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Neuromonitorización intraoperatoria del plexo nervioso autónomo pélvico durante la escisión mesorrectal total

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
El propósito de este protocolo de investigación es la evaluación de la mejoría de la función urinaria anorrectal y urogenital, así como la calidad de vida postoperatoria después de la aplicación de pIONM en pacientes sometidos a TME por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La introducción de la escisión total del mesorrecto (TME) resultó en la mejora de la supervivencia general y las tasas de recurrencia local de los pacientes con cáncer de recto. Sin embargo, el déficit funcional urogenital y anorrectal asociado tiene un efecto significativo en la calidad de vida postoperatoria del paciente. Más concretamente, las tasas postoperatorias de disfunción urogenital y sexual que se han comunicado en las distintas series, se estiman en niveles del 70% y 90%, respectivamente. Además, TME está asociado con el desarrollo del síndrome anterior bajo (LARS). LARS se caracteriza por la aparición de incontinencia fecal, debido a lesión en los plexos nerviosos autónomos que inervan el esfínter anal interno (IAS); quien a su vez es responsable del 52-85% del tono de reposo anal. Según un estudio reciente, el 38,8% y el 33,7% de los pacientes con función urogenital preoperatoria normal, desarrollaron incontinencia de heces y orina postoperatoria, respectivamente.

Se pone de manifiesto que las tasas de incidencia de estas complicaciones varían entre las distintas series, principalmente por su pequeño tamaño muestral, la falta de datos comparativos, el corto periodo de seguimiento, el uso de herramientas no validadas y su diseño retrospectivo. Varios factores predictivos de estos eventos adversos han sido sugeridos en la literatura, incluyendo edad avanzada, tumores localizados a menos de 12 cm del margen anal, radioterapia preoperatoria y lesión de los nervios pélvicos autónomos.

La anatomía clínica y funcional de la pelvis es bastante compleja. El plexo hipogástrico inferior está formado por los nervios pélvicos parasimpáticos, derivados del I2-I4 y del nervio hipogástrico simpático. Es una estructura anatómica neural que transporta fibras nerviosas específicas de órganos. La identificación visual del plexo es bastante difícil, por varias razones, entre ellas la complejidad de la distribución nerviosa, la pelvis estrecha, el mesorrecto voluminoso, la obesidad, las operaciones pélvicas previas, la radioterapia neoadyuvante, los tumores localmente avanzados, el sangrado intraoperatorio y el uso extensivo de la diatermia . Según la literatura actual, la identificación del plexo pélvico autónomo se logra en el 72% de los casos, mientras que la localización parcial solo es posible en el 10,7% de los pacientes.

Teóricamente, la neuromonitorización intraoperatoria de los nervios pélvicos autónomos (pIONM), podría cuantificar las lesiones nerviosas intraoperatorias, mientras que, paralelamente, contribuiría a la mejora de la calidad de vida postoperatoria de los pacientes. Se han descrito varias técnicas de pIONM, incluidas mediciones de presión intrauretral e intravesical. Sin embargo, se constató que el neuromonitoreo intermitente objetiva la evaluación macroscópica de la integridad del plexo sacro. Recientemente, se desarrolló una técnica prometedora, basada en la electromiografía simultánea del IAS y la manometría vesical, con resultados alentadores. Durante pIONM, el cirujano administra estímulos eléctricos a las estructuras nerviosas autónomas a través de un estimulador manual. Al mismo tiempo, se evalúan los cambios en el electromiograma del IAS y el esfínter anal externo (EAS), junto con los gradientes de presión intravesical.

La neuromonitorización intraoperatoria se ha evaluado en varios estudios experimentales. En un estudio reciente, la simulación intraoperatoria del plexo hipogástrico inferior con un estimulador bipolar resultó en la aparición de una señal electromiográfica medible y repetible del IAS.

El procesamiento simultáneo de señales del IAS y la vejiga urinaria mejora la precisión diagnóstica general de estas técnicas. La estabilización de los electrodos fuera del campo quirúrgico también ha sido sugerida por algunos investigadores. Además, los estudios experimentales evaluaron el papel de pIONM en la TME mínimamente invasiva.

Además, la eficacia de esta técnica ha sido objeto de investigación en múltiples ensayos clínicos. En otro estudio, donde 85 pacientes fueron sometidos a EMT, luego de regresión logística, el no uso de ONMp y radioterapia neoadyuvante, fueron identificados como factores pronósticos independientes de déficit urogenital postoperatorio. Además, el uso de pIONM se asoció con una sensibilidad del 100% y una especificidad del 96% para el desarrollo posoperatorio de complicaciones funcionales urogenitales y anorrectales.

También se ha sugerido la aplicación de pIONM en la TME laparoscópica y robótica, utilizando estimuladores especialmente diseñados. En otro ensayo, se logró la preservación del plexo en el 51,7% de los pacientes sometidos a una resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto. Durante un año de seguimiento, los pacientes que recibieron ONMp mostraron una superioridad en términos de función urogenital postoperatoria, según lo evaluado por los cuestionarios IIEF, IPSS y FSFI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Número de teléfono: 00302413502804
  • Correo electrónico: tepetesk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Número de teléfono: 00302413501000
  • Correo electrónico: kperi19@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Larissa
        • Contacto:
          • Konstantinos Tepetes, Prof
          • Número de teléfono: 00302413502804
          • Correo electrónico: tepetesk@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto confirmado histológicamente
  • Resección quirúrgica con TME
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Presencia de marcapasos
  • Escisión mesorrectal parcial
  • Sepsis o infección sistemática
  • Discapacidad física o mental
  • Embarazo o lactancia
  • Datos preoperatorios insuficientes para la función urogenital/anorrectal
  • Falta de cumplimiento del proceso de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pIONM

En el grupo experimental, la pIONM se realizará intraoperatoriamente. Para la implementación de pIONM, se presentará un dispositivo especial que permite el monitoreo simultáneo de las señales del esfínter y la manometría de la vejiga. Este dispositivo empleará la colocación de un electrodo bipolar en el esfínter anal interno y externo. Además, se colocará otro electrodo en los tejidos circundantes. Para la manometría vesical, el catéter se conectará al sensor de presión y, posteriormente, al monitor pIONM. Intraoperatoriamente, dependiendo del abordaje (abierto o laparoscópico), se utilizará el estimulador bipolar respectivo.

Antes del inicio de pIONM, la vejiga urinaria se drenará y se llenará con 200 ml R/L. Los parámetros de pIONM serán los siguientes: corriente de 1-25 miliamperios, frecuencia de 30 Hz y pulsos monofásicos de 200 μs.

La neuromonitorización intraoperatoria pélvica (pIONM) permite el mapeo del plexo autónomo pélvico durante la escisión mesorrectal total (TME).
Sin intervención: Control
En el grupo de control, la ONMp no se realizará intraoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del paciente a los 3 meses del postoperatorio, según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida del paciente, a los 3 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Mayor las puntuaciones indican un mejor resultado
Antes de la operación, 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Se registrará el tiempo operatorio total. Unidad de medida: minutos
Período intraoperatorio
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Se registrará el volumen total de pérdida de sangre intraoperatoria. Unidad de medida: mL
Período intraoperatorio
Tiempo de alta postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo máximo 15 días después de la operación
Tiempo postoperatorio que el paciente puede ser dado de alta con seguridad. Unidad de medida: horas. El paciente será dado de alta, cuando se asegure que es médicamente seguro para ser dado de alta. En particular, se considerará como tiempo de salida del paciente el tiempo en que el paciente cumplirá los Criterios de Alta Clínica. Más específicamente, el paciente debe cumplir con lo siguiente: signos vitales estables, estar orientado, sin náuseas ni vómitos, movilizado con paso firme, sin sangrado importante
Marco de tiempo máximo 15 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias (basado en la clasificación de Clavien-Dindo). Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Margen de resección negativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Ocurrencia de margen de resección negativo. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 mes después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Ocurrencia de recurrencia local. Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
1 año después de la operación
Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación de la capacidad vesical. Unidad de medida: ml
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación de la distensibilidad vesical. Unidad de medida: ml/cm H2O
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Presión del detrusor a flujo máximo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación de la presión del detrusor a flujo máximo. Unidad de medida: cm H2O
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación del flujo urinario máximo. Unidad de medida: ml/s
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Volumen miccional
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación del volumen miccional. Unidad de medida: ml
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Residual posmiccional
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Valoración urodinámica. Evaluación del residual posmiccional. Unidad de medida: ml
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Presión de la fase de reposo del canal anal
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de la presión de la fase de reposo del canal anal. Unidad de medida: mmHg
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Longitud de la zona del esfínter
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de la longitud de la zona del esfínter. Unidad de medida: cm
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Prueba de compresión corta
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de la presión de compresión corta (5 seg). Unidad de medida: mmHg
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Prueba de compresión larga
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de la presión de compresión prolongada (30 s). Unidad de medida: mmHg
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Prueba de tos
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de prueba de tos (0 y 50 ml). Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Prueba de empuje
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Evaluación de push test (0 y 50 ml). Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Prueba RAIR
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Evaluación de manometría anorrectal de alta resolución. Prueba de evaluación del reflejo inhibidor rectoanal (RAIR) (20 y 50 ml). Si ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 1 'SÍ' Si no ocurre un episodio de este tipo, se definirá como = 0 'NO'
Antes de la operación y 2 meses después de la operación
Diferencia en la calidad de vida del paciente, según el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en la calidad de vida del paciente, a los 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor Mínimo: 0 Máximo Valor: 100 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Antes de la operación, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en la función eréctil del paciente, según el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en la función eréctil del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en la función sexual del paciente, según el cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en la función sexual de la paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) FSFI: Índice de Función Sexual Femenina Valor Mínimo: 2 Valor Máximo : 36 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en los síntomas prostáticos del paciente, según el cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en los síntomas prostáticos del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas mediciones preoperatorias, con base en el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Valor mínimo: 0 Valor máximo : 35 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en los síntomas del síndrome anterior bajo del paciente, según el cuestionario LARS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
Diferencia en los síntomas del síndrome anterior bajo del paciente, a los 3, 6, 12, 24 meses del postoperatorio, en comparación con las respectivas medidas preoperatorias, con base en el cuestionario del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) LARS: Síndrome de Resección Anterior Baja Valor Mínimo: 0 Valor máximo: 42 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
Antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Investigador principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de pacientes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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