллельно оценивают изменения электромиограммы ВАС и наружного анального сфинктера (НАС), а также градиенты внутрипузырного давления.
Интраоперационный нейромониторинг был оценен в нескольких экспериментальных исследованиях. В недавнем исследовании интраоперационное моделирование нижнего подчревного сплетения с помощью биполярного стимулятора привело к появлению измеримого и повторяемого электромиографического сигнала от ИАС.
Одновременная обработка сигналов от ИАС и мочевого пузыря повышает общую диагностическую точность этих методов. Некоторые исследователи также предлагали стабилизацию электродов вне операционного поля. Кроме того, экспериментальные исследования оценивали роль pIONM в минимально инвазивной TME.
Кроме того, эффективность этого метода была предметом исследования в многочисленных клинических испытаниях. В другом исследовании, где 85 пациентам была выполнена ТМЭ, после логистической регрессии отсутствие применения пИОНМ и неоадъювантной лучевой терапии были определены как независимые прогностические факторы послеоперационного урогенитального дефицита. Кроме того, использование пИОНМ было связано со 100% чувствительностью и 96% специфичностью в отношении послеоперационного развития урогенитальных и аноректальных функциональных осложнений.
Применение pIONM было также предложено в лапароскопической и роботизированной TME с использованием специально разработанных стимуляторов. В другом исследовании сохранение сплетения было достигнуто у 51,7% пациентов, подвергшихся лапароскопической низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. В течение года наблюдения пациенты, получавшие пИОНМ, демонстрировали превосходство с точки зрения послеоперационной урогенитальной функции по данным опросников IIEF, IPSS и FSFI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Tepetes, Prof
- Номер телефона: 00302413502804
- Электронная почта: tepetesk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Номер телефона: 00302413501000
- Электронная почта: kperi19@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University Hospital Of Larissa
-
Контакт:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Номер телефона: 00302413502804
- Электронная почта: tepetesk@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Samarinas, PhD
-
Младший исследователь:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак прямой кишки
- Хирургическая резекция с ТМЭ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Наличие кардиостимулятора
- Частичное мезоректальное иссечение
- Сепсис или систематическая инфекция
- Физические или психические нарушения
- Беременность или уход
- Недостаточно предоперационных данных о мочеполовой/аноректальной функции.
- Несоблюдение процесса исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пионм
В экспериментальной группе пИОНМ будет проводиться интраоперационно. Для реализации пИОНМ будет внедрено специальное устройство, позволяющее одновременно контролировать сигналы сфинктера и манометрию мочевого пузыря. Это устройство будет использовать размещение биполярного электрода во внутреннем и внешнем анальном сфинктере. Кроме того, на окружающие ткани будет помещен еще один электрод. Для манометрии мочевого пузыря катетер будет подключен к датчику давления, а затем к монитору pIONM. Во время операции, в зависимости от доступа (открытого или лапароскопического), будет использоваться соответствующий биполярный стимулятор. Перед началом пИОНМ мочевой пузырь дренируют и наполняют 200 мл р/л. Параметры пИОНМ будут следующие: ток 1-25 мА, частота 30 Гц и монофазные импульсы 200 мкс. |
Тазовый интраоперационный нейромониторинг (pIONM) позволяет картировать автономное сплетение таза во время тотальной мезоректальной эксцизии (TME).
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пИОНМ интраоперационно выполняться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни больного через 3 месяца после операции по данным опросника SF-36
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца после операции
|
Изменение качества жизни пациента через 3 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе анкеты Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Выше баллы указывают на лучший результат
|
До операции, через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее время работы будет записано.
Единица измерения: минуты
|
Интраоперационный период
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Регистрируется общий объем интраоперационной кровопотери.
Единица измерения: мл
|
Интраоперационный период
|
Время послеоперационной выписки
Временное ограничение: Максимальный срок 15 дней после операции
|
Послеоперационное время, когда пациент может быть безопасно выписан.
Единица измерения: часы.
Пациент будет выписан, когда будет обеспечена его безопасность с медицинской точки зрения.
В частности, в качестве времени выписки пациента будет рассматриваться время, когда пациент выполнит клинические критерии выписки.
В частности, пациент должен соответствовать следующему: устойчивые жизненные показатели, быть ориентированным, без тошноты или рвоты, подвижным, с устойчивой походкой, без значительного кровотечения.
|
Максимальный срок 15 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Возникновение послеоперационных осложнений (по классификации Clavien-Dindo).
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
1 месяц после операции
|
Отрицательный край резекции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Возникновение отрицательного края резекции.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
1 месяц после операции
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Возникновение местного рецидива.
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
1 год после операции
|
Емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка емкости мочевого пузыря.
Единица измерения: мл
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Податливость мочевого пузыря
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка растяжимости мочевого пузыря.
Единица измерения: мл/см H2O
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Давление детрузора при максимальном потоке
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка детрузорного давления при максимальном потоке.
Единица измерения: см H2O
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Максимальная скорость потока мочи
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка максимальной скорости потока мочи.
Единица измерения: мл/с
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Объем мочеиспускания
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка объема мочеиспускания.
Единица измерения: мл
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Пост-аннулированный остаток
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Уродинамическая оценка.
Оценка остатка после недействительности.
Единица измерения: мл
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Давление в фазе покоя анального канала
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка давления фазы покоя анального канала.
Единица измерения: мм рт.ст.
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Длина зоны сфинктера
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка длины зоны сфинктера.
Единица измерения: см
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Тест на короткое сжатие
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка давления короткого сжатия (5 секунд).
Единица измерения: мм рт.ст.
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Тест на длинное сжатие
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка давления при длительном сжатии (30 секунд).
Единица измерения: мм рт.ст.
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Тест на кашель
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка кашлевой пробы (0 и 50 мл).
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Нажмите тест
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка толчкового теста (0 и 50 мл).
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
РАИР-тест
Временное ограничение: До операции и через 2 месяца после операции
|
Оценка аноректальной манометрии высокого разрешения.
Оценка ректоанального тормозного рефлекса (RAIR) (20 и 50 мл).
Если такой эпизод произойдет, то он будет определен как=1 'ДА' Если такой эпизод не произойдет, то он будет определен как=0 'НЕТ'
|
До операции и через 2 месяца после операции
|
Разница в качестве жизни пациента по данным опросника SF-36
Временное ограничение: До операции, через 6, 12, 24 мес после операции
|
Разница в качестве жизни пациента через 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе анкеты Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Минимальное значение: 0 Максимум Значение: 100 Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
До операции, через 6, 12, 24 мес после операции
|
Разница в эректильной функции пациента по данным опросника МИЭФ
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Разница в эректильной функции пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Международного индекса эректильной функции (IIEF) IIEF: Международный индекс эректильной функции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем лучше результат.
|
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Различие половой функции пациентки по данным опросника ФСФИ
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Разница в сексуальной функции пациентки через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Индекса женской сексуальной функции (FSFI) FSFI: Индекс женской сексуальной функции Минимальное значение: 2 Максимальное значение : 36 Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Различие в симптомах простаты у пациента на основании опросника IPSS
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Разница в симптомах со стороны предстательной железы у пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) IPSS: Международная шкала симптомов простаты Минимальное значение: 0 Максимальное значение : 35 Более высокие баллы указывают на худший результат
|
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Различие в симптомах синдрома нижнего переднего отдела у пациента на основании опросника LARS
Временное ограничение: До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Разница в симптомах синдрома низкой передней резекции у пациента через 3, 6, 12, 24 месяца после операции по сравнению с соответствующими предоперационными измерениями на основе опросника синдрома низкой передней резекции (LARS) LARS: синдром низкой передней резекции Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 42 Более высокие баллы указывают на худший результат
|
До операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Главный следователь: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PelIONM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тазовый интраоперационный нейромониторинг
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты