- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949646
Intraoperatieve neuromonitoring van bekken autonome zenuwplexus tijdens totale mesorectale excisie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van totale mesorectale excisie (TME) resulteerde in een verbetering van de algehele overleving en het aantal lokale recidieven van rectumkankerpatiënten. Het bijbehorende urogenitale en anorectale functietekort heeft echter een significant effect op de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt. Meer specifiek worden de postoperatieve percentages van urogenitale en seksuele disfunctie die in de verschillende reeksen zijn gemeld, geschat op respectievelijk 70% en 90%. Bovendien wordt TME geassocieerd met de ontwikkeling van het Low Anterior Syndroom (LARS). LARS wordt gekenmerkt door het optreden van fecale incontinentie als gevolg van letsel in de autonome zenuwplexus die de interne anale sluitspier (IAS) innerveren; die op zijn beurt verantwoordelijk is voor de 52-85% anale rusttoon. Volgens een recent onderzoek ontwikkelden respectievelijk 38,8% en 33,7% van de patiënten met een normale preoperatieve urogenitale functie postoperatieve ontlastings- en urine-incontinentie.
Het wordt duidelijk dat de incidentiecijfers van deze complicaties variëren tussen de verschillende reeksen, voornamelijk vanwege hun kleine steekproefomvang, het ontbreken van vergelijkende gegevens, de korte follow-upperiode, het gebruik van niet-gevalideerde instrumenten en hun retrospectief ontwerp. In de literatuur zijn verschillende voorspellende factoren van deze bijwerkingen gesuggereerd, waaronder hoge leeftijd, tumoren op minder dan 12 cm van de anale rand, preoperatieve radiotherapie en letsel aan de autonome bekkenzenuwen.
De klinische en functionele anatomie van het bekken is vrij complex. De inferieure hypogastrische plexus wordt gevormd door de parasympathische bekkenzenuwen, afgeleid van de I2-I4 en de sympathische hypogastrische zenuw. Het is een neurale anatomische structuur die orgaanspecifieke zenuwvezels draagt. Visuele identificatie van de plexus is om verschillende redenen vrij moeilijk, waaronder de complexiteit van de zenuwdistributie, het smalle bekken, het volumineuze mesorectum, obesitas, eerdere bekkenoperaties, neoadjuvante radiotherapie, lokaal gevorderde tumoren, intraoperatieve bloedingen en het uitgebreide gebruik van diathermie . Volgens de huidige literatuur is identificatie van de autonome bekkenplexus mogelijk in 72% van de gevallen, terwijl gedeeltelijke lokalisatie slechts mogelijk is bij 10,7% van de patiënten.
Theoretisch zou intraoperatieve neuromonitoring van de bekken autonome zenuwen (pIONM) intraoperatieve zenuwbeschadigingen kunnen kwantificeren, terwijl parallel daaraan kan worden bijgedragen aan de verbetering van de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt. Er zijn verschillende pIONM-technieken beschreven, waaronder intra-urethrale en intra-vesicale drukmetingen. Er werd echter gevonden dat intermitterende neuromonitoring de macroscopische integriteitsbeoordeling van de sacrale plexus objectiveert. Onlangs werd een veelbelovende techniek ontwikkeld, gebaseerd op de gelijktijdige elektromyografie van de IAS en blaasmanometrie, met bemoedigende resultaten. Tijdens pIONM levert de chirurg elektrische prikkels aan de autonome zenuwstructuren via een draagbare stimulator. Tegelijkertijd worden elektromyogramveranderingen van de IAS en de externe anale sluitspier (EAS), naast intravesicale drukgradiënten beoordeeld.
Intraoperatieve neuromonitoring is geëvalueerd in verschillende experimentele onderzoeken. In een recent onderzoek resulteerde intraoperatieve simulatie van de inferieure hypogastrische plexus met een bipolaire stimulator in het verschijnen van een meetbaar en herhaalbaar elektromyografisch signaal van de IAS.
Gelijktijdige signaalverwerking van het IAS en de urineblaas verbetert de algehele diagnostische nauwkeurigheid van deze technieken. Stabilisatie van de elektroden buiten het chirurgische veld is ook door sommige onderzoekers gesuggereerd. Bovendien evalueerden experimentele studies de rol van pIONM in de minimaal invasieve TME.
Bovendien is de effectiviteit van deze techniek een onderzoeksonderwerp geweest in meerdere klinische onderzoeken. In een andere studie, waarbij 85 patiënten TME ondergingen, werden na logistische regressie, geen gebruik van pIONM en neoadjuvante radiotherapie, geïdentificeerd als onafhankelijke prognostische factoren van postoperatieve urogenitale uitval. Bovendien was het gebruik van pIONM geassocieerd met een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 96% voor de postoperatieve ontwikkeling van urogenitale en anorectale functionele complicaties.
De toepassing van pIONM is ook voorgesteld in de laparoscopische en gerobotiseerde TME, met behulp van speciaal ontworpen stimulatoren. In een ander onderzoek werd behoud van de plexus bereikt bij 51,7% van de patiënten die een laparoscopische laag anterieure resectie ondergingen voor rectumkanker. Gedurende een jaar follow-up vertoonden patiënten die pIONM kregen een superioriteit in termen van postoperatieve urogenitale functie, zoals beoordeeld door de IIEF-, IPSS- en FSFI-vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefoonnummer: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefoonnummer: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University Hospital of Larissa
-
Contact:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefoonnummer: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Samarinas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde endeldarmkanker
- Chirurgische resectie met TME
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Aanwezigheid van pacemaker
- Gedeeltelijke mesorectale excisie
- Sepsis of systematische infectie
- Lichamelijke of geestelijke beperking
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvoldoende preoperatieve gegevens voor de urogenitale/ anorectale functie
- Gebrek aan naleving van het onderzoeksproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pIONM
In de experimentele groep zal pIONM intraoperatief worden uitgevoerd. Voor de implementatie van pIONM zal een speciaal apparaat worden geïntroduceerd dat gelijktijdige monitoring van sfinctersignalen en blaasmanometrie mogelijk maakt. Dit apparaat maakt gebruik van de plaatsing van een bipolaire elektrode in de interne en externe anale sluitspier. Bovendien wordt er nog een elektrode op de omliggende weefsels geplaatst. Voor blaasmanometrie wordt de katheter aangesloten op de druksensor en vervolgens op de pIONM-monitor. Intraoperatief zal, afhankelijk van de benadering (open of laparoscopisch), de respectievelijke bipolaire stimulator worden gebruikt. Voorafgaand aan de start van pIONM wordt de urineblaas geleegd en gevuld met 200 ml R/L. De pIONM-parameters zijn de volgende: 1-25 milliampère stroom, 30 Hz frequentie en 200 μs monofasische pulsen. |
Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) maakt het mogelijk om de autonome plexus van het bekken in kaart te brengen tijdens totale mesorectale excisie (TME).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep wordt pIONM niet intraoperatief uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt 3 maanden na de operatie, op basis van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, 3 maanden postoperatief, in vergelijking met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst SF-36: Short Form Survey Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Hoger scores duiden op een beter resultaat
|
Preoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De totale operatietijd wordt geregistreerd.
Meeteenheid: minuten
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het totale intraoperatieve bloedverliesvolume wordt geregistreerd.
Meeteenheid: ml
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatieve ontslagtijd
Tijdsspanne: Maximaal tijdsbestek 15 dagen postoperatief
|
Postoperatieve tijd dat de patiënt veilig kan worden ontslagen.
Meeteenheid: uren.
De patiënt wordt ontslagen wanneer zeker is dat het medisch veilig is om te worden ontslagen.
In het bijzonder zal als de vertrektijd van de patiënt worden beschouwd de tijd dat de patiënt zal voldoen aan de klinische ontslagcriteria.
Meer specifiek moet de patiënt aan het volgende voldoen: stabiele vitale functies, georiënteerd zijn, zonder misselijkheid of braken, gemobiliseerd met een gelijkmatige tred, zonder significante bloedingen
|
Maximaal tijdsbestek 15 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Optreden van postoperatieve complicaties (gebaseerd op Clavien-Dindo-classificatie).
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 maand postoperatief
|
|
Negatieve resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Optreden van negatieve resectiemarge.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 maand postoperatief
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Optreden van lokaal recidief.
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
1 jaar postoperatief
|
|
Blaas capaciteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van de blaascapaciteit.
Maateenheid: ml
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Blaas naleving
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van de blaascompliantie.
Meeteenheid: ml/cm H2O
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Detrusordruk bij maximale flow
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van detrusordruk bij maximale flow.
Meeteenheid: cm H2O
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Maximale urinestroom
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van het maximale urinedebiet.
Meeteenheid: ml/s
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Leegmakend volume
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van het mictievolume.
Maateenheid: ml
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Post-ongeldig residu
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Urodynamische beoordeling.
Evaluatie van residu na leegte.
Maateenheid: ml
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Druk in de rustfase van het anale kanaal
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van de druk in de rustfase van het anale kanaal.
Meeteenheid: mmHg
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Sluitspier zone lengte
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van de lengte van de sfincterzone.
Maateenheid: cm
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Short-squeeze-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van korte druk (5 sec.).
Meeteenheid: mmHg
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Lange knijptest
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van druk bij lang knijpen (30 sec).
Meeteenheid: mmHg
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Hoest test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van hoesttest (0 en 50 ml).
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Push-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van push-test (0 en 50 ml).
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
RAIR-test
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
Anorectale manometriebeoordeling met hoge resolutie.
Evaluatie van de recto-anale remmende reflex (RAIR)-test (20 en 50 ml).
Als een dergelijke episode optreedt, wordt deze gedefinieerd als=1 'JA'. Als een dergelijke episode niet optreedt, wordt deze gedefinieerd als=0 'NEE'
|
Preoperatief en 2 maanden postoperatief
|
|
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt, op basis van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Verschil in de kwaliteit van leven van de patiënt, 6, 12, 24 maanden postoperatief, in vergelijking met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst SF-36: Short Form Survey Minimumwaarde: 0 Maximum Waarde: 100 Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Preoperatief, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Verschil in de erectiele functie van de patiënt, op basis van de IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Verschil in de erectiele functie van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst IIEF: International Index of Erectile Function Minimum Value: 0 Maximale waarde: 5 Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Verschil in de seksuele functie van de patiënt, op basis van de FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Verschil in de seksuele functie van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst FSFI: Female Sexual Function Index Minimumwaarde: 2 Maximumwaarde : 36 Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Verschil in de prostaatsymptomen van de patiënt, op basis van de IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Verschil in de prostaatsymptomen van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectieve preoperatieve metingen, gebaseerd op de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst IPSS: International Prostate Symptom Score Minimale waarde: 0 Maximale waarde : 35 Hogere scores wijzen op een slechter resultaat
|
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
|
Verschil in de symptomen van het lage anterieure syndroom van de patiënt, op basis van de LARS-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Verschil in de symptomen van het lage anterieure syndroom van de patiënt, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief, vergeleken met de respectievelijke preoperatieve metingen, gebaseerd op de vragenlijst voor het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) LARS: Minimumwaarde laag anterieur resectiesyndroom: 0 Maximale waarde: 42 Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
|
Preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PelIONM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .