Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve neuromonitoring van bekken autonome zenuwplexus tijdens totale mesorectale excisie

3 september 2025 bijgewerkt door: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Het doel van dit onderzoeksprotocol is de evaluatie van de verbetering van de anorectale en urogenitale urinefunctie, naast de postoperatieve kwaliteit van leven na toepassing van pIONM bij patiënten die voor rectumcarcinoom TME ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van totale mesorectale excisie (TME) resulteerde in een verbetering van de algehele overleving en het aantal lokale recidieven van rectumkankerpatiënten. Het bijbehorende urogenitale en anorectale functietekort heeft echter een significant effect op de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt. Meer specifiek worden de postoperatieve percentages van urogenitale en seksuele disfunctie die in de verschillende reeksen zijn gemeld, geschat op respectievelijk 70% en 90%. Bovendien wordt TME geassocieerd met de ontwikkeling van het Low Anterior Syndroom (LARS). LARS wordt gekenmerkt door het optreden van fecale incontinentie als gevolg van letsel in de autonome zenuwplexus die de interne anale sluitspier (IAS) innerveren; die op zijn beurt verantwoordelijk is voor de 52-85% anale rusttoon. Volgens een recent onderzoek ontwikkelden respectievelijk 38,8% en 33,7% van de patiënten met een normale preoperatieve urogenitale functie postoperatieve ontlastings- en urine-incontinentie.

Het wordt duidelijk dat de incidentiecijfers van deze complicaties variëren tussen de verschillende reeksen, voornamelijk vanwege hun kleine steekproefomvang, het ontbreken van vergelijkende gegevens, de korte follow-upperiode, het gebruik van niet-gevalideerde instrumenten en hun retrospectief ontwerp. In de literatuur zijn verschillende voorspellende factoren van deze bijwerkingen gesuggereerd, waaronder hoge leeftijd, tumoren op minder dan 12 cm van de anale rand, preoperatieve radiotherapie en letsel aan de autonome bekkenzenuwen.

De klinische en functionele anatomie van het bekken is vrij complex. De inferieure hypogastrische plexus wordt gevormd door de parasympathische bekkenzenuwen, afgeleid van de I2-I4 en de sympathische hypogastrische zenuw. Het is een neurale anatomische structuur die orgaanspecifieke zenuwvezels draagt. Visuele identificatie van de plexus is om verschillende redenen vrij moeilijk, waaronder de complexiteit van de zenuwdistributie, het smalle bekken, het volumineuze mesorectum, obesitas, eerdere bekkenoperaties, neoadjuvante radiotherapie, lokaal gevorderde tumoren, intraoperatieve bloedingen en het uitgebreide gebruik van diathermie . Volgens de huidige literatuur is identificatie van de autonome bekkenplexus mogelijk in 72% van de gevallen, terwijl gedeeltelijke lokalisatie slechts mogelijk is bij 10,7% van de patiënten.

Theoretisch zou intraoperatieve neuromonitoring van de bekken autonome zenuwen (pIONM) intraoperatieve zenuwbeschadigingen kunnen kwantificeren, terwijl parallel daaraan kan worden bijgedragen aan de verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt. Er zijn verschillende pIONM-technieken beschreven, waaronder intra-urethrale en intra-vesicale drukmetingen. Er werd echter gevonden dat intermitterende neuromonitoring de macroscopische integriteitsbeoordeling van de sacrale plexus objectiveert. Onlangs werd een veelbelovende techniek ontwikkeld, gebaseerd op de gelijktijdige elektromyografie van de IAS en blaasmanometrie, met bemoedigende resultaten. Tijdens pIONM levert de chirurg elektrische prikkels aan de autonome zenuwstructuren via een draagbare stimulator. Tegelijkertijd worden elektromyogramveranderingen van de IAS en de externe anale sluitspier (EAS), naast intravesicale drukgradiënten beoordeeld.

Intraoperatieve neuromonitoring is geëvalueerd in verschillende experimentele onderzoeken. In een recent onderzoek resulteerde intraoperatieve simulatie van de inferieure hypogastrische plexus met een bipolaire stimulator in het verschijnen van een meetbaar en herhaalbaar elektromyografisch signaal van de IAS.

Gelijktijdige signaalverwerking van het IAS en de urineblaas verbetert de algehele diagnostische nauwkeurigheid van deze technieken. Stabilisatie van de elektroden buiten het chirurgische veld is ook door sommige onderzoekers gesuggereerd. Bovendien evalueerden experimentele studies de rol van pIONM in de minimaal invasieve TME.

Bovendien is de effectiviteit van deze techniek een onderzoeksonderwerp geweest in meerdere klinische onderzoeken. In een andere studie, waarbij 85 patiënten TME ondergingen, werden na logistische regressie, geen gebruik van pIONM en neoadjuvante radiotherapie, geïdentificeerd als onafhankelijke prognostische factoren van postoperatieve urogenitale uitval. Bovendien was het gebruik van pIONM geassocieerd met een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 96% voor de postoperatieve ontwikkeling van urogenitale en anorectale functionele complicaties.

