- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949646
Neuromonitorización intraoperatoria del plexo nervioso autónomo pélvico durante la escisión mesorrectal total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la escisión total del mesorrecto (TME) resultó en la mejora de la supervivencia general y las tasas de recurrencia local de los pacientes con cáncer de recto. Sin embargo, el déficit funcional urogenital y anorrectal asociado tiene un efecto significativo en la calidad de vida postoperatoria del paciente. Más concretamente, las tasas postoperatorias de disfunción urogenital y sexual que se han comunicado en las distintas series, se estiman en niveles del 70% y 90%, respectivamente. Además, TME está asociado con el desarrollo del síndrome anterior bajo (LARS). LARS se caracteriza por la aparición de incontinencia fecal, debido a lesión en los plexos nerviosos autónomos que inervan el esfínter anal interno (IAS); quien a su vez es responsable del 52-85% del tono de reposo anal. Según un estudio reciente, el 38,8% y el 33,7% de los pacientes con función urogenital preoperatoria normal, desarrollaron incontinencia de heces y orina postoperatoria, respectivamente.
Se pone de manifiesto que las tasas de incidencia de estas complicaciones varían entre las distintas series, principalmente por su pequeño tamaño muestral, la falta de datos comparativos, el corto periodo de seguimiento, el uso de herramientas no validadas y su diseño retrospectivo. Varios factores predictivos de estos eventos adversos han sido sugeridos en la literatura, incluyendo edad avanzada, tumores localizados a menos de 12 cm del margen anal, radioterapia preoperatoria y lesión de los nervios pélvicos autónomos.
La anatomía clínica y funcional de la pelvis es bastante compleja. El plexo hipogástrico inferior está formado por los nervios pélvicos parasimpáticos, derivados del I2-I4 y del nervio hipogástrico simpático. Es una estructura anatómica neural que transporta fibras nerviosas específicas de órganos. La identificación visual del plexo es bastante difícil, por varias razones, entre ellas la complejidad de la distribución nerviosa, la pelvis estrecha, el mesorrecto voluminoso, la obesidad, las operaciones pélvicas previas, la radioterapia neoadyuvante, los tumores localmente avanzados, el sangrado intraoperatorio y el uso extensivo de la diatermia . Según la literatura actual, la identificación del plexo pélvico autónomo se logra en el 72% de los casos, mientras que la localización parcial solo es posible en el 10,7% de los pacientes.
Teóricamente, la neuromonitorización intraoperatoria de los nervios pélvicos autónomos (pIONM), podría cuantificar las lesiones nerviosas intraoperatorias, mientras que, paralelamente, contribuiría a la mejora de la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Se han descrito varias técnicas de pIONM, incluidas mediciones de presión intrauretral e intravesical. Sin embargo, se constató que el neuromonitoreo intermitente objetiva la evaluación macroscópica de la integridad del plexo sacro. Recientemente, se desarrolló una técnica prometedora, basada en la electromiografía simultánea del IAS y la manometría vesical, con resultados alentadores. Durante pIONM, el cirujano administra estímulos eléctricos a las estructuras nerviosas autónomas a través de un estimulador manual. Al mismo tiempo, se evalúan los cambios en el electromiograma del IAS y el esfínter anal externo (EAS), junto con los gradientes de presión intravesical.
La neuromonitorización intraoperatoria se ha evaluado en varios estudios experimentales. En un estudio reciente, la simulación intraoperatoria del plexo hipogástrico inferior con un estimulador bipolar resultó en la aparición de una señal electromiográfica medible y repetible del IAS.
El procesamiento simultáneo de señales del IAS y la vejiga urinaria mejora la precisión diagnóstica general de estas técnicas. La estabilización de los electrodos fuera del campo quirúrgico también ha sido sugerida por algunos investigadores. Además, los estudios experimentales evaluaron el papel de pIONM en la TME mínimamente invasiva.
Además, la eficacia de esta técnica ha sido objeto de investigación en múltiples ensayos clínicos. En otro estudio, donde 85 pacientes fueron sometidos a EMT, luego de regresión logística, el no uso de ONMp y radioterapia neoadyuvante, fueron identificados como factores pronósticos independientes de déficit urogenital postoperatorio. Además, el uso de pIONM se asoció con una sensibilidad del 100% y una especificidad del 96% para el desarrollo posoperatorio de complicaciones funcionales urogenitales y anorrectales.
También se ha sugerido la aplicación de pIONM en la TME laparoscópica y robótica, utilizando estimuladores especialmente diseñados. En otro ensayo, se logró la preservación del plexo en el 51,7% de los pacientes sometidos a una resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto. Durante un año de seguimiento, los pacientes que recibieron ONMp mostraron una superioridad en términos de función urogenital postoperatoria, según lo evaluado por los cuestionarios IIEF, IPSS y FSFI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Tepetes, Prof
- Número de teléfono: 00302413502804
- Correo electrónico: tepetesk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Número de teléfono: 00302413501000
- Correo electrónico: kperi19@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University Hospital of Larissa
-
Contacto:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Número de teléfono: 00302413502804
- Correo electrónico: tepetesk@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Anastasios Manolakis, PhD
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Sub-Investigador:
- Michael Samarinas, PhD
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Sub-Investigador:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto confirmado histológicamente
- Resección quirúrgica con TME
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Presencia de marcapasos
- Escisión mesorrectal parcial
- Sepsis o infección sistemática
- Discapacidad física o mental
- Embarazo o lactancia
- Datos preoperatorios insuficientes para la función urogenital/anorrectal
- Falta de cumplimiento del proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pIONM
En el grupo experimental, la pIONM se realizará intraoperatoriamente. Para la implementación de pIONM, se presentará un dispositivo especial que permite el monitoreo simultáneo de las señales del esfínter y la manometría de la vejiga. Este dispositivo empleará la colocación de un electrodo bipolar en el esfínter anal interno y externo. Además, se colocará otro electrodo en los tejidos circundantes. Para la manometría vesical, el catéter se conectará al sensor de presión y, posteriormente, al monitor pIONM. Intraoperatoriamente, dependiendo del abordaje (abierto o laparoscópico), se utilizará el estimulador bipolar respectivo. Antes del inicio de pIONM, la vejiga urinaria se drenará y se llenará con 200 ml R/L. Los parámetros de pIONM serán los siguientes: corriente de 1-25 miliamperios, frecuencia de 30 Hz y pulsos monofásicos de 200 μs. |
La neuromonitorización intraoperatoria pélvica (pIONM) permite el mapeo del plexo autónomo pélvico durante la escisión mesorrectal total (TME).
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, la ONMp no se realizará intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida del paciente a los 3 meses del postoperatorio, según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses después de la operación
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Cambio en la calidad de vida del paciente, a los 3 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Mayor las puntuaciones indican un mejor resultado
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Antes de la operación, 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Se registrará el tiempo operatorio total.
Unidad de medida: minutos
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Período intraoperatorio
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Se registrará el volumen total de pérdida de sangre intraoperatoria.
Unidad de medida: mL
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Período intraoperatorio
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Tiempo de alta postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 15 días después de la operación
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Tiempo postoperatorio que el paciente puede ser dado de alta con seguridad.
Unidad de medida: horas.
El paciente será dado de alta, cuando se asegure que es médicamente seguro para ser dado de alta.
En particular, se considerará como tiempo de salida del paciente el tiempo en que el paciente cumplirá los Criterios de Alta Clínica.
Más específicamente, el paciente debe cumplir con lo siguiente: signos vitales estables, estar orientado, sin náuseas ni vómitos, movilizado con paso firme, sin sangrado importante
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Marco de tiempo máximo 15 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias (basado en la clasificación de Clavien-Dindo).
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 mes después de la operación
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Margen de resección negativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Ocurrencia de margen de resección negativo.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 mes después de la operación
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Ocurrencia de recurrencia local.
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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1 año después de la operación
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Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación de la capacidad vesical.
Unidad de medida: ml
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación de la distensibilidad vesical.
Unidad de medida: ml/cm H2O
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Presión del detrusor a flujo máximo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación de la presión del detrusor a flujo máximo.
Unidad de medida: cm H2O
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación del flujo urinario máximo.
Unidad de medida: ml/s
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Volumen miccional
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación del volumen miccional.
Unidad de medida: ml
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Residual posmiccional
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Valoración urodinámica.
Evaluación del residual posmiccional.
Unidad de medida: ml
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Presión de la fase de reposo del canal anal
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de la presión de la fase de reposo del canal anal.
Unidad de medida: mmHg
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Longitud de la zona del esfínter
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de la longitud de la zona del esfínter.
Unidad de medida: cm
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Prueba de compresión corta
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de la presión de compresión corta (5 seg).
Unidad de medida: mmHg
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Prueba de compresión larga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de la presión de compresión prolongada (30 s).
Unidad de medida: mmHg
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Prueba de tos
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de prueba de tos (0 y 50 ml).
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Prueba de empuje
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Evaluación de push test (0 y 50 ml).
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Prueba RAIR
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución.
Prueba de evaluación del reflejo inhibidor rectoanal (RAIR) (20 y 50 ml).
Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
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Antes de la operación y 2 meses después de la operación
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Diferencia en la calidad de vida del paciente, según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en la calidad de vida del paciente, a los 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor Mínimo: 0 Máximo Valor: 100 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Antes de la operación, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en la función eréctil del paciente, según el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en la función eréctil del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en la función sexual del paciente, según el cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en la función sexual de la paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) FSFI: Índice de Función Sexual Femenina Valor Mínimo: 2 Valor Máximo : 36 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en los síntomas prostáticos del paciente, según el cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en los síntomas prostáticos del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas mediciones preoperatorias, con base en el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Valor mínimo: 0 Valor máximo : 35 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en los síntomas del síndrome anterior bajo del paciente, según el cuestionario LARS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Diferencia en los síntomas del síndrome anterior bajo del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) LARS: Síndrome de Resección Anterior Baja Valor Mínimo: 0 Valor máximo: 42 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Investigador principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
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