De toepassing van pIONM is ook voorgesteld in de laparoscopische en gerobotiseerde TME, met behulp van speciaal ontworpen stimulatoren. In een ander onderzoek werd behoud van de plexus bereikt bij 51,7% van de patiënten die een laparoscopische laag anterieure resectie ondergingen voor rectumkanker. Gedurende een jaar follow-up vertoonden patiënten die pIONM kregen een superioriteit in termen van postoperatieve urogenitale functie, zoals beoordeeld door de IIEF-, IPSS- en FSFI-vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefoonnummer: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefoonnummer: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • University Hospital of Larissa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endeldarmkanker
  • Chirurgische resectie met TME
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Aanwezigheid van pacemaker
  • Gedeeltelijke mesorectale excisie
  • Sepsis of systematische infectie
  • Lichamelijke of geestelijke beperking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvoldoende preoperatieve gegevens voor de urogenitale/ anorectale functie
  • Gebrek aan naleving van het onderzoeksproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pIONM

In de experimentele groep zal pIONM intraoperatief worden uitgevoerd. Voor de implementatie van pIONM zal een speciaal apparaat worden geïntroduceerd dat gelijktijdige monitoring van sfinctersignalen en blaasmanometrie mogelijk maakt. Dit apparaat maakt gebruik van de plaatsing van een bipolaire elektrode in de interne en externe anale sluitspier. Bovendien wordt er nog een elektrode op de omliggende weefsels geplaatst. Voor blaasmanometrie wordt de katheter aangesloten op de druksensor en vervolgens op de pIONM-monitor. Intraoperatief zal, afhankelijk van de benadering (open of laparoscopisch), de respectievelijke bipolaire stimulator worden gebruikt.

Voorafgaand aan de start van pIONM wordt de urineblaas geleegd en gevuld met 200 ml R/L. De pIONM-parameters zijn de volgende: 1-25 milliampère stroom, 30 Hz frequentie en 200 μs monofasische pulsen.

Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) maakt het mogelijk om de autonome plexus van het bekken in kaart te brengen tijdens totale mesorectale excisie (TME).
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep wordt pIONM niet intraoperatief uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt 3 maanden na de operatie, op basis van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden postoperatief
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, 3 maanden postoperatief, in vergelijking met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst SF-36: Short Form Survey Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hoger scores duiden op een beter resultaat
Preoperatief, 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De totale operatietijd wordt geregistreerd. Meeteenheid: minuten
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het totale intraoperatieve bloedverliesvolume wordt geregistreerd. Meeteenheid: ml
Intraoperatieve periode
Postoperatieve ontslagtijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 15 dagen postoperatief
Postoperatieve tijd dat de patiënt veilig kan worden ontslagen. Meeteenheid: uren. De patiënt wordt ontslagen wanneer zeker is dat het medisch veilig is om te worden ontslagen. In het bijzonder zal als de vertrektijd van de patiënt worden beschouwd de tijd dat de patiënt zal voldoen aan de klinische ontslagcriteria. Meer specifiek moet de patiënt aan het volgende voldoen: stabiele vitale functies, georiënteerd zijn, zonder misselijkheid of braken, gemobiliseerd met een gelijkmatige tred, zonder significante bloedingen
Maximaal tijdsbestek 15 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Optreden van postoperatieve complicaties (gebaseerd op Clavien-Dindo-classificatie). Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 maand postoperatief
Negatieve resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Optreden van negatieve resectiemarge. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 maand postoperatief
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Optreden van lokaal recidief. Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
1 jaar postoperatief
Blaas capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van de blaascapaciteit. Maateenheid: ml
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Blaas naleving
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van de blaascompliantie. Meeteenheid: ml/cm H2O
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Detrusordruk bij maximale flow
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van detrusordruk bij maximale flow. Meeteenheid: cm H2O
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Maximale urinestroom
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van het maximale urinedebiet. Meeteenheid: ml/s
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Leegmakend volume
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van het mictievolume. Maateenheid: ml
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Post-ongeldig residu
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Urodynamische beoordeling. Evaluatie van residu na leegte. Maateenheid: ml
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Druk in de rustfase van het anale kanaal
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van de druk in de rustfase van het anale kanaal. Meeteenheid: mmHg
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Sluitspier zone lengte
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van de lengte van de sfincterzone. Maateenheid: cm
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Short-squeeze-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van korte druk (5 sec.). Meeteenheid: mmHg
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Lange knijptest
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van druk bij lang knijpen (30 sec). Meeteenheid: mmHg
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Hoest test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van hoesttest (0 en 50 ml). Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Push-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van push-test (0 en 50 ml). Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
RAIR-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie. Evaluatie van de recto-anale remmende reflex (RAIR)-test (20 en 50 ml). Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt, op basis van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt, 6, 12, 24 maanden postoperatief, in vergelijking met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst SF-36: Short Form Survey Minimumwaarde: 0 Maximum Waarde: 100 Hogere scores duiden op een beter resultaat
Preoperatief, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de erectiele functie van de patiënt, op basis van de IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de erectiele functie van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst IIEF: International Index of Erectile Function Minimum Value: 0 Maximale waarde: 5 Hogere scores duiden op een beter resultaat
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de seksuele functie van de patiënt, op basis van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de seksuele functie van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst FSFI: Female Sexual Function Index Minimumwaarde: 2 Maximumwaarde : 36 Hogere scores wijzen op een beter resultaat
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de prostaatsymptomen van de patiënt, op basis van de IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de prostaatsymptomen van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst IPSS: International Prostate Symptom Score Minimale waarde: 0 Maximale waarde : 35 Hogere scores wijzen op een slechter resultaat
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de symptomen van het lage anterieure syndroom van de patiënt, op basis van de LARS-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
Verschil in de symptomen van het lage anterieure syndroom van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectievelijke preoperatieve metingen, gebaseerd op de vragenlijst voor het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) LARS: Minimumwaarde laag anterieur resectiesyndroom: 0 Maximale waarde: 42 Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